张老太诉拜耳医药公司案

案例二十六　张老太诉拜耳医药公司案

关键词

新药研制　受试者权益

案件要点

张某因病住院，在签署《知情同意书》之后参加了新药临床试验，导致造影过敏，出现过敏性休克反应。事后药品生产公司只支付张某医保报销之外的自行负担部分医药费3 296.7元，未予其他的赔偿。张某不满赔偿数额，遂将药品生产公司连同医院诉至人民法院。

相关法条

《中华人民共和国药品管理法》第二十九条

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条

医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

事实概要

2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住北京某人民医院骨关节科准备进行左膝人工关节置换术。术前，人民医院的医生向其介绍正在该院进行的某集团公司新药BAY59－7939片剂的临床试验。在阅读了《患者须知》后，张某于2006年10月20日签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。《患者须知》要求，在试验的第13天，受试患者需要进行静脉造影，以检查血栓。其中，最关键的条款是，“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”11月7日，按照试验计划，张某进行了双下肢静脉造影。然而，造影结束时，张老太过敏性休克反应，经过超过两个半小时的抢救后才得以好转。次日，张某在家中心慌、憋气症状持续存在，跟主管医生咨询并商讨后，张老太再次入院，经2周治疗后，确诊为造影剂过敏。但期间因怀疑肺栓塞，需要卧床制动，致使膝关节康复训练延迟。11月21日张某出院。为此，人民医院专门制作了《严重不良事件报告表》，记录了不良反应的情况及治疗过程，认为该不良事件为严重不良事件。事后，拜耳只给付了张某医保报销以外自行负担的部分医药费3 296.7元，未予其他赔偿。

由于张某年事已高且行动不便，其子廖先生代替出庭。在屡次协商无果后，张老太将某集团在华子公司某医药保健有限公司、北京某人民医院诉至法院，请求法院判令某公司和北京某人民医院连带赔偿15万欧元。2008年9月，此案在朝阳区法院立案。庭审中，某医药保健有限公司(下称①)辩称其与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议，但与张老太之间并不存在合同关系。张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。故不应承担责任。

拜瑞妥(化学名利伐沙班片) 2009年下半年在中国上市，是一种抗血小板的聚集和凝结的药物，主要用于髋、膝关节置换术过程中患者血栓的预防，被视为抗凝药物领域又一个“重磅炸弹”级的药物。北京某人民医院在严重不良反应报告中显示，判决中屡次提及的拜耳生产的一种预防术后血栓的新药BAY59－7939片剂正是这款新药。据了解，BAY59－7939片剂系德国某集团研制开发的新药，某集团已在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。根据张老太签署的《患者须知》，受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。

判决要旨

【判决结果】判决某医药保健有限公司赔偿张某5万欧元

【决定理由】因其医药保健有限公司拒绝提供保险合同，法院依据证据规则推定张某的情况属于保险赔偿范围且应由①直接承担赔偿责任，并根据张某的受损情况、不良反应对其产生的影响、赔偿限额所能赔偿的最坏损害情况等，判决①赔偿张某5万欧元。但案件为何历时四年多才得以判决?据法院介绍，法院曾多次要求①提交新药试验保险合同，这直接决定原告张某是否能得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额。但是，被告①称其手中有德文版保险合同，但以其非投保人、合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示该合同。经朝阳法院的多次释明，①仍不同意提交保险合同。为此，法官专程前往国家药监部门查阅相关资料，但国家药监部门亦未对该保险合同留存。在法院的一再要求下，①最终仅提交了一份格林保险出具的说明。该说明显示:保险公司自2002年1月1日起开始承担①在境外的新药试验保险，该保险系责任保险，用于赔偿针对①提出的因试验受试者出现死亡或身体伤害而提出的索赔，保险人针对每一位被保的受试者承担的赔偿金额上限为50万欧元。说明称，保单中没有关于特定伤害情况相对应的赔偿金额标准，赔偿金额按以下原则计算，即在侵害人对受试者/患者负有责任的情况下，保险人应依据试验发生地国家法律的规定赔偿受试者/患者所遭受的具体的、实质性的伤害。说明中，保险公司证实已经于2007年3月16日收到原告提交的索赔申请，并已要求①方面提供证明患者健康损害的有关证据，但该公司尚未收到相关证据，因此无法支付索赔款项。法院表示，正是这份关键证据的缺失，案件的审理一度受阻。合议庭在审理中适用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第75条，即“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”的规定，推定该保险合同中有关于发生严重不良事件，即应向受试者赔偿的内容，赔偿数额最高为50万欧元成立。法院最终认定，张某在新药临床试验中，出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应(过敏性休克)，该不良反应虽与试验药BAY59－7939无直接关系，但属新药试验过程中的严重不良事件，①应向受试方进行赔偿。由于①未能通过保险公司向原告赔偿严重不良事件的款项，故其应自行向原告赔偿。考虑到原告的受损情况，严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定赔偿额为5万欧元。

案例评析

一、问题要点:关于新药受试纠纷中举证责任的分配

由于新药受试者与药品生产公司以及医院的信息不对称，影响诉讼胜败的关键证据往往掌握在药品生产商或者医院手中。所以由新药试药而产生的纠纷也应该适用举证责任倒置原则。也就是药品研发方、药品生产方或者药品使用方(医院)应该提供该药品经过药品质量检查以及对人体损害性评估等证据，而不是像一般民事诉讼中由原告提供证据。相应的，如果药品研发公司或者制药公司不能举证或者举证不足，则承担败诉的后果。

二、重点解说评析

(一)中国成为“试药点”的原因分析

近年来，越来越多的跨国企业将新药试药点选择了中国，然而这就引发了对受试者的保护与赔偿问题。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验;第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。然而外国医药企业竞相将试验点选在中国，主要出于以下几点的考虑

1.中国人口多，医药市场潜力大，将试药点选在中国也是拓展中国药品市场的准备措施之一，有助于在中国建立该企业药品消费的信心。

2.由于中国人口多，基数大，病人数量也多，病情也不尽相同，疾病种类也是多种多样。在这样的环境下，易于进行药品试验，而数据也更具有可信性。与此同时也帮助了许多旧病难医或者绝症救治无望的中国病人。

3.中国受试者缺乏法律维权意识，尤其是偏远或者经济较为落后的地区，相应的法律制度保护也不够完善，对药品临床试验的监管力度也相对不足。这直接导致外国药企对试验的不良后果承担的风险成本大大降低。由于企业“经济人”固有的追求利益的属性，这也将使得外国医药企业将新药临床试验地点选在中国。

(二)中国“试药人”权益得不到保障的原因

外国医药企业在我国大幅度进行新药试验已经成为事实，设立法律予以禁止已经不现实，所以加强对临床试药的监管，完善药品管理制度，切实保护新药受试者的权利就显得愈发重要。而中国对新药受试者的保护力度较弱主要由于以下几个原因:

1.2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。但是对于如何赔偿，两项法规都没有作出具体的规定，并不能切实保护受试者的权益。

2.许多药企在进行新药试验时并没有购买保险，那么在试药产生不良后果之后，并没有赔偿能力的第三方介入赔偿。这也并不单单是医药企业不愿意购买试药或者药品研发保险，而是国内现在提供此类保险的公司也并不多，这类保险也亟须进行普及。

3.受试者的法律意识以及自我维权意识较低，尽管在术前或者用药前签署了《知情同意书》，但并不是每一个患者都仔细阅读了《患者须知》里的内容，也没有详细了解可能发生的不良反应、理赔范围。

(三)如何保障我国“试药人”的权益

中国相对于西方发达国家，对新药临床试验的监管相对较弱，而民事案件中的赔偿额一般也较低。《世界医学协会赫尔辛基宣言》是全球公认的对受试者进行保护的准则，其中提到赔偿标准应该一视同仁。跨国药企对此则是区别对待，国外如果发生了严重不良事故后，企业赔偿金额数千万美元，在国内赔偿金额则很少。此次某医药保健有限公司纠纷是为数不多的受试者得到补偿的案例。我国应该从以下几个方面切实保障我新药受试者的权益。

1.完善新药试药保险制度，并建立统一的新药试验基金。在无法得到保险赔偿或者保险公司赔偿额较少的情况下进行额外补偿。

2.加强伦理委员会对新药临床试验的审查，而不是只进行形式性地走程序。完善对试验的风险评估、受试者的保护措施、受试者赔偿等问题的规制。

3.在司法过程中，也应该从传统的补偿性质判决标准转向西方惩罚性质的赔偿标准。保护新药受试者权益，尤其是难以得到保障的精神损害。

4.要加强对受试者的权益保护需要研究者、伦理委员和药业等多方合作，与此同时，应该加大法制宣传，提升我国公民的法律素养，提高受试者本身的权益保护意识。这也是保护受试者的最直接、最有力的方法。

【注释】

[1]参见胡晋红.基因药物研究进展.中国医院用药评价与分析，2012(8): 676－678.

[2]参见张海霞，孙桂珍，张文静.我国基因工程药物的研究动态.山东农业大学学报(自然科学版)，2008(4): 661－663.

[3]参见荆文，李传芬，毛德伟.基因兴奋剂.生命的化学，2010(2): 216.