六、伦理审查中的困惑及探讨
根据我们近年的审查情况，现表述伦理委员会审查中的困惑及探讨如下。
1.避免对伦理审查的干预。
如何摆脱来自管理者、研究者和申办方对伦理审查的干预。根据中国目前国情，可以试用“盲审法”。
2.人类生物医学样本的采集、使用、转移及管理。
常规诊疗后剩余样本能否不需《知情同意》而用于临床科研或临床试验？
近年来，涉及中国人生物样本采集、储存、分析和使用的国际合作研究项目在剧增。为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，1998年6月10日国务院办公厅转发科学技术部卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，卫科教发［2003］230号卫生部、质检总局《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》均是对相关样本的管理措施。然而，为了避免人体生物样本出境的困难，近年，我国上海、杭州、广州等市独立的独资或合资的临床实验机构相继成立，申办方将人体生物样本转移给这些机构进行检测和分析，样本管理遵照该机构管理规定。伦理委员会的担忧是，他们的合作属商业性的，管理最终可能落空。希望国家出台相关实施、管理细则文件，杜绝生物研究潜在危害的发生。
3.临床试验的需要高于患者的健康和安全。
风险较大的临床试验项目，市场上已有同类产品上市（国内和国外均有），同意开展此类项目的临床试验是否人道？如果同意，是否是试验研究的需要高于患者的健康和安全？如果是，国家是否应适当限制？
4.临床试验过程中受试者出现无法认证的并发症，应由谁负责。
例如，国产可调弯温控型射频消融导管（电偶型）系统临床验证，其并发症有心脏骤停、心律失常、穿孔、出血、感染等。因为心脏骤停、心律失常等无法论证是操作者的原因，还是电射频消融引起。如申办方告知不负责，是否公正。诸如此类的案例还很多。伦理委员会是否放行？因为其他中心已在进行了。
5.骨科置入钛合金骨的临床试验。
申办方告知，负责因临床试验造成的机体伤害的赔偿。8～10年后患者因置入的是临床试验产品而要求医院负责取出，以解除身心负担，费用应由谁承担较公正？保险公司？医院？还是申办方？按现行方案及知情同意书的告知，申办方是不承担的，而临床研究者和伦理委员会成员对此也无考虑。伦理委员会应给予怎样的支助呢？
6.较长的知情同意书是否附一简介为妥？
知情同意书长达9页，1万多汉字，病痛中的患者是否有耐心细阅，研究者讲解太多，患者记不了，是不是等于没告知？如南京一纠纷，知情同意书虽然都一一写明，患者也签了字，但在法庭上，患者说我不知道，法院自然判医院赔偿。
7.观察某病种临床用药情况的临床研究。
近年我们接到一些由药厂申办主持的调查某病种临床用药情况的研究或由临床研究者自发联合开展的临床试验。医院认为无专项批文，医院承担风险较大，它的潜在危害是什么？伦理委员会如何给予支助？
8.变向销售药品。
伦理委员会如何防范药厂为了用药与临床研究者一同以临床科研的名意申请开展的Ⅳ期临床试验或临床观察研究。
9.药物或医疗器械临床试验给医院带来了一定的经济损失。
因国家没有具体的管理分成比率细则，药研机构办公室对项目缺少详细的成本预算，项目研究给研究科室及医院造成了一定的经济损失。如新型碎石机的临床试验60例，科室及医院就少了60例的正常收入，所以科室部分专家及医院有意见。
10.临床研究和临床试验成果。
合同草案及方案中跨国公司多将研究成果独揽，国内研究人员多不在意，甚至提出放弃，伦理委员会应如何审查批复呢？合同草案是否按研究者的意愿不必修改公正？
11.受试者比率的调查研究。
临床试验督查中大家会发现，受试者中贫困人群占绝大多数，Ⅰ期临床试验中以医学生为主的受试者现状是否正常？如何督查、管理？
12.伦理委员会办公室及初审意见。
伦理委员会是否应设立独立的办公室？如果大家认为伦理委员会初审意见很重要，行政管部门是否应将初审意见纳入到管理规范中？
医院伦理委员会为一线的伦理委员会，它的建立不仅提高了医务、管理、科研人员对生命伦理学和相关法规的认识，更重要的是为临床研究和临床试验、临床新技术的开展提供一定的伦理学支助，避免了一些不必要的医疗纠纷，促进医院的健康、和谐发展。
（作者单位：苏州大学附属第一医院）
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