标准与标准化

4.1　标准与标准化

在科学领域中，医学是专用名词最多、最深奥、最难以统一规范的领域之一，却又是与人类生命、健康关系最密切的领域之一。随着医疗卫生信息化的进展，传统手工操作时代“非标准化”的矛盾日益突出。远程医疗、医疗保险、社区卫生、区域卫生的发展，要求医学信息必须跨部门和地区进行交互，这更需要标准化。因此，标准化成了医疗卫生信息化的首要任务。

4.1.1　标准概述

1）标准的定义

国家标准GB/T20000.1—2002给“标准”下的定义是:“为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范化文件。”在此定义后有一条附注:“标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳共同效益为目的。”

因此，标准应具有如下一些特性:首先它是一种规范化文件。第二，具有共同使用和重复使用性质。第三，文件的制定必须有一定程序，经协商一致，并由公认机构批准，而这“公认机构”是负责为公共和常用事物的活动及结果制定和提供规则、指导原则的。最后制定标准的目的是为了在“一定范围”内获得最佳秩序。

2）标准的种类

从标准的内容和应用来看，可以分为以下几类。

（1）强制性标准:是指政府部门制定发布，并强制执行的标准。如根据《中华人民共和国标准法》规定，保护人体健康要求；产品及其生产、储运、使用中的安全、卫生、环境保护等技术要求；污染物排放标准和环境质量要求等有关医疗卫生的标准均是强制性标准。

（2）任务导向标准:由一群具有共同目标的人员或组织在互惠互利的原则下对某一领域协商一致而制定的标准。例如由美国放射科学会及美国电器制造商学会共同起草指定的“医学数字成像和通信标准”（DICOM）。

（3）实质性标准:当市场上符合某一领域标准的产品或服务占据了主要地位，符合大多数人利益，而少数没有使用该标准的利益方为占有市场不得不应用这一标准时，便形成实质性标准，如微软的视窗（Microsoft Windows）。

（4）共识性标准:由一群相互关联领域的志愿者们，在开放自由的方式下，通过会议、通信等充分讨论、协商，经长期的标准制定程序所产生的标准，并被日益推广应用。例如HL7（health level 7）。

3）标准的价值

标准是由一群专家为一个共同目标，依据一定程序和规则生产出来的产品，并被人们接受和应用，因此使用价值是标准的自然属性。另一方面，标准在生产过程中凝结了一般性人类劳动，因此标准的价值还有社会属性。标准作为一种特殊产品，可以转化为商品。

4.1.2　标准化概念

1）标准化的定义

国家标准GB/T20000.1—2002，采用了国际标准化组织（ISO）的定义:“标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的行为规范的活动。”

在“标准”这一名词后加上“化”，则转化为动词，表示转变为一种性质、状态或活动。因此，标准化首先应是制定和实施某一规范的活动；其次，该规范的内容涉及当前的现实问题或将显露的潜在问题；第三，制定该规范的目的是为了在一定范围内达到最佳秩序。

2）标准化的特征

根据标准化的定义，标准化具有如下的特性。

（1）明确的域（domain）:即范围。某一标准一定是针对和适应某一域的需求。域的分界必须清晰、内容必须明确。

（2）惟一性与完整性:所谓的“惟一性”，指在标准化的体系中，无论是一个对象、或是一组对象，应该有、而且只能有一个确定的代码与之对应。所谓完整性，就是在某一个“域”内的标准化体系应涵盖它所有的对象。由于对事物的理解总是在不断深化过程中，事物也总是在发展变化中，所以，标准化系统总是在不断地修订和完善。

（3）权威性:标准必须在一个宽广的范围内被认可和执行才有意义，而一个标准的诸多内容不可能在这样宽广范围内被所有的用户完全认同和接受，因此必须由权威部门制定和颁布，并带有明确的约束性，甚至是强制性。因此权威性是标准化天生的特质。

3）标准化的原理

标准化的原理有多种，如桑德斯理论，松浦四郎理论等。我国关于标准化的原理如下:

（1）简化原理。标准化的本质就是简化，即通过标准化的活动和程序，将多余的、可替代的、低功能的内容或环节简略，确定该标准的界限、内容和最简单明了的表达方式。

例如对于“药品分类编码系统”，我们必须涵盖全部药品，筛取出药品的名称、剂量、规格、价格……基本属性，但简略了每一药品的化学结构、原料构成、生产工艺等内容。

（2）统一的原理。统一的原理是指在一定时期、一定条件下，对标准对象形式、功能或其他技术特性所确立的一致性，应与被取代的事物功能等效。统一的原则如下:首先是一致性；其次是时间和条件的适用性，超过时限和条件就被修订或取代；第三是等效性，即简化统一前后的事物必须是等效的、一致的。

例如药品的名称，可以有通用名、化学结构名、拉丁名和众多的商品名，但是所采用国家颁布的药品通用名是统一的、经久不变的。

（3）协调的原理。统一性是靠多方面协调获得的，标准能在一定范围内应用，保证最佳秩序，就是要相关利益各方充分协调、达成共识。统一性另一方面的含义是标准应以实施范围内的全体成员经协商后“一致同意”（consensus）为基础，“一致同意”是指有关各方成员没有实质性反对意见，而不一定是毫无异议。

例如“药品分类编码系统”除药品通用名外，医疗保险部门偏重于药品价格信息；而药房偏重药品库存管理信息；医生偏重药品的药理信息。筛选哪些内容并以统一的方式表达，是多方协调一致的结果。

（4）优化的原理。标准最终目的是“最佳的共同利益”，所以在其制定实施过程中，一定要紧扣“最优”的原则。另一方面，标准化不是一个孤立静止的行为，而是一个发展变化过程，随着社会的变革、情况变化，原有的标准将不适应，必须定期进行重新评估和修改，使其日臻完善和成熟，并推广到更大范围。因此定期修改也是优化的重要内容。例如ICD，每10—20年将修改制定出新的版本。

4）信息的标准化

狭义的信息标准化是指信息表达的标准化，是在一定域内，对于人们共同应用的某类和某个客体的抽象描述和表达。

广义的信息标准化不仅涉及信息元素的表达，而且涉及整个信息的处理，主要包括:①信息表达类标准。此为信息表达的基础，常见的有分类编码等。②信息交换的标准。③信息处理与流程标准。④信息处理的软、硬件标准等。我们将在医学信息标准化一节作详细阐述。

5）元数据与数据元

讨论信息标准化，必须先了解两个基本概念:元数据和数据元，它们是信息表达和信息标准化的基础。

（1）元数据。所谓元数据就是关于数据的数据，它是对信息资源的规范化描述，是按一定标准，从信息资源中抽取出相应的特性，组成的一个特征元素的集合。

元数据内容标准从数据结构、格式、语义、语法、功能各方面来制定标准，促使了数据的规范化、标准化，提高了数据库的建库量。

（2）数据元。数据元又称数据元素，是用一组属性描述定义、标识、表示以及允许值的最小数据单元，通常用于构建一个语义正确、独立、无歧义的特定概念语义的信息单元，数据元由对象类、特征和表示三部分组成如图4－1:

图4－1　数据元构成图

4.1.3　标准化发展历程

1）古代的标准化

早在远古时代，人类就表现出无主观意识的标准化行为，例如世界各地出土的石器时代的石刀、石斧形态都惊人地相似，这是人们在长期生产实践中，共同探索、模仿所形成的一些约定俗成的概念和规范。

在漫长的进化过程中，当人类产生了语言，创造了文字，则标示了人类能主观去统一、规范事务和概念，体现了人类初期有意识的、朴素的标准化活动。

古代标准化典范有古罗马战车的建造者，他们设置车轴的长度基于两匹马的宽度，这轴长便成为开发道路的标准，也是制造战车乃至马车、客车轮子距离的规定，现在标准铁路轨道规范正是源自这种古老的启示。

我国古代秦始皇统一中国后，先后颁布政令，对度、量、衡、文字、货币、道路等进行全国范围的、空前的标准化，“车同轨，书同文”成为古代世界标准化的杰出典范。而北宋时代毕昇于公元1041—1048年发明的活字印刷术则孕育了近代标准化的原理和方法，并成为人类文明的光辉范例。

2）近代工业标准化

随着18世纪末英国发生的工业革命以来，大机器生产方式促使了工业标准化飞速发展。典型范例有1789年，E·惠特尼发明的工序生产方法，设计了可通用互换零件组装步枪，被誉为“标准化之父”。此后层出不穷的标准深入到生产参数系列化、行业标准化、作业和管理标准化的各个领域，成为社会有序化的支柱之一。1959年，ISO决议将每年10月14日定为“国际标准日”。

3）信息时代标准化

当人类进入信息化时代，标准化变得尤为重要和紧迫。ISO、IEC（国际电子技术委员会）等国际标准化组织逐步促成了全面的信息技术标准化体系，涉及信息处理、软件与软件工程、数据交换与通信网络技术、信息安全等各个方面，极大地顺应和促进了信息化日新月异飞速发展。

早期医院信息管理局限在单个部门，以单机版为主，例如检验结果数据处理、收费处的划价收费等，对标准化的需求不显著。即便是整个医院的信息管理系统（HIS），为了进行数据的交换，其标准化也是粗糙和不规范的。

随着医疗卫生信息化的深入发展，医院的信息管理必须集成来自不同厂家的不同应用软件，以实现全院的信息交互和共享。医疗保险、区域卫生信息管理、公共卫生平台则要求信息在不同医院之间，进而在一个城市、一个省、甚至在全国实现共享。这时，数据、通信、接口等一系列信息标准化的问题就成为当务之急。事实上医学信息标准化的发展是迅速而艰难的，我们将从以下章节中予以具体阐述。