当室间质评结果未能通过时,实验室应系统地评价检测过程的每一方面,并应有识别、解释和纠正已发现任何问题所需步骤的书面程序。一般来说,室间质评结果的失控分析和处理的过程、步骤及内容包括下述几个方面。
(一)收集和审核数据
应审核所有的文件和记录(包括仪器打印结果、工作记录和以电子形式储存的有关数据)。审核测试标本结果以及抄写结果之间是否一致。其内容应包括:①书写误差的检查;②质控记录,校准状况及仪器性能的检查;③当可能时,重新分析原来样品和计算结果。如果没有保留原样品,实验室可向EQA组织者申请额外的相同批号的质控物(如果EQA组织者有此物品提供时);④评价该分析项目实验室的历史检测性能。
(二)问题分类
不及格结果可分为书写误差;方法学问题;技术问题;室间质量评价样品的问题;结果评价的问题;经调查后无法解释的问题等几种类型。
1.书写误差 书写误差可进一步分类为
(1)结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上(如标本的结果以相反的顺序抄写)。
(2)在报告单上未正确显示所用的仪器/方法。
(3)报告单位使用错误或小数点位数错误。
2.方法学问题 方法学问题可进一步分类为
(1)仪器性能未达到要求或使用不当(如使用五分类的血球计数仪进行白细胞检测时,若质控物中的白细胞是由人工制备的无细胞结构的金属或化学微粒代替,则白细胞分类无法进行),或检测结果超出仪器线性范围。
(2)未能定期维护仪器或维护不当。
(3)仪器未经校准或校准不正确。
(4)校准物或试剂的复溶和保存不恰当,或超出有效期后仍然使用。
(5)仪器未调整好。
(6)仪器数据处理功能出现问题。
(7)厂家试剂/校准物,或生产厂家参数设置的问题,实验室可能需要与厂家联系来解决此类问题。
(8)标本的携带污染(互染率高)。
(9)自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度。
(10)室间质量评价样品的测定值接近方法灵敏度低限。
(11)在测定室间质量评价的样品时没有检测质控物。
(12)结果不在仪器/试剂线性范围内。
(13)仪器管道堵塞。
(14)温浴时间不正确。
(15)对于微生物学 ①不适当的培养温度和条件;②计算机数据库系统微生物鉴定软件有缺陷。
3.技术问题 技术问题可进一步分类为
(1)室间质量评价的样品复溶不恰当或复溶后检测延误。
(2)室间质量评价的样品放入仪器顺序有误。
(3)尽管室内质控结果不合格,仍发出室间质量评价的结果报告。
(4)室内质控数据虽在可接受范围之内,但质控结果已显示出存在问题的趋势。
(5)不适当的质控界限/规则。如果可接受的质控范围太宽,结果虽落在可接受的质控范围内,但室间质量评价样品的结果会超过EQA的及格限。
(6)测试温度不正确,或使用了不正确的试剂及稀释液;手工移液/稀释操作不准确。
(7)形态学误差,如因染色问题误将革兰阳性菌判为革兰阴性菌或将球杆菌判为球菌。
(8)第二级样本管标记不正确。
(9)血液免疫学可能有①血细胞悬液制备不适当;②没有规定反应强度;③未加入正确的试剂。
(10)微生物学可能有①选择了不适当培养基;②染色不规范;③没有根据病情选择合适的培养、分离和鉴定步骤;④结果没有反映当前分类学的进展;⑤实验室常规未开展微生物的实验,仍对室间质量评价的微生物样本进行检测。
(11)分析未按照实验室书面程序进行。
4.室间质量评价质控物的问题
(1)基质效应:有些仪器/方法的性能受到EQA样品基质的影响。当室间质量评价计划以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时,有可能导致不及格的结果;当改用以相同组平均值评价时,如果少数实验室使用特定的仪器/方法时,可能被划分在“其他方法组”或“所有方法组”,基质效应有可能就会起作用。这些少数实验室的室间质量评价的结果有可能被认为结果不满意或不及格。
(2)室间质量评价的样品均匀性差:分装液体的变异性,混匀不恰当,或冻干品加温复溶不一致。在这种情况下,参评实验室的结果会有非常高的变异系数。
(3)样品问题:细菌污染或血液学室间质量评价的样品溶血。
(4)特定的微生物学室间质量评价的样品的问题:①样品中微生物死亡;②样品没有代表性(如寄生虫学的粪便样品)。
5.室间质量评价本身的问题
(1)分组不适当。
(2)不适当的靶值:最常见的是来源于参加者公议值的靶值,室间质量评价的样品的非均匀性,或保留了异常的错误值或离群值(outlier)。EQA组织者应有程序确保室间质量评价的样品的同一性,及防止异常值进入靶值的计算。
(3)不适当的评价范围:评价范围不能太窄,如果对于精密的方法使用±2s评价范围,与临床实用性需求相比,可接受的范围就太窄了。
(4)EQA数据输入不当。
6.经调查后无法解释的问题 经调查后,仍有一部分不及格的EQA结果无法解释(有研究报告占全部结果的19.6%~24.1%)。此时应尽可能地按照规范要求对质控物进行重新检测。当排除了所有的可识别的误差时,单个不及格的结果可能是由于随机误差,特别是当重新检测时其结果是可接受的。在这种情况下,实验室不应采取纠正措施,这样的纠正实际上会增加将来出现不及格结果的概率。如果两个或多个结果是不及格的,且两个结果偏向一侧,则更可能的是系统误差(偏倚)。重检的不及格结果分散在平均值的两侧提示实验室方法不够精密。
(三)患者结果评价
实验室应审核来源于不及格EQA结果时间内的患者数据,目的是确定所存在的问题是否已影响到患者的临床结果。如果是这样的话,应有文件记录相应的追踪措施。
(四)结论和措施
实验室应做出最大的努力去寻找出现不及格结果的原因,以及其对不及格的EQA结果的影响,制定改进实验室质量体系的措施,使问题再现的危险性降到最低,持续不断地提高患者检测结果的质量。
(五)文件化
调查、结论和纠正措施应有完整的文件记录。实验室应使用标准化格式记录每一不及格EQA成绩的调查和纠正后的结果质量。
(金雨琦 胡东坡)
思考题
1.简述室间质量评价的目的和主要作用。
2.简述实验室间检测计划的运作过程。
3.室间质量评价的类型有哪些?何谓分割样本监测计划?
4.何谓“盲点检测”?它有哪些优缺点?
5.室间质量评价结果失控的“方法学问题”有哪些?
6.室间质量评价结果失控的“技术问题”有哪些?
7.室间质量评价未能通过的原因有哪些?
8.对每一次EQA调查,针对某一项目的得分计算公式是什么?
9.对每一次EQA调查,针对所有项目的得分计算公式是什么?
10.室间质评样本的检测要求有哪些?
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