1.适用 该药物本身、同类药物或具有相似作用机制药物的人类妊娠资料足以证明,妊娠期使用对胚胎/胎儿的风险低或无风险。动物资料无相关性。
2.可能适用 无人类资料或人类资料有限,但该药物的特性提示其不会对胚胎/胎儿造成极大风险。例如同类药物、具有相似机制的药物适用或者该药物血药浓度不高。动物资料提示无相关性。
3.人类资料提示低风险 对于该药物本身、同类药物或具有相似作用机制的药物,有限的人类资料提示妊娠任何时期,包括妊娠早期,发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)、先天性缺陷或胚胎/胎儿毒性的风险不高。有限的人类资料优于动物资料。
4.无人类资料/人类资料有限
(1)动物资料提示低风险:无人类资料或有限的人类妊娠资料与发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺失,或死亡)不相关。在所有动物模型中根据体表面积(如毫克/米2)或AUC药物剂量≤10倍人类剂量不造成发育毒性。
(2)动物资料提示存在中等风险:无人类资料或有有限妊娠期暴露资料与发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)不相关。在2种动物模型中根据体表面积(如毫克/米2)或AUC药物剂量≤10倍人类剂量造成发育毒性。
(3)动物资料提示存在风险:无人类资料或有有限妊娠期暴露资料与发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)不相关。在2种动物模型中根据体表面积(如毫克/米2)或AUC药物剂量≤10倍人类剂量造成发育毒性。
(4)动物资料提示高风险:无人类资料或有有限妊娠期暴露资料与发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)不相关。在3种或以上动物模型中根据体表面积(如毫克/米2)或AUC药物剂量≤10倍人类剂量造成发育毒性。
5.禁忌
(1)妊娠早期:妊娠早期人类暴露于该药物、同类药物或具有相似作用机制的药物,与发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)相关。妊娠早期不应使用。
(2)妊娠中、晚期:妊娠中、晚期人类暴露于该药物、同类药物或具有相似作用机制的药物,与发育毒性(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)相关。妊娠中、晚期不应使用。
6.无相关动物资料 无人类资料或相关动物资料或人类资料有限。无法评估妊娠期风险。
7.人类资料提示存在风险
(1)人类资料提示妊娠早、晚期使用存在风险:证据(该药物或相似药物)提示在妊娠早、晚期药物对胚胎/胎儿可能存在发育毒性风险(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡),妊娠中期除外。人类资料优于动物资料。
(2)人类资料提示妊娠中、晚期使用存在风险:证据(该药物或相似药物)提示在妊娠中、晚期药物对胚胎/胎儿可能存在发育毒性风险(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡),妊娠早期除外。人类资料优于动物资料。
(3)人类资料提示妊娠晚期使用存在风险:证据(该药物或相似药物)提示在妊娠晚期或临近分娩,药物对胚胎/胎儿可能存在发育毒性风险(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡),妊娠早、中期除外。人类资料优于动物资料。
8.人类(和动物)资料提示妊娠期使用存在风险 人类资料和已获得的动物资料提示该药本身、同类药物或相似药物,在整个妊娠期可能存在发育毒性风险(生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷,或死亡)。通常应避免妊娠暴露,但如果母亲病情需要药物治疗,风险可以接受。
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