质量管理体系内部审核

5.6.1　审核的定义

根据标准中审核的定义，审核是“为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”，因此，审核的主要目的是评价与审核准则的符合性。这种准则可以是方针目标、程序和要求。

5.6.2　审核范围

审核范围是指审核的内容和界限（注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述），是指某一给定审核的深度及广度，是界定组织建立的质量管理体系覆盖及其承诺和实施的范围。审核可由其包含的因素的术语来表达，如地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。

ISO9001：2008中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等。产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量和监控等。因此，审核范围中的过程和活动应从这两个方面考虑。

5.6.3　审核的一般步骤

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核应包括如下步骤：

1）审核启动

①指定审核组长；

②规定审核目标、范围和准则；

③决定审核的可行性；

④选择审核组；

⑤与受审核部门进行联系和沟通。

2）现场审核活动的准备

①准备审核计划；

②对审核组分派工作；

③准备审核工作文件即检查表。

3）进行现场审核活动

①召开首次会议；

②审核中的沟通；

③联络员的作用及职责；

④收集并验证信息；

⑤产生审核发现；

⑥准备审核结论；

⑦召开末次会议。

4）准备、批准及分发审核报告

①准备审核报告；

②批准及分发审核报告。

5）采取纠正措施、跟踪验证纠正措施

①责任部门制订纠正措施计划；

②责任部门完成并记录纠正措施；

③主管审核的部门验证并记录纠正措施的实施情况。

6）完成审核

内部审核计划见表5.1；审核检查表见5.2；不符合项报告见表5.3。

表5.1　内部审核计划

表5.2　审核检查表

表5.3　不符合项报告

续表