生物技术药物体内分析研究

1976年，重组DNA技术创始人之一的Herbert Boyer博士创立了基因泰克(Genentech)生物技术公司，这是世界上第一家应用生物技术开发新药的公司，开创了生物技术制药的新纪元。基因泰克公司的研究小组分别于1977年及1978年首次合成了生长激素释放抑制因子，并通过基因工程技术，使这些基因在大肠杆菌内得到了表达，从而制造出了生长激素抑制素。在成功合成生长激素释放抑制因子基因的基础上，研究小组合成了29个DNA片段，通过片段连接分别得到人胰岛素的A链和B链基因，表达后分别得到的A链和B链，组合成了人胰岛素。1982年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准重组人胰岛素上市，礼来公司的优泌林(Humulin)成为世界上第一个获准生产和销售的生物技术药物。这是生物技术制药的里程碑，从此，人类突破了只能利用自然存在的生物体遗传性状的局面，进入了生物技术的时代。此后，生物技术药物研发得到了迅速发展，干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、人生长激素、促红细胞生成素、疫苗和单抗等相继问世。

在生物技术制药方面，最初美国、欧盟和日本的生物制药产业几乎三分天下;而随着科研水平和制药企业的发展，目前美国无论在生物技术药物的研发、生产、上市药物的种类和数量等方面都遥遥领先于其他国家。截至2012年，在美国已有193种生物技术药物被FDA批准上市，此外，尚有750多种正处于临床试验阶段，包括治疗癌症、慢性神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病、艾滋病和自身免疫系统疾病的药物等。我国生化药物的研究和开发起步于20世纪70年代。1989年，我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFN－α1b成功，重组人α－1b型干扰素于1993年上市，这是我国第一个自主研发的具有自主知识产权的生物技术药物。从此，我国生物制药产业开始快速发展，国家也大力鼓励和支持生物药物的研究与开发。“十一五”期间，全国生物产业总产值从6000亿元升至16000亿元人民币，预计到2015年总产值将达到3～4万亿元。“十二五”期间国家计划投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金在400亿元左右，比“十一五”期间翻了一番。尽管我国在生物制药领域起步不晚，稍落后于美国，几乎与欧洲同步，但不可否认，我国与美国、欧盟等国家和地区仍有相当大的距离，核心竞争力亟待提高。