2014ESC大会上公布了BIOSCIENCE的1年试验结果,即新型超薄生物可降解西罗莫司洗脱支架在置入后1年的安全性和有效性与标准永久性药物洗脱支架无显著差异。
研究背景:近年来永久性金属支架不断革新,在显著改善PCI术预后的同时,仍存在晚期支架内血栓形成或再狭窄等问题。由此,瑞士的ThomasPilgrim博士主持了BIOSCIENCE试验,观察新型超薄生物可降解支架能否避免上述缺陷。
该研究采用的试验支架为超薄生物可降解西罗莫司洗脱支架(Orsiro,Biotronik),对照支架为永久性依维莫司洗脱支架(XiencePrime/Xpedition,AbbottLaboratories)。两种支架均有相同的钴铬L-605支架载体,但前者支架壁更薄(60μmvs 81μm),且其外包被碳化硅涂层以减少与周围组织的反应,并在置入2年后开始降解。
研究目的:比较两种支架在行PCI术患者中的有效性及安全性。
研究方法:在瑞士9家医院入选了2119例至少有1条血管病变狭窄度>50%且适合行PCI术的冠心病患者(共3139支病变),随机分配到试验支架组(1063例,1594支病变)或对照支架组(1056例,1545支病变)接受PCI术。术后均严格接受双联抗血小板治疗。
研究结果:试验支架PCI术后1年的靶病变治疗失败率(一级复合终点,包括心源性猝死、靶血管梗死及靶血管再次血供重建临床指征)不劣于对照支架(6.5%vs6.6%),两组支架血栓发生率相近(0.9%vs0.4%)。该研究的一项亚组分析显示,试验支架显著降低了ST段抬高型心肌梗死患者的支架血栓率(3.3% vs7.8%),但这一结果仍需进一步研究验证。
BIOSCIENCE试验提示,试验支架和对照支架对于PCI术后患者预后的影响无显著差异。一方面的原因可能为试验使用目前一流的永久性药物洗脱支架作为对照,其临床效果优异;另一方面与研究期间试验支架未开始降解有关。因此,超薄生物可降解支架能否改善PCI术后患者预后仍需长期随访来证实。
(北京安贞医院急诊35病房 陈萌萌 译 李艳芳 审校)
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