汪某某诉医院假冒医疗器械案

案例三十　汪某某诉医院假冒医疗器械案

关键词

支架欺诈医疗事故

裁判要点

医院的过错以及因果关系

相关法条

《医疗器械监督管理条例》第二十六条

《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十九条《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第二款最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第二十七条、第二十九条

最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款之规定。

《消费者权益保护法》第四十九条、《浙江省实施〈消法〉办法》第五十一条

事实概要

2002年4月18日，汪某某在人民医院接受胃癌切除术，因术后逐渐出现食道胃吻合狭窄症状，于2002年9月6日入住被告消化内科。2002年9月11日，双方进行了术前谈话，患者家属要求置放永久性进口防返流支架，后要求改为可取性活动支架。17日，原审被告为汪某某置入可取式的食道支架，扩张7天后于9月24日取出该支架，27日汪某某出院。但取出后仅半月时间，汪某某再次出现进食困难，并进行性加重，遂于2002年11月8日第二次入住人民医院内四科。2002年11月10日，胃镜提示患者食道吻合口仅0.5公分，患者家属与医院一致确认置入第一次手术时家属方要求的支架类型，即永久性进口防返流支架。12日，原审被告为其第二次置入食道支架，但术后第二天X线造影片显示食道支架内钡餐显形剂流径变细，并显示食道支架的金属丝被抽出。2002年11月21日汪某某出院，第二天即出现食道梗阻，之后食道梗阻情况不断恶化，后完全不能食。12月31日家属将汪某某第三次送入人民医院内四科，以作营养支持。2003年1月14日，为了使汪某某能够进食维持生命，同时也为了求证支架的真伪，家属要求该院胸外科为汪某某施行风险极大的胸腹联合手术，并要求医院对切除的器官及支架作证据保全。但医院取出食道支架后，立即将管形支架剪开，意图销毁证据，但从剪开的支架上仍能辨别出该支架并非防返流支架，而是普通无膜支架。2003年2月26日汪某某出院，后虽恢复了进食，但由于前两次支架置入手术失败而长期无法正常进食，第三次手术取出支架对身体的重大伤害以及同时导致全胃丧失，导致汪某某因极度营养不良。2004年5月10日，人民医院诊断汪某某因部分食道及全胃切除术后重度营养不良、心肺功能不全。5月20日，汪某某死亡。汪某某在医院住院期间共花费医疗费106 126.03元，汪某某自付、自负部分的费用为28 481.54元。经宁波市医学会及浙江省医学会鉴定，该病例不构成医疗事故，患者家属为此支付了鉴定费6 000元。

2003年8月25日，宁波市药监局书面答复家属，人民医院的支架进货渠道，采购行为不规范，2002年11月12日为汪某某第二次置入的食道支架系国产医疗器械，不属进口产品。2003年11月14日，宁波市工商局某分局也下达行政处罚决定书，认定医院为汪某某提供的食道支架均系以国产医疗器械冒充进口医疗器械，属于欺诈，并作出了行政处罚决定。家属还查实，医院于2002年11月12日为汪某某置入的食道支架并非微创医疗器械(上海)有限公司(以下简称微创公司)的产品，而是三无产品，该产品无镀膜覆盖也无防返流装置，医院未能提供该产品的合法来源。以此家属认为，医院违反约定，以国产医疗器械假冒进口医疗器械的行为已构成欺诈，而且被告于2002年11月12日为汪某某置入的食道支架系普通的无膜支架，该支架直接导致形成所谓的“肉芽”，且该支架质量低劣，没有达到保障人身安全的治疗标准，以上两者都直接导致汪某某食道阻塞，并最终导致其死亡。医院的行为已构成欺诈，理应双倍赔偿全部医疗费损失。现诉至法院，请求判令被告返还医疗费106 126.03元、赔偿医疗服务费106 126.03元，并判令医院赔偿原告丧葬费12 486元、死亡赔偿金79 410元、住院期间护理费6 423元、住院期间家属误工车旅补贴15 000元、出院后护理费12 800元、营养费12 000元、医疗事故鉴定费6 000元、精神损害抚慰金100 000元，合计456 371.06元。

裁判结果

本案为再审案件，判决如下:

一、原审被告人民医院赔偿原审原告患者家属柴某等医疗费56 963.08元;

二、原审被告人民医院赔偿原审原告患者家属柴某等丧葬费5 689.75元、死亡补偿费39 705元、住院期间护理费2 930.61元、交通费319元，鉴定费3 000元，合计51 644.36元。

三、原审被告人民医院赔偿原审原告患者家属柴某等精神损害抚慰金5 000元。

上述三项款额合计113 607.44元，原审被告人民医院应在本判决生效之日起十日内一次性付清。

四、原审原告患者家属柴某等的其他诉讼请求。

本案案件受理费9 355元，由原审原告患者家属柴某等负担5 573元，原审被告人民医院负担3 782元。

裁判理由

一、医院有过错

第二次置入支架是在2002年11月12日，是第一次支架置入手术完成出院后再次入院时进行的，与第一次是两个不同的医疗服务合同。患者家属应举证证明第二个医疗服务合同中，双方曾对支架性质作出约定，现患者家属不能证明第二次置入支架时曾要求使用进口防返流(有膜)支架，故医院使用国产的永久性无膜支架并未违反双方约定。但是，治疗行为具有一定的连续性。在第一次手术患者家属曾明确要求置入永久性进口防返流(有膜)支架，第一次置入可取性支架疗效不佳的情况下，医院作为专业的医疗机构，在2002年11月12日第二次置入支架时，未对两种食道支架的疗效及后果进行充分告知与说明，也未告知选择无膜支架的理由，侵犯了原审患者的知情权与选择权，存在过错。

医疗机构应为患者提供合格的医疗器械产品，故原审被告应对涉案支架的来源是否合法承担举证责任。双方对置入医疗器械使用登记表中编号为SIDYA6B03742的食道支架系微创公司生产，微创公司具备生产该类支架的合法许可并无异议，故原审被告应举证证明置入患者汪某某体内的支架即是编号为SIDYA6B03742的食道支架。医院认为SIDYA6B03742的食道支架是从春天公司购入，提供了在涉案期间买进支架的购货单据5份，并确认讼争支架对应的为2002年12月17日编号为02－17357112的支架。但因购货单据上并未注明支架的规格与编号，且购货单据开具的时间与置入患者体内的时间不相符。相反，患者家属提供的几份证据，医院无异议，其证明力应予认定，故可认定编号为SIDYA6B03742的食道支架，微创公司生产后直接销往了杭州申达医疗器械有限公司的事实。但医院至今未提供证据证明春天公司从杭州申达医疗器械有限公司购入该编号为SIDYA6B03742的食道支架后再销售给原审被告的事实。故本院认定，置入汪某某体内的讼争食道支架并非微创公司生产的该编号为SIDYA6B03742的食道支架。医院不能举证证明置入汪某某体内的讼争食道支架的合法来源，并提供产品的合格证明，存有过错。

虽然双方当事人对支架性质未曾作出约定，但是，医院在实际使用国产无膜支架的情况下，却在费用结算清单上注明进口字样，并按进口产品收费，该事实使患者家属有理由相信使用的是进口产品。况且，原审被告也未能说明产品的合法来源。因此，医院的行为有过错。原审被告的行为构成欺诈，患者家属可以主张增加赔偿其受到的损失。

二、医院的诊疗行为与病人的损害有因果关系

根据最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，应由医疗机构就医疗行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任。因此，医院以该两份鉴定书来证明过错行为与损害后果之间不存在因果关系，证据不足，医院应承担举证不能的不利后果。

而医院作为专业的诊疗机构，在诊治过程中，未对两种食道支架的疗效及后果进行充分告知与说明，让患者及家属行使选择权，并且实际置入的无膜支架来源不明，系不合格产品。因此，原审被告置入支架中的不当行为系导致肉芽生长过快的原因，或者至少在相当程度上是导致该后果的一个重要因素。患者最终死亡的原因也是营养不良，而不是癌症复发、其他疾病等原因。因此，本院认为，原审被告给患者置入不合格的无膜支架与患者最终死亡之间存在相当因果关系。但考虑到即使置入合格的进口有膜支架也存在着肉芽生长的正常医疗风险，患者本身的病症、年龄也是导致其最终死亡的辅助因素，因此，本院认定，医院置入不合格的无膜支架对患者死亡具有50%的原因力。

综上所述，医院作为专业的医疗结构，未履行必要的告知义务，未让患者及家属行使选择权即为患者置入国产无膜支架，且对置入的无膜支架不能证明合法来源，不能提供产品的合格证书，并以进口价格收费，确有过错，并构成欺诈。因对医院在医疗救治过程中，置入不合格无膜支架的行为，原审被告拥有两个相互独立的请求权:一是根据合同法不当履行合同的规定请求降低医疗费或依据《消法》关于欺诈的规定请求双倍返还医疗费，二是人身损害赔偿请求权(死亡赔偿金、丧葬费等)，该请求权当事人既可以根据医疗服务合同主张，也可以根据医疗侵权行为主张，形成违约之诉和侵权之诉的竞合，患者家属在庭审中选择医疗损害赔偿之诉，表明其已经选择侵权之诉。由于该两项请求权，系同一违法行为(置入不合格的无膜支架)而产生的同一当事人的相互独立的请求权，为减少当事人的讼累，本院在本案中一并处理。因此，对患者家属主张适用《消法》，双倍返还医疗费的请求，本院予以支持，但由于患者汪某某就医时，医疗保险统筹部门为其支付了部分费用，其实际损失仅为自负、自付的医疗费用28 481.54元，因此，原审被告应双倍返还原审原告医疗费用为56 963.08元。患者家属的其他损失有:丧葬费22 759÷12×6×50%= 5 689.75元、死亡补偿费15 882×5×50%=39 705元、住院期间护理费22 759÷365×94×50%= 2 930.61元、交通费638×50%= 319元、鉴定费为6 000×50%=3 000元，合计51 644.36元。至于原审原告主张的出院后的护理费及营养费因没有提供有效证据证明，本院不予支持。对原审原告主张的精神损害抚慰金，本院依据原审被告的过错程度、侵权行为所造成的后果等因素综合考虑后酌情认定为5 000元。

案例评析

一、问题要点

医院在诊疗过程中是否有过错?过错与患者汪某某的死亡之间有无因果关系?

二、重点解说评析

依据《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，如果医院不能提供医疗器械的合法来源，并提供产品的合格证明，就存有过错。

同时，根据《浙江省实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》第二十六条“医疗机构提供诊疗护理服务，因使用不合格药品、不合格医疗器械或者因违反医疗管理法律、法规、规章制度和诊疗护理规范及常规等诊疗护理过错造成患者人身伤害的”，应当依法承担民事责任。