药品生产的标准

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration， CFDA）颁布的药品标准。

我国有约9 000个药品的质量标准，过去由省、自治区和直辖市的卫生部门批准和颁发的称之为地方性药品标准。CFDA已经对其中临床常用、疗效确切、生产地区较多的品种进行质量标准的修订、统一、整理和提高，并入到CFDA颁布的药品标准，取消了地方标准。

一、药典

药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。大多数药典由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。药典中收载的是疗效确切、质量稳定、不良反应小的常用药物、辅料及其制剂。药典的主要内容是规定药物、辅料及其制剂的制备要求、检验方法、质量标准、适用范围、用法用量、不良反应、注意事项等。一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。药典在保证人民用药安全有效、促进药品研究和生产等方面有重大作用。

随着医药科学的发展，新的药物和检验方法不断出现，为使药典的内容能及时反映医药学方面的新成就，药典出版后，一般每隔几年须修订1次。我国药典自1985年后，每隔5年修订1次，且编写相应的英文版。为了使新的药物和制剂能及时地得到补充和修改，往往在下一版新药典出版前，还出版一些增补版。

（一）中华人民共和国药典

1949年10月1日中华人民共和国成立后，中央人民政府组织编撰了我国第1部《中华人民共和国药典》（Pharmacopoeia of the People's Republic of China，简称《中国药典》， Ch．P．），1953年版共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》第1册增补本。

1963年版《中国药典》共收载药品1 310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1977年版《中国药典》共收载药品1 925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族成方）270种，共1 152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年版《中国药典》共收载药品1 489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版的《中国药典》（1985年版）增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第1部英文版《中国药典》（1985年版）正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。

1990年版《中国药典》分一、二两部，共收载品种1 751种。二部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。对药品名称，根据实际情况作了适当修订。二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”与“剂量”。另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。

1995年版《中国药典》收载品种共计2 375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1 455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。二部药品外文名称改用英文，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

2000年版《中国药典》共收载药品2 691种，其中一部收载992种，二部收载1 699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证等6项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。

2005年版《中国药典》分成了3部，共收载药品3 214种。其中一部收载中药及中成药1 146种；二部收载化学药1 967种；三部收载生物技术药物101种。这版药典还将药用辅料集中列出，方便使用者查阅。二部附录中继续了药品标准分析方法验证等指导原则。

2010年版《中国药典》仍为3部。共收载药品4 567种。

《中国药典》（2015年版）分为4部，其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；三部收载生物制品。2015版药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。2015版药典收载5 800个品种，比2010版药典增加1 200多个，修订品种751个。

（二）其他国家药典

世界上约40个国家有自己的药典，如《美国药典》（Pharmacopoeia of the United States， U．S．P）、《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）、《日本药局方》（简称J．P）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，E．P）。这些外国药典的最新版本在收载的品种及标准方面都有不少更新。

世界卫生组织（WHO）于1951年出版了第1版《国际药典》（Pharmacopoeia Internationalis，Ph．Int．），以后不定期编撰出版了新版本。《国际药典》旨在为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一标准。其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。被各国广泛使用的药品都注明了优先级。优先级表示对世界卫生组织卫生计划很重要的药品，并且很可能在其他药典中没有出现，如新型的抗菌药。但《国际药典》对各国药典无法律约束力，仅供各国编纂药典作参考标准。

案例——想一想

试比较我国各版次药典的异同点。

二、国家药品标准

《中华人民共和国药品标准》（简称《国家药品标准》）由国家食品药品监督管理总局组织编纂并颁布实施，过去称为《部颁药品标准》，主要包括以下几个方面的药物：①国家食品药品监督管理总局批准的但尚未列入药典的新药。②药典收载过而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产和使用并需修订标准的药品。

三、药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产与质量全面管理监控用准则。GMP是世界卫生组织（WHO）对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是加强国际医药贸易、相互监督和检查的统一标准。

目前我国实施的药品GMP是2010版药品GMP，由卫生部于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。国家局发布了关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，通知要求：所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成软件系统的更新和提高工作，无菌药品生产企业应在2013年12月31日前完成硬件系统的改造和认证工作，其他药品生产企业应在2015年12月31日前完成硬件系统的改造和认证工作。

2010版GMP除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A，B，C，D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他剂型药品生产的硬件要求参照D级标准的要求。

四、我国GMP认证制度的实施

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定实施。

我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。

认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。

无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。

通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

课堂讨论

在我国生产药品过程中，可以只以药典为标准而不实施GMP吗？为什么？

知识拓展

处方药与非处方药

任何药品的生产不但要符合药品标准，而且药品生产的投料、配料必须按规定的处方进行配料生产方可确保药品质量合格。

（一）处方

处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有以下几种。

1．法定处方　国家药品标准收载的处方。它具有法律的约束力。

2．医师处方　医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药房的有关药品、给药量、给药方式、给药天数及制备等的书面凭证。该处方具有法律、技术和经济的意义。

（二）处方药与非处方药

《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。

1．处方药（prescription drug） 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。

2．非处方药（nonprescription drug） 不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理总局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标志。非处方药在国外又称为“可在柜台上买到的药物”（over the counter，OTC）。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

案例——做一做

参观社会药房，记录所看到的药品名称并进行处方药和非处方药分类。

案例——试一试

参观社会药房，记录20种药品名称，并查阅资料说明这些药品生产的质量标准是什么。