人体研究的历史回顾

第一节　人体研究的历史回顾

人体研究自古有之。从医学发展史看，没有人体研究便没有医学，医学的进步和发展与人体研究有着密切的联系。我国古时的“神农尝百草”可谓是最早的人体实验。我国针灸学之祖皇甫谧通过自身实验体会，并综合前人的经验，撰写了我国第一部针灸专著《针灸甲乙经》十二卷。明代的李时珍踏遍祖国南北山川，收集大量资料，多次品尝各种药物，并集前人之成果撰写了东方医学巨典《本草纲目》。西方医学的发展也是如此。如哈维血液循环的发现，詹纳牛痘接种的发明等，说明了近代西方医学的发展无一不是建立在人体研究成果基础上的。20世纪以来，现代医学依托科学研究方法和技术的日趋成熟，逐渐形成了经由动物实验—实验室实验—人体实验与验证的科学操作程序。其中人体实验是临床应用的直接前提，其实验的成效利弊关系到临床应用的可能与成败。

人类历史上的不合伦理的实验都是违反了不伤害和知情同意这两大伦理原则。

1939年9月1日，纳粹德国经过一系列的战争准备后，策动世界大战，先后侵略许多欧洲、非洲国家，和日本、意大利结成“柏林－罗马－东京轴心”，逐步扩大战火，发动了第二次世界大战。纳粹德国在第二次世界大战中肆意屠杀无数的和平居民，烧杀掠夺，公然违反战争法规，破坏世界和平，犯下了惨无人道的战争罪行。其中最令人痛斥的是德国法西斯医生曾用集中营里的大批男人、女人、儿童以及战俘做了极其残忍的活体研究。反法西斯战争胜利之后，国际社会就迅速地对法西斯首要战犯进行了审判。在德国纽伦堡审判中，法庭使用希特勒遗留下的档案材料和各国起诉书中的证据，清算了法西斯医生所做的人体研究的暴行。

来自奥斯威辛集中营的幸存者控诉说，“我们亲眼看见德国法西斯教授和医生用集中营的犯人进行了大量的‘医学’试验。德国医生为了学会外科手术技术，他们随意对‘犯人’施行手术。一名年轻的德国医生曾寻找肢体发炎的‘犯人’，在他们身上练习截肢手术。”“对轻微胃病患者一律进行胃部手术，以此练习做胃切除手术。”

大批集中营中的“犯人”被用于医学研究，这是在纽伦堡审判中所揭露出的最残忍的事件之一。当时，虽然说被法西斯监禁的人常常就意味着死亡，但是面对着残忍的实验，可以肯定绝对不会有人自愿去当实验品。那些法西斯医生和教授，不少人是当时在国内外享有盛誉、很有学术造诣的人。在审判中，他们通常争辩说：第一，他们只是简单地执行了上头下达的命令；第二，那些“犯人”不管怎么说，最后总是要被处死的。这实际上是法西斯分子惯用的一种诡辩手段，这些法西斯医生似乎是具备了一定的科学知识，但是进行科学研究的道德却被他们出卖了。

基于历史教训，许多人都认为用人体做实验涉及最基本的伦理学问题。如果人类社会要避免第二次世界大战人体研究灾难的重演，就必须在人体研究中充分地保护受试者。纽伦堡审判之后，在专家学者的帮助下，法庭起草了一部行为法规，即《纽伦堡法典》。在医学人体研究中，尤其是对实验者与受试者来说，这部法典是里程碑式的文件。在这部法典中，人类自由的伦理学价值和人的神圣不可侵犯性是两大基石。法典重点强调了研究人员首要的责任是要保证受试者安全，要充分揭示出所有的实验细节，以及受试者必须在理智清楚的情况下，明确表示完全是自愿的。

继《纽伦堡法典》之后，又有一些有关人体研究的法规问世。如1954年世界医药联合会的《研究和实验中的原则》，1963年英国医学协会通过的人体实验规则》；1964年第18届世界医学协会大会在芬兰的赫尔辛基召开，会上通过的“指导医务卫生工作者从事包括以人作为受试者的生物医学研究方面的建议”，即《赫尔辛基宣言》；1971年美国医学会的《医学伦理学原则》，1974年美国的关于保护被试验者的保护法，1982年世界卫生组织和国际医学委员会联合发表的《人体生物医学研究国际指南》，2002年国际医学科学组织委员会发表了《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际准则》修订稿等。其中《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际指南》以及《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际准则》尤为重要。

《赫尔辛基宣言》自1964年发表后，又经1975年、1983年、1989年、1996年、2000年数次世界医学协会大会的修订，使其以更丰富的条款补充和修正了《纽纶堡法典》较为抽象与简单的伦理原则。《赫尔辛基宣言》的重要意义在于它肯定了人体实验在医学中的必然性和地位，强调了研究人员在进行研究之前必须了解相应的有关人体研究的伦理、法律和法规，规定了受试者的健康先于科学和社会利益，并详尽地制定了人体研究的基本原则。

1982年，为了给《赫尔辛基宣言》提供一个详尽的解释，促进人体实验研究中伦理学原则的正确运用，尤其对《赫尔辛基宣言》中在知情同意方法的局限的修正，世界卫生组织和国际医学委员会联合发表了《人体生物医学研究国际指南》。1993年，在此指南的基础上又作了进一步的修订，联合发表了《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》。其中特别肯定了人体实验研究可能成为一些缺乏有效预防和治疗措施的疾病的患者受益的唯一途径的事实，强调不应剥夺严重疾病（艾滋病、恶性肿瘤）患者或危险人群可能通过参与人体实验受益的机会。

2002年，国际医学科学组织委员会发表了《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际准则》。它不仅强调了保护受试者尤其是易受伤害群体、妇女的利益，强调了受试者充分地知情同意及资助者和研究者取得知情同意的伦理原则和要求，而且突出了对生物医学研究项目的科学和伦理的审查。

现在《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际指南》以及《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际准则》已经成为各个国家医学组织和个人共同遵循的人体实验研究的伦理学原则。