钱昊平 魏铭言
（一）如何解决新药“换汤不换药”问题
【症结】
《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并末明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”。因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。
【答复】
周超凡：最好的办法就是和国际接机，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。
……
（二）如何限制随意申报？
【症结】
药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。
【答复】
周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就有已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。
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（三）如何杜绝倒卖“证书”问题？
【症结】
药品注册申请的主体应当是药品生产企业，但一些并不真正具备新药研发能力的科研单位往往先提出新药证书的申请，取得证书后再去“倒卖”，干扰了正常的申报秩序。允许这些单位提出申请并先行发给新药证书，不利于维护正常的注册审批秩序。
【答复】
周超凡：现在有很多药厂确实都是购买新药，从长远看药品注册申请的主体应该是企业，但我国目前很多的药厂技术、人才都达不到要求，这个需要慢慢实现。
（四）如何确保样品和申报资料真实性？
【症结】
现行办法将原来由企业向药检机构“送样”改为由药监部门“抽样”，在保证样品的真实性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的样品是企业已经完成制备过程的，是一种“静态”的样品，给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间，有的企业甚至从市场上购买其他企业的药品作为自己的“样品”供药监部门抽取。同时，现有的核查工作仅在审评审批工作开始前进行，同样给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间。
【答复】
周超凡：这其实涉及到药品上市后再评价的问题，针对出现的问题修改说明书。国外修改说明书是很正常的事情，但我国对再评价工作不是很重视，政府不积极，厂家就更不愿意了。
（五）如何避免上市药和试验药不一致？
【症结】
现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求”，但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保经批准上市销售的药品与临床试验用药物的一致性，从科学的角度出发，必须对临床试验用药物的制备单位提出要求。
【答复】
周超凡：我们现在比较重视阳性对照，比如审批一种降压药，我们会对照含同样成分的一种降压药和试验药的效果，如果效果一样，我们就通过了。但问题是，含同样成分降压药的效果是没有对照的，假设它的治愈率是20%，我们跟它一样有什么意义呢？所以要加强空白对照，就是说我们要和同样成分的那种降压药对照，也要和没有含那种成分的降压药进行效果对照，如果不含这种成分的药的效果也一样，那就没有必要批准了。
（六）如何解决药监多方管理现象？
【症结】
现行办法明确了国家药监局和省局药监局的职责，但没有明确有关技术部门的职责，包括中检所、药审中心、药典委员会以及省级药检所等。由于职责的不清晰，导致了一些申请事项出现了多头管理的现象，尤其体现在对质量标准和说明书的修订工作上。
【答复】
周超凡：这个需要加强监督，并增加注册过程的透明度。
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