质量管理体系建立方法

质量管理体系建立方法_食品安全与质量管

5.4.1　ISO9001：2008质量管理体系认证基本程序

申请和取得产品认证资格的主要程序如下：

①提出申请意向。企业向有关认证机构提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。

②咨询。如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。

③提出正式申请。企业填写认证申请书。附上质量手册，寄交（或送交）有关认证机构。

④认证机构会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。

⑤企业按通知书的要求缴纳费用。

⑥认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。

⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T19001—ISO9001的要求；若不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。

⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址、检查组成员、检查的目的、范围和依据、检查日期、检查活动安排以及保密声明。

⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。

⑩检查组去现场检查，依据是GB/T19001—ISO9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”“推迟推荐”或“下推荐”的结论。

检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。

如果是“推迟推荐”，企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。

检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。

检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。

检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。

认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。

瑏瑡持续改进。企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。

5.4.2　建立ISO9001：2008标准的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核与评审4个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

1）质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟订计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

（1）教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：

①通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性。

②通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。

③通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。

第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

（2）组织落实，拟订计划

尽管质量体系建设涉及一个组织的所有部门和全体职工，但对大多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分3个层次。

第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：

①体系建设的总体规划；

②制订质量方针和目标；

③按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次：成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。

组织和责任落实后，按不同层次分别制订工作计划，在制订工作计划时应注意：

①目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？

②要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员，以及他们的职责分工及相互协作关系。

③要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

（3）确定质量方针，制订质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。

制定质量方针的要求是：

①与总方针相协调；

②应包含质量目标；

③结合组织的特点；

④确保各级人员都能理解和坚持执行。

（4）现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，其内容包括：

①体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

②产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

③组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

④生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

⑤技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

⑥管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

（5）调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革大多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，另一方面是人为的、现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般来说，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。

目前，我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想，总的来说应该加强。

在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

2）质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调以下几个问题：

①体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

②除质量手册需统一组织制订外，其他体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

③质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

④为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

⑤为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

⑥编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足ISO 9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

3）质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。

在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：

①有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。

②实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

4）质量体系的审核与评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

（1）审核与评审的主要内容

①规定的质量方针和质量目标是否可行；

②体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

③组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

④质量体系要素的选择是否合理；

⑤规定的质量记录是否能起到见证作用；

⑥所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

（2）该阶段体系审核的特点

①体系正常运行时的体系审核，重点在于符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

②为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

③在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

④在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

⑤充分考虑对产品的保证作用；

⑥在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。