病人的权利

二、病人的权利

病人在参与研究之前，需有一些步骤，待完成后，才能产生合法的效力，而这些过程是为保护病人同时也是顾及病人的权益而产生的。在这些程序中不仅是尊重病人的自律、自愿所下的决定，更应确保病人如果不愿意参与研究，仍享有其应有的待遇与治疗。以下就针对病人的权利论述理据与应注意之要点。

1.知情同意

知情同意（Informed Consent）的原则（又名”咨询后同意原则”），系指病人对自己本身的医疗、疾病或参与研究等相关讯息有知情权，专业人员须主动告之病人，进而征求病人对其治疗或参与研究的同意。Faden与Beauchamp认为知情同意具有两方面不同的涵意，此两方面的差异乃是其中之一是诉诸近期的文献，而另一意义则与临床实务有相关。由近期文献所导出的“知情同意”，是经由病人的自律选择之过程来做分析。在此“知情同意”是指个人对医疗介入措施或参与研究时，在经过知情与自愿的同意后自律的授权行为。另一与临床实务相关的“知情同意”，是分析在制度之下社会规则所意指的同意，亦指病人或参与研究的受试者在接受疾病诊断、治疗或研究的步骤之前须具有效且合法的同意。然而在这些社会规则下，知情同意的过程中自律行为并非是必须的，甚至有时是没有意义的授权，故在此意义底下的知情同意，仅是制度式或合法有效的授权，而这些是受占优势的社会规则（社会的主流规则）所决定。^[1]

Beauchamp与Childress将知情同意应涵盖的内容，区分为三大项七要点：^[2]

I阈值的成素（无达到此门坎，病人的知情同意视为无效）

①胜任能力（指病人理解讯息与作决策能力）

②自愿（指病人在作决策方面须为自愿的）

II讯息的成素（指研究者对于数据的提供与病人的理解力）

③揭露（研究者对研究相关讯息之透露）

④建议（关于研究计划之劝告与建议）

⑤理解力（指病人对于研究的相关讯息、计划之劝告与建议的理解力）

III同意的成素

⑥决策（指病人对计划之赞同）

⑦授权（指病人对所选择参与的研究计划之授权）

此外，对于病人成为研究之受试者，其知情同意的内容应包含下列几点：

①研究的目的与过程；

②可能具有的风险（副作用）；

③对风险之防范与处置；

④确保所获得的数据（包括个人基本数据）仅供该研究使用，不会外流或做其他用途。在告知病人此讯息时，应采用病人可以理解的语言，并要注意病人是否真能理解讯息，以及是否有足够的能力作决策；如果不能理解讯息或没有足够的能力作决策（例如儿童、体弱之病人），此时必须由法定代理人（此代理人须以病人的最佳利益作考虑）做决议。^[3]

⑤此外，还需告知病人，在研究进行的过程中，如果想要退出，随时可以中止研究，研究者亦须对病人保证，病人纵使退出研究，对病人的其他相关权利绝对不会有任何的影响。

2.考虑病人的自愿性

自愿性系指个人在没有心理上或外来的胁迫（例如言语或肢体的恐吓），亦即没有其他控制或影响其行为的因素而自愿去做的行为。有些因素会影响病人的自愿性，故研究人员在向病人进行相关研究计划之解说时，需注意下列情况，并将下列的状况予以排除，像是会导致个人身体与精神衰弱的疾病（例如癌末、心肺疾患、刚开完刀之病人）、精神异常、药物与酒精成瘾等，因为这些会降低甚至产生无效的自愿，且会影响病人的判断力。此外，另有一些外来的因素会影响病人的自愿，这些影响因素在专业人员的角色与职责的部份会提及。

3.尊重病人的决策

在经过病人的知情同意与自愿的步骤后，无论病人最终决定是参与研究或是不愿参与研究，专业人员皆应尊重病人的抉择，并且需给予保证不管是否有参与，皆不会影响其治疗的权益，且在研究过程中的任一阶段，如想退出研究，亦可被允许，同样的治疗的权益皆不受影响。而病人最终的决定如为愿意参与研究，则需请病人填妥同意书（意即”授权”），整个加入研究的知情同意才方告完成。