族标准概述

第一节　ISO 9000族标准概述

一、ISO 9000族标准的产生

“质量管理”作为20世纪的一门新兴学科，经过了从现实需要到理论提高和实践运用的发展。

（一）科技进步与经济发展，为ISO 9000族标准的产生创造了客观条件

发达国家早在20世纪30年代就形成了“产品责任”（Product Liability）的概念。1936年，在美国纽约成立的“消费者联盟”，是世界上最早的消费者组织。到了20世纪60年代，世界各国保护消费者利益的团体纷纷成立，这时的顾客已不再以供方的一般性责任担保、事后赔偿为满足，而是着眼于获得长期稳定使用可靠的产品，并且要求在产品质量的形成过程中加强管理和实施监督，要求产品的供方建立起相应的质量体系，并提供足以证明其产品符合要求的依据。一些企业为提高信誉和竞争力以谋求发展，在加强质量管理、开展质量控制活动的同时，还向权威机构申请对其质量体系进行认证。所有这些，都为ISO 9000族标准的产生创造了必要的客观条件。

（二）各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO 9000族标准的产生奠定了实践基础

二战期间，军事工业迅速发展，对武器质量的控制提出了更高的要求。一些国家的政府在采购军品时，不但对产品的技术特性提出要求，而且还对供应商提出了质量保证的要求。1959年美国国防部发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的关于质量保证方面的标准，该标准要求军品承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量”。与此同时，美国国防部还发布了军标MIL—I—45208A《检验系统要求》，作为对生产一般武器以检验系统为主的质量控制要求。此外，美国还制订了MIL—HDBK—50《承包商质量大纲评定》和MIL—HDBK—51《承包商检验系统评定》，作为对前述两个标准的补充，从而形成了一套比较完整的质量保证标准。

在军品生产中开展质量保证活动的成功实践，对民品的生产领域也产生了积极的影响。首先是在压力容器和核电站等部门得以推广。美国机械工程师学会（American Society of Mechanical Engineers，缩写为ASME）于1971年发布了ASME—Ⅲ—NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准，同年，美国国家标准学会（American National Standards Institute，缩写为ANSI）发布了国家标准ANSI—N45．2《核电站质量保证大纲要求》（1983年修改为ANSI/ASME NQA—1—1983标准）。这些标准的发布与实施，对于预防产品质量故障、减少事故频次，都收到了十分显著的效果。

美国的成功经验，很快地被一些发达国家所借鉴，他们也相继制订了质量保证的国家标准。但是，由于各国标准具体反映各自的质量管理水平，标准的内容、要求各有不同，不利于国际合作与贸易往来，因此建立世界统一的标准，便成为国际性的要求。而且各国的成功经验，实际上已经逐渐为ISO 9000族标准的产生奠定了实践基础。

（三）质量管理学的发展为ISO 9000族标准的产生提供了必要的理论基础

近代数理统计学和系统论等学科的建立与发展，为质量管理理论的产生提供了支持。

在专业技术方面，美国从20世纪50年代初开始研究可靠性技术，1995年先后发布了MIL—R—27542《宇航系统、分系统及设备的可靠性大纲》和MIL—R—25717C《电子设备可靠性保证大纲》，要求军品供应商贯彻执行。在管理技术方面，许多企业开始了全面质量管理的实践。质量管理从质量检验到统计质量管理，进而向全面质量管理的发展，无论从质量管理学的理论或管理的实践来看，都是一个质的飞跃过程。尤其全面质量管理，它不仅是一种学说，而且是集管理思想、理念、手段、方法于一体的综合体系，是一种以顾客满意为前提的突出产品质量本身，既使企业赢利，又造福社会的新的经营技术基础和消费哲学。全面质量管理的实践，在丰富、深化和发展质量管理学理论的同时，为ISO 9000族标准的产生提供了理论基础。

（四）国际贸易的激烈竞争，是产生ISO 9000族标准的现实要求

当今的世界市场，竞争手段已经从以价格竞争为主转变到以质量竞争为主，质量成为决定竞争胜负的第一要素。20世纪70年代以来，不少国家把提高进、出口商品的质量作为限入奖出的保护手段，迫使出口国不得不采取提高质量的措施来对付贸易保护主义。

另一方面，由于国际贸易往来的增多，产品超越国界带来的国际产品质量保证与产品责任问题，愈益引起国际社会的广泛关注。质量管理的国际化成为世界性的一种迫切需要，在世界范围内形成了以质量保证评价为前提的贸易交往。

基于国际贸易及技术经济交流活动要求在质量方面应有统一依据以防止非关税贸易壁垒，而且还要消除因质量认证体制不同而造成的技术壁垒，为此国际标准化组织在1979年成立了“质量保证技术委员会”（即ISO/TC 176），着手制定质量管理和质量保证方面的国际标准，进而导致ISO 9000族标准的产生。而且，也正由于该标准是在世界市场大流通格局的条件下产生的，因此它所规范的质量体系与市场机制保持了较好的一致性。

综上所述，不难理解ISO 9000族国际标准的产生绝非偶然。它的产生不仅顺应了发展国际经济贸易与交流合作的需要，而且，还对规范市场行为，促进各类组织加强质量管理，提高产品质量，增强市场竞争能力产生了积极影响。

二、国际标准化组织与ISO 9000族标准的发展

（一）有关的国际标准化组织

以下简介与ISO 9000族标准有关的两个代表性的国际标准化组织。

1．国际标准化组织（International Organization for Standardization，缩写为ISO）

ISO于1947年正式成立，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的非政府性质的世界性联合会，其主要活动是制定ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。

ISO按专业性质设立技术委员会（Technical Committee，缩写为TC）和分技术委员会（Sub－Committee，缩写为SC）及工作组（Working Group，缩写为WG）。各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制定和修订工作。

2．国际电工委员会（International Electrotechnical Committee，缩写为IEC）

IEC成立于1906年，比ISO早40年，是制定和发布国际电工电子标准的非政府性国际机构。其宗旨是：促进电工、电子和相关技术领域有关标准化和合格评定等的国际合作。1947年，IEC作为一个电工部门并入ISO，1976年又从ISO中分立出来。IEC也设有TC、SC和WG，负责起草IEC标准。

（二）关于国际标准

国际标准主要是指ISO、IEC、ITU（国际电信联盟）及被ISO认可的其他国际组织所制订的标准。目前国际标准中约有60%是ISO制定的，20%是IEC制定的，20%是其他国际组织制定的。

采用国际标准是开拓市场的关键。在国际贸易与交往中，一切需要制定技术规范或标准的地方，均应以国际技术规范或标准为依据。以国际标准为基础制定本国标准，已成为WTO对各成员的要求。

ISO/IEC的《导则》指出，国际标准化机构所制定的国际标准，必须尽可能最大限度、不作更改地作为国家标准，并就国家标准与国际标准的等效程度推荐了识别标记。

等同采用：用idt或IDT（Identical）表示，也可用“≡”表示，是指国家标准在技术内容上与国际标准完全相同，在编写方法上完全对应于国际标准。

等效采用：用eqv或EQV（Equivalent）表示，也可用符号“＝”表示，是指在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准。

不等同采用：用neq或NEQ（No－equivalent）表示，也可用符号“≠”表示，是指国家标准和国际标准在技术内容上有重大差异。

我国采用国际标准的程度和表示方法也有具体规定，即“等同采用”（≡，idt或IDT）、“等效采用”（＝，eqv或EQV）和“参照采用”（≈，ref或REF）。采用程度的含义则与国际标准基本一致。

（三）关于ISO/TC 176及ISO 9000族标准的发展

1979年ISO成立的“质量保证技术委员会”（即ISO/TC 176）于1982年后改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO 8402《质量———术语》标准和ISO 9000系列标准于1986年及1987年先后发布，开创了质量管理国际标准化历史的先河，是ISO/TC 176的重大工作成果。目前世界上已有一百多个国家和地区等同或等效采用ISO 9000族标准。

我国于1988年12月发布了等效采用ISO 9000标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，为使我国质量管理同国际惯例相接轨，又于1992年10月转为等同采用。ISO 9000标准经1994年的有限修改后，我国也相应换版发布为GB/T 19000—1994idt ISO 9000：1994族标准，继1994年对ISO 9000族标准的第一次修订之后，ISO/TC 176又对ISO 9000族标准在总体结构和技术内容上进行了第二次全新的修改，并形成2000版的ISO 9000族标准。

ISO 9000：2000族标准体现了时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求和期望的考虑、持续改进的思想等均贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客需求的能力和程度体现在标准要求之中，使标准的内容更加确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。

为使ISO 9000族标准保持其有效性，ISO将定期对标准进行评审。ISO/TC 176技术委员会负责ISO 9000族标准的开发和维护，对标准的使用情况进行监视，确定如何改进以满足标准使用者的需求，并进行预期为五年的下一版修订工作。同时，在ISO 9000族范围内进行对特别要求部分和各种质量奖之间的协调整合工作。

ISO承诺，通过对标准的评审、改进和更新，将继续提供有效管理的良好方法，使标准的使用者能够从中获得收益。

注：ISO/TC 176技术委员会现已推出ISO 9001：2009和ISO 9004：2009标准草案（CD1）征求意见。从该草案看，ISO 9001：2009标准的变更主要是进一步澄清内容；而ISO 9004：2009标准的目的和思路则有创新的变更，旨在帮助ISO 9001标准的使用者通过实施具有更广泛基础和深度的质量管理体系，以获取可持续的利益。

三、ISO 9000：2000族标准的构成

ISO 9000族标准是指由ISO/TC 176技术委员会所制定的标准（Standards）、指南（Guidelines）、技术报告（Technical reports）和小册子（Brochure）。

ISO 9000族现在有四个核心标准，除此之外的文件均为“附属物”，使用者可根据需要参考。

ISO 9000族标准总体构成如图3－1所示。

图3－1　ISO 9000：2000族标准总体构成

ISO 9000：2000族标准的构成如下：

核心标准

ISO 9000：2000　　　　质量管理体系　基础和术语

ISO 9001：2000　　　　质量管理体系　要求

ISO 9004：2000　　　　质量管理体系　业绩改进指南

ISO 19011：2002　　　 质量和（或）环境管理体系审核指南

其他标准

ISO 10012：2001　　　　测量控制系统

技术报告

ISO/TR 10006　　　　　质量管理　项目管理质量指南

ISO/TR 10007　　　　　质量管理　技术状态管理指南

ISO/TR 10013：2001　　质量管理体系文件指南

ISO/TR 10014：1998　　质量经济性管理指南

ISO/TR 10015：1999　　质量管理　培训指南

ISO/TR 10017：2003　　ISO 9001：2000的统计技术指南

小册子

质量管理原理

选择和使用指南

小企业实施ISO 9001：2000指南

技术规范

ISO/TS 16949：2002　　质量体管理系　汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001：2000的特别要求