医学人体试验的伦理原则

人体试验自古已有,但从道德的角度对它进行认真地关注和规范还是现代的事情。第二次世界大战中法西斯分子随意把人当做试验品进行试验,这种非人道行为引起了国际上的重视。1946年,纽伦堡法庭审判了23名医学方面的战争罪犯;1964年,第十八届世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言》;东京第二十届世界医学大会进一步修订了《宣言》,对人体试验的道德问题作了基本规定。

1.医学目的原则　人体试验的目的必须是为了改进疾病的诊断、治疗和预防方法,为了深入了解疾病病因和发病机制,以更好地维护人们的健康,提高医疗技术水平,凡背离这一目的的任何试验都是不道德的。以科研为名,随意将人做试验的行为更是不允许的。同时,人体试验的程序设计必须严密,并需经有关专家审定和有关部门批准方可实施。

2.保护受试者利益的原则　保护受试者的利益是人体试验人员必须遵守的最基本的道德原则。它包含四方面内容;①人体试验必须取得受试者同意。关于试验的目的、方法、预期好处、潜在危险等必须事先如实告诉受试者。受试者在任何时候都可以撤销自己的承诺,医务人员不能因此影响对他们的正常治疗;②在人体试验中,应特别注意使受试者的外界环境和生活福利不受影响。试验前要权衡利弊,不能只顾医学研究,忽视受试者的利益;③主持试验者必须具有较高水平和经验,即试验必须在有较高学术水平和经验丰富的研究人员或受过严格训练的医生的监督指导下进行;④必须提供充分的安全措施,杜绝残废和死亡,保证对受试者不产生或将不良影响减少到最低限度。在试验过程中,一旦出现严重危害受试者利益的意外和风险时,无论试验多么重要都应立即停止。

3.科学对照原则　由于人体试验不仅受试验条件和机体内在状态的制约,而且受社会、心理等因素影响。为了排除偏差,使结果更准确,必须设置对照组。对照试验还要注意对照组和试验组的齐同性和可比性,分组要随机化,可采取抽签或用随机数目表等方法进行分组。如弄虚作假,主观地取得资料,结论是不客观的,也是不道德的。

4.尊重受试者的知情同意权　知情同意是指向受试者告知试验的各种情况,使受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

案例分析

一对夫妇认识某医院妇产科的李医生。当他们的孩子即将诞生前,找到李医生。李医生把女方安排进医院待产。随着“哇”的一声,早已等在产房外的丈夫急切地想了解婴儿情况,其妻也正在焦急等待助产士通报,可就是迟迟无人告诉他们孩子是男是女,因为这孩子是个两性人。为了保证产妇的健康,医生只向家属交代,他们生了一个畸形儿。次日,丈夫找到了李医生,苦苦恳求说不想要那个孩子,让医生想想办法,经不住他反复恳求,李医生给这个刚出生才两天的孩子注射了一支吗啡,孩子死了。但是事情并没有结束,这对夫妇不知从哪打听到这种畸形可以通过手术治疗,于是便因孩子的死找医院打官司。最后他们赢了,李医生却受到了降职降薪、记过等处分,她因此得了精神分裂症,逢人便说:“我不是故意的!”

讨论:一个真两性畸形的新生儿能不能处置?这样的孩子有没有生的权利?

思考题

1.列举生命科学研究的特点。

2.试述在生命科学研究中的伦理问题。

3.简述人体试验的意义。

4.在进行人体试验时需要遵循的伦理原则有哪些?