［适用范围］ 适用于Ⅰ期临床药物试验。
［规程］
1.生物等效性试验
（1）护士严格按照规定的采血时间采血，确保血样分析和统计分析有科学依据。
（2）样品分析人员与采血时间点记录人员共同核对采血时间点，确定准确无误后判定有无离群值。离群值：个体差别常与药物质量、个体与药物间交互影响；事先确定剔除标准，如同时间点均值±2.5标准差（standard deviation，SD）之外剔除。
（3）AUC、Cmax数据分布常有偏倚（非正态），应做以10为底的对数转换（或自然对数转换）经对数转换后数据服从对数正态分布，有利于方差分析；方差分析判断制剂间、个体间和周期间差异，提示误差来源，对生物等效性判断无影响。
（4）双向单侧t检验：为等效性检验，无效假设是两药不等效，P＜0.05，拒绝无效假设，认为两药等效；对受试制剂的参数均值从高、低两个方向分别与高、低界值之间的差异做单侧t检验；AUC等效标准80%～125%；Cmax等效标准70%～143%。
（5）生物利用度研究时所得Tmax，为明显偏离正态分布的试验数据，不宜做方差分析和双向单侧t检验。宜采用非参数法（non-parametric method）检验两制剂Tmax的差异显著性。
2.Ⅰ期耐受性试验安全性评价的统计分析
（1）对试验资料核对无误后，双份录入计算机，建立数据库。应用SAS软件编程，对入选者的一般资料进行组间分析比较；对各项临床和实验室指标的给药前、给药前后差值、给药后的组间差异、试验组与相应安慰剂组的组间差异及组内差异等，分别进行分析比较，分析临床意义。对于不良事件的发生频率进行组间的分析比较。
（2）分析方法
①计量资料：采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验等方法。
②计数资料：采用校正卡方检验、Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit分析，CMH法。
③不良事件的发生频率：用Fisher直接概率法进行检验。
3.统计报告格式 报告主要采用表格表示，表格具有自明性，即具有表题，表注，例数。所有的统计检验均采用双侧检验，P≤0.05者将被认为所检验的判别有统计意义。
［参考依据］ 国家食品药品监督管理局颁布.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则，化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则［S］.2005：3
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
