(一)选购原则
目前,由于临床实验室设备种类繁多,品牌多样,档次不一,既给仪器设备的选购带来了较大的选择空间,同时亦增加了一定的难度。因此,实验室在选购仪器时需要对所购置的仪器进行评价,使其符合质量管理要求。临床实验室选购仪器设备应遵循如下原则:
1.可行性 临床实验室应根据所属医院的性质、规模、特色、人力、财力及实验室所开展的检验项目种类、工作量等的需要来选购仪器的品牌和档次。
2.合法性 购置仪器时一定要仔细查验各种证件和批文。国产仪器应具备国家或省、市、自治区食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、生产厂家的营业执照以及生产厂家对经销商的授权书等。进口仪器应具备国家食品药品监督管理局颁发的该仪器的医疗器械注册证、生产厂家对国内经销商的授权书、经销商的营业执照及海关报关单等。
3.适用性与效用性 选择与本实验室实际需求和技术水平相适应的设备,切勿盲目追求高、精、尖设备,造成资源浪费,也不能为了节约资金购买不能满足日常工作所需的仪器。在考虑适用性的同时,还应考虑效用性,即优先购买使用效率高、成本回收的仪器设备。
4.可靠性 选购仪器的关键是要对准备购买的仪器的质量性能应有充分的认识,必要时可进行实地考察,详细了解该仪器的性能特点、工作原理、硬件和软件的功能,并进行亲自操作,综合分析其优、缺点,最好选择几种同类产品进行反复比较后再做选择或确定为招标对象。
5.经济性 性能相同或相近的仪器设备,原则上首选价格低廉的,但同时也要考虑其配套试剂、零配件、消耗品、维护以及维修的费用。
6.售后服务 良好的售后服务是保证仪器设备高质量运行的有力保障,可延长其使用寿命,节约检验成本。因此在购置仪器时还需要考虑销售公司的资质、信誉及维修的技术力量等。
7.前瞻性 购买仪器时应具备发展的眼光,不仅要考虑实验室的眼前需要,还要兼顾实验室的今后发展。因此,所购置的仪器应既能满足实验室当前的工作需要,还应能够满足实验室今后3~5年的发展需要。
8.配套设施条件 配套设施是指仪器设备安装时对环境和条件(如房屋、水电等)的要求,这关系到设备到货后能否及时验收和尽快投入使用。不同的仪器需要不同的安置环境和条件,在购置设备之前应对场地做到心中有数,如有问题,必须在到货之前解决好。
(二)仪器招标与采购
我国现有的医疗卫生机构绝大部分属于国有公共卫生事业单位,对医疗设备和器材的购买属于非生活性基础设施项目,在我国招标投标法规定的范围内。由此,临床实验室仪器设备的采购应纳入到招标采购的范畴。这就需要实验室管理人员必须掌握招标、投标方面的知识。
1.招标原则 仪器招标要遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则。
(1)公开原则:指招标、投标的程序应公开、透明,招标人(购买方)应将招标信息公布于众,以便于投标人(供货方)做出积极反应。
(2)公平原则:所有的投标人在招标、投标活动中机会均等,具有平等的权利,因此招标人要一视同仁,不能歧视任何投标人。
(3)公正原则:要求招标人应按照先前公布的条件和标准客观地对待每一位投标人。
(4)诚实信用原则:要求招标、投标双方当事人必须具备良好的心理状态,遵守诚实守信的竞争原则。
2.招标方式 实验室仪器设备的采购可以采用公开招标或邀请招标的方式。
(1)公开招标:指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织进行投标。公开招标方式可为所有投标人提供一个平等竞争的机会,同时,投标人也有较大的选择余地,有利于开展真正意义上的竞争,可最充分地体现公开、公正、公平的招标原则。但由于参加竞争的投标人较多,招标人难以对所有供应商的资信都了如指掌,且招标程序和手续较为繁琐,供应商可能会把各种手续及押金的负担附加于成本之内,增加采购成本。
(2)邀请招标:指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织进行投标。邀请招标与公开招标相比,一般不使用公开的广告招标形式,只有特定受到邀请的法人或组织才是合格的投标人,可以减低投标风险和投标价格,大大缩短投标的有效期。但由于过度限制供应商的数量,使价格自由竞争不能得到充分体现。
3.招标程序
(1)发布招标公告或投标邀请书:临床实验室仪器设备、试剂招标可采用公开招标或邀请招标方式。公开招标方式通过大众化的有关传播媒介,如通常以报纸、杂志、广播、网络等传播媒介进行公告,向公众没有保留地发出招标信息。邀请招标方式通过信函、电话等方式向3个以上具备承担招标能力、资信良好的特定法人或组织发出投标邀请书和招标信息。
(2)资格预审:发布招标公告或投标邀请书后,招标人根据项目本身的需要,可以要求投标人提供有关资质的证明性文件和业绩情况等。一般应至少有3家以上的投标人。
(3)投标:资格预审后投标人在截止日期内向招标人购买招标文件或标书,招标文件或标书应详细介绍招标项目的规模、数量、主要的资金来源、用途(医疗仪器要表明主要的技术参数)、对投标人的资质要求及招标文件的目录等。投标人要仔细阅读招标文件内容,根据自己实际情况如实、谨慎地填写投标价,提交投标书,并缴纳投标保证金。招标人对投标人的资质要进行复审。
(4)揭标:也称开标,指招标单位根据招标文件规定的时间、地点及程序,在所有投标人出席的情况下,以公开方式当众拆开投标资料,宣布投标人或单位的名称、投标价格以及投标价格的修改过程。
(5)评标:指按照规定的评标方法和标准,招标人对各投标人的投标文件进行综合全面的评价比较和分析,从中选出最佳投标人的过程。评标应由招标人依法组建的评标委员会负责对各投标文件的评审工作。评标委员会必须为5人以上,其中必须包括2/3以上有关专业技术和经济等方面的专家。临床实验室仪器设备的评标委员会必须由2/3以上的实验医学方面的专家组成,技术专家应从事相关领域工作满8年,具有高级职称或同等专业水平,且熟悉招标方面的法律知识和参与招标活动的实践经验;评标中应充分发挥专家的权威作用,保证评审结论的科学性和合理性。同时,评标活动应在严格保密的情况下进行,以防止投标人对评标委员会成员采取行贿等不当手段来谋取中标。
(6)中标:评标委员会根据所有投标人的综合情况,做出评分,确定中标人,招标人应向中标人发出中标通知书,并且同时将中标结果通知到所有未中标的其他投标人。中标通知书对招标人和中标人均具有法律效力,中标通知书发出后,招标人如果改变中标结果或中标人放弃中标项目,应当依法承担相应的法律责任。
(7)招标采购合同的签订:自中标通知书发出之日起30日内,招标人与中标人根据投标文件中确定的双方之间的权利和义务,签订招标采购合同。
由于《中华人民共和国招标投标法》现已实施,实验室设备和器材的采购工作已纳入法制程序,因此,严格按照程序采购,可以避免采购过程中的不良行为,同时也可实现用最少的钱购买到最好的仪器设备。
(三)签订合同及其注意事项
1.合同 合同是指供需双方签署的、按照合同参考格式中注明的条款,供需双方所达成的协议,包括附件、附录和构成合同的所有文件。在供需双方授权代表签字和加盖公章(或合同专用章)后合同即开始生效。申请公证的合同需经公证机构公证后生效。合同生效后,供需双方必须遵守国家颁布的《合同法》,履行各自的责任和义务。购货方保证按合同条款规定的时间和方式给付供货方相应的货款,并承担各项责任和义务。供货方保证全部按合同条款规定的内容和交货期间向购货方提供合格的货物,并承担应负的责任和义务。医疗器械的购销合同应包括以下内容:供需双方的单位名称、所购货物名称、数量、生产厂家名称、付款方式、合同金额、交货时间、交货地点、保修期限、维修承诺、合同生效时间、合同份数、合同的失效条件、合同条款违约的惩罚方式、供需双方签订的其他附录条款等。
2.签订合同的注意事项
(1)合同签订时要用能够确切表达购货方意图的词汇,避免应用模棱两可的字眼。如对仪器性能的要求进行表述时不能使用“相当”“类似”等字眼,以免造成供货方所供仪器的性能低于购货方所提出的要求。为防止出现进口仪器的“翻新机”“冒牌货”,有时还需要注明“原装新机”及原产地。
(2)对保修的规定要具体,保修条款的内容应包括保修范围、保修期满后的维修方式、出现故障后到达维修现场的时间等。一般临床实验室购买设备和器材的保修期在一年左右。
(3)合同签订前应详细调查供货方的供货能力,防止有些没有供货能力的供货商急于中标,签订合同后再寻找货源,截止期到后,又以各种理由推迟供货,如通常采用“海关压货”“欧元或美元涨价”等方式来逃避责任。
(4)合同中还应详尽签订仪器安装调试的具体要求,如新装设备经供货方安装调试后仪器性能的可接受范围、购货方技术人员的培训及相关费用的承担等。
(5)明确规定违约责任,对不可抗拒事故的解释要明确,如战争、洪水、地震等。因为有些供货商不能及时供货时常利用这些不可抗拒事故来逃避责任。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
