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试剂盒的检验性能评价

时间:2022-04-21 理论教育 版权反馈
【摘要】:试剂、标准品和培养基等的检测试剂的质量直接影响检测结果。要进行试剂质量初评及试剂性能特征的评估。试剂盒的线性测定范围是衡量其质量的重要指标,可进行稳定性试验。这些并不能反映水的质量,只能说明制备方法,统称纯水。应根据实验需要而采用不同级别的纯水,临床实验室用水,一般选用二级水,特殊实验如酶活性测定、电解质分析等要求干扰最少、准确度和精密度最高的实验,应选用一级水。

(一)试剂

试剂、标准品和培养基等的检测试剂的质量直接影响检测结果。从20世纪40-50年代各医院实验室自行配制简单试剂,到目前的试剂盒产品,如干粉剂型生化试剂,冻干试剂,干粉试剂、液体双生化试剂等。为确保试剂及培养基的质量,要注意试剂规格,分子量、批号、厂名、一般化学、物理性能以及特殊质量检查指标。检查包装是否完整、试剂盒上有无批准文号、生产文号等标志,经常了解卫生部临床检验中心及当地临检中心发布的抽检质量公告。

要进行试剂质量初评及试剂性能特征的评估。通常用回收试验测定试剂盒的准确度,以变异系数检验精密度。通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度,测定线性范围。试剂盒的线性测定范围是衡量其质量的重要指标,可进行稳定性试验。试剂盒的稳定性是指试剂盒试剂的不同状态在不同条件贮存后所保持其测定准确性的性能。原包装的试剂盒其保存期较长,但当配成工作液后,其保存期一般较短。所以试剂盒的稳定性与贮存条件密切相关。

试剂盒应按要求妥善保藏,专人保管,在有效期内使用。

(二)操作规程

严格遵守操作规程,是操作者必须遵守的法规,操作规程一经确定不得任意修改。如需修改,必须经过科学实验、统计处理,证明修改后比原来更精密、准确,误差更小。

(三)仪器设备

规范仪器操作、调试、鉴定和保养制度,使仪器调和处于最佳状态下运转,才能取得最好的检测结果。

(四)操作人员

随着经济发展,实验室仪器设备不断更新换代,自动化仪器代替手工操作成为必然趋势。实验室操作人员必须通过不断学习专业知识、参加岗位培训及继续医学教育等各种培训方式,掌握相应岗位的技术要领,熟练地进行仪器的操作和检验方式,并能有效地对检验结果进行初步判断。

(五)实验室用水

水质的好坏直接影响所配试剂的质量,也影响检测准确性和精密度。实验用纯水并非不含任何杂质,严格地说是一种含一定杂质的不纯水,但杂质的多少差别很大。习惯上以制备方法来分,如蒸馏水去离子水、超纯水等。这些并不能反映水的质量,只能说明制备方法,统称纯水。纯水的制备方法有蒸馏法、离子交换法、电渗透法、炭吸附法、超滤膜法、混合纯化系统等,用以除去有机物质、悬浮物等。

应根据实验需要而采用不同级别的纯水,临床实验室用水,一般选用二级水,特殊实验如酶活性测定、电解质分析等要求干扰最少、准确度和精密度最高的实验,应选用一级水。三级水用做仪器、器皿的自来水清洁后的冲洗(表4-1)。一般选用聚乙烯或聚丙烯桶(瓶)贮存,贮存时间不宜太长,使用时应避免一切可能的污染,切勿用手接触纯水或容器内壁。

表4-1 美国临床检验标准化委员会对等级纯水的规定

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