首页 理论教育 临床试验结果评价

临床试验结果评价

时间:2022-04-12 理论教育 版权反馈
【摘要】:BMS时代,对弥漫性长病变进行介入治疗时,其冠脉造影随访显示再狭窄率明显高于简单病变。一些大样本随机试验和临床观察报道了DES治疗弥漫性长病变的临床和造影结果。目前,哪种DES在治疗弥漫长病变中更加优越尚无定论。这一小样本临床观察显示,SES和PES疗效相似,6个月时的TVR-MACE发生率分别为9.1%和7.1%。Long DESⅡ研究显示,在长度>25cm的病变介入治疗中,随访9个月SES组的再狭窄率显著低于PES组。

BMS时代,对弥漫性长病变进行介入治疗时,其冠脉造影随访显示再狭窄率明显高于简单病变。总之支架越长,造影结果越差。随着DES的出现,这一结果得到了显著改善,但是支架长度与造影结果之间的这一负相关关系仍然存在。一些大样本随机试验和临床观察报道了DES治疗弥漫性长病变的临床和造影结果。2006年Kereiakes等对5个临床试验(包括SIRIUS、E-SIRIUS、C-SIRIUS、DIRECT、SVELTE)进行荟萃分析,提示重叠置入雷帕霉素涂层支架(sirolimus-eluting stent,SES)治疗弥漫性长病变(平均支架长度32.3mm)是安全有效的。在337例患者中,8个月随访时的支架内再狭窄率为8.9%。TAXUS研究(表5-2)显示,紫杉醇涂层支架(paclitaxel-eluting stent,PES)对于治疗长病变和复杂病变的安全性和有效性优于BMS。在平均支架覆盖长度为33.4mm的219名患者中,9个月随访时的主要不良血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE)的发生率和支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)发生率分别为16.4%和9.1%(图5-8)。EndeavorⅡ研究显示(图5-9),Zotarolimus涂层支架(zotarolimus-eluting stent,ZES)与BMS相比,使长度大于16cm病变的ISR发生率显著减低。

表5-2 TAXUSⅣ-Ⅵ研究的基本资料

图5-8 TAXUSⅥ研究中PES的ISR发生率及MACE发生率

death:死亡;MI:心肌梗死(myocardial infarction);TLR:靶病变血运重建(target lesion revasculrization);TVR:靶血管血运重建(target vessel revascularization)

图5-9 ZES与BMS相比,不同病变长度再狭窄率的比较

临床观察性研究同样表明,DES治疗弥漫性长病变可显著减少ISR和MACE的发生率。Degertekin M等报道了置入支架长度超过36mm的SES在96个原位弥漫性长病变患者中的治疗效果,平均随访320d时的MACE的发生率和ISR发生率分别为8.3%和11.9%。Lee CW等观察了重叠置入DES(平均支架长度位71.9mm)的347个患者中,2年随访时无MACE存活率和ISR发生率分别为91.4%和13.7%。Kereiakes J等研究显示,SES重叠支架较单支架相比,随访360d时的TLR和MACE无显著性差异(图5-10)。

目前,哪种DES在治疗弥漫长病变中更加优越尚无定论。Chu等比较了分别重叠置入SES和PES治疗弥漫性长病变的效果。这一小样本临床观察(总样本数为114名患者)显示,SES和PES疗效相似,6个月时的TVR-MACE发生率分别为9.1%和7.1%。Long DESⅡ研究显示,在长度>25cm的病变介入治疗中,随访9个月SES组(n=250)的再狭窄率(2.9%)显著低于PES组(n=250)(11.7%)。但是,Aoki等对比了支架长度大于64cm的超长病变介入治疗PES(n=42)与SES(n=82)的效果,随访1年临床结果无显著差异(图5-11)。

图5-10 SES单支架与重叠支架在长病变介入治疗中的比较

图5-11 支架长度>64mm的PES与SES随访1年临床结果比较

免责声明:以上内容源自网络,版权归原作者所有,如有侵犯您的原创版权请告知,我们将尽快删除相关内容。

我要反馈