分析系统的选择

分析中的质量保证一定要做到检验分析程序的标准化和规范化,首先要选用一个快速、简便、成本低、可靠的检测方法,即符合临床要求又有一定精密度和准确度的项目。包括相关设施与环境、仪器设备、试剂与标准品、实验用水及检验人员等对整个分析过程和与之相关的各种因素的质量控制,经过综合判断,对分析系统进行合理选择。

分析系统选择的相关统计指标有:

1.精密度 是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。重复性试验,一般取几个有临床诊断意义的同一标本进行多次重复测定,计算其均数、标准差与变异系数。可分日内、批内和批间重复性。它表示同一标本在一定条件下多次重复测定所得到的一系列单次测定值的符合程度。精密度自身无量度指标,其标准差的大小反映该法在这个均值下的不精密度,常用随机误差表示。通常,高浓度随机误差小,而低浓度相反之。

2.准确度 准确度是指测定结果与真值接近的程度,不确定度是表达测定结果的一个组成部分,它表明被测标本中真值存在的范围。通常所说的误差是指测定结果与真值偏离的程度,可见误差和准确度从相反角度表达了同一事物。方法学对准确度的评估实际上是对该分析方法在使用测定结果可能具有不准确度的估计。评价准确度的方法之一可用对比试验。准确度主要受系统误差支配(系统误差愈小,准确度越高),也受随机误差的影响,所以准确度是表示测定结果中系统误差和随机误差的综合。

3.灵敏度 是测定方法对检测分析浓度增量的能力,和方法的精密度有关。分析灵敏度的另一种指标是检测能力,即检测限度或检出限,是指能与适当的“空白”读数相区别的待测物的最小值。空白读数是指由基质、试剂所得的读数和结果,以及由仪器或在测定过程中所产生的影响测定步骤的残余偏差。在确定检出限时,应首先选择合适的空白标本,多次测定(20~ 30次)其吸光度,求得平均吸光度及其标准差。

4.特异性 是指测定方法只对某专一分析物起反应,而对非分析物无反应。如用免疫法检测粪便中血红蛋白比化学法的特异性高。

5.回收试验 将被测物标准液加入病人标本中,成为分析标本,原病人标本中加入等量的无被测物的溶剂做基础标本,然后用候选方法测定并得到各自浓度。这是分析所用方法对加入量的实际检出能力,用回收率表示。回收率越接近100%越好,其误差为比例系统误差,也是系统误差之一。

6.干扰 干扰是指由于存在于标本或试剂中的其他物质改变了分析物与试剂的反应。其带来的误差属恒定误差。干扰试验是用来检测候选方法的恒定系统误差。基本与回收试验一样,但在病人的标本中加入的是疑有干扰或非特异性反应的物质。并且将可能引起干扰的物质配成一定浓度的溶液,加到病人标本中成为干扰分析样本。原病人标本加入相同量的无干扰物质的溶剂作为基础样本。然后用候选方法对两种样本同时进行测定,两者之差即表示该干扰物质产生的干扰所引起的误差,即干扰值。

7.分析范围 是指使用某实验方法可以测定到准确结果的浓度范围,可从该实验方法的标准曲线来估计。

8.基质效应 分析标本中除了分析物以外的所有其他成分称基质。基质效应是分析方法对分析物测定时,基质参与反应的影响。例如标准液是用清蛋白或血清配制,可使其基质效应与待测标本相似。与用水来配制标准液相比效果更好。

9.交叉污染 目前,临床检验实验室普遍用仪器进行检验项目的测定。如使用血细胞分析仪、管道式生化分析仪时,由于测定不同浓度样品或者流动比色池对依次呈色液进行比色,都可能发生交叉污染。为了了解分析过程中交叉污染的程度,可先测高值样品3次,随即测定低值样品3次,然后按下列公式计算:

互染率(%)=(L1-L3)/(H 3-L3)×100%

(其中H为高值样品,L为低值样品。)

10.总误差 在常规标本测定中误差是不可避免的,每个测定结果均有误差,包括对实验方法进行方法学评价时的各种类型的随机误差和系统误差的总和。系统误差是指一系列测定值对真值存在同一倾向的偏差。具有单向性,而没有随机性,常有一定的大小和方向。一般由恒定的因素引起,并在一定条件下多次测定中重复出现。随机误差是指在实际工作中,多次重复测定某一物质时引起的误差。误差没有一定的大小和方向,可正可负,数据呈正态分布。具有不可预测性,不可避免,但可控制在一定范围内。因此,测定结果与真值的差异即为总误差。总误差必须在可接受的低水平范围内,这种检测方法才能用于常规检查。