血液透析系统消毒

（一）透析机清洗与消毒

为了保证透析液最佳的微生态品质，达到最佳透析效果，延长机器使用寿命，必须对血透机做好日常清洁与消毒。通过清洁必须能够清除或减少血透机内影响透析效果的杂质，消毒必须消除血透机在使用过程中所受到的微生物污染；但清洁消毒方法要尽可能避免对机器本身造成腐蚀和损坏。

1.主要部位　血透机管路中在透析过程会接触到多种杂质。目前常用的透析液主要有醋酸盐和碳酸氢盐，但碳酸氢盐的化学性质很不稳定。在碱性环境钙、镁离于容易发生沉淀，形成不溶性的碳酸钙和碳酸镁。这些沉淀如不及时进行脱钙处理将会造成管路变窄甚至堵寒.严重影响透析效果。在透析器下游流路，还存在来自患者体内的脂肪、蛋白质和有机物质、患者血液中携带的致病生物因子，另外还有透析液中含有的细菌等。透析管路中的这些沉积物、脂肪、蛋白质和有机物质、微生物残留于透析器下游流路的管壁上将造成管路变窄，不仅会影响透析效果也会导致污染而引发医源性感染。因此，血透机管路在每次透析后必须进行有效的清洗和消毒。

2.方法　血透机管路清洁消毒方式主要可分为热力消毒与化学消毒。

（1）热力消毒是通过机器本身配置的加热系统对冲洗水加热，进行冲洗、充满、循环、排液等4个阶段清除掉先前使用的浓缩液残留物和杀灭微生物。加热消毒是将透析管路中水（蒸馏水）加热到80℃左右，使其充满管路，进行冲洗、循环，然后排出，在完成清洗的过程达到杀菌消毒。

（2）化学消毒是利用消毒液清洁与杀菌作用，实现既能清洁又可消毒作用。另外，也可利用热力与化学消毒相结合的方法，以此达到降低消毒剂不良反应和提高热力消毒的效果。消毒系统包括两个阀针、偏心轴、栅栏和消毒阀电机；消毒时，透析器红蓝快接头插回冲洗桥，消毒阀电机启动运行。化学消毒经常选择1　000～1　500mg／L过氧乙酸，5　000mg／L次氯酸钠，或40g／L甲醛溶液和20g／L戊二醛溶液。

（3）热力与化学消毒剂结合使用：常用20g／L枸橼酸蒸馏水溶液替代单纯蒸馏水，或用20g／L草酸蒸馏水溶液替代单纯蒸馏水。用枸橼酸溶液杀菌效果比较好，草酸溶液对管壁上铁氧化物清除效果更好，但其可能会影响机器使用寿命。研究证明，用含量8.2g／L枸橼酸蒸馏水溶液加入到透析机管路消毒系统，在溶液内加入枯草杆菌黑色变种芽孢，使细菌芽孢含量达到（1～5）× 107cfu／ml。启动透析机加热消毒系统，使温度升到80℃循环作用7.5min以上，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值达到5.0以上。

3.消毒计划　建议每次使用后必须进行热水冲洗、充满、循环和排出运行程序，以及时消毒管路，同时对机器外部用75%乙醇或复合醇溶液进行擦拭消毒。1～2次／d热力与枸橼酸联合消毒处理，或用过氧乙酸消毒管路，进行彻底清洗与消毒。在彻底消毒之后，如果1周内不使用机器，下次使用前必须彻底消毒1次。另外，在更换超滤器之后必须进行彻底消毒。

（二）透析器清洗与消毒

透析器的清洗与消毒主要指复用透析器，按照透析器的性能和用途要求应为一次性使用医疗用品，但由于其价格和某些医疗上的原因，多数医疗单位都主张重复使用。有关透析器是否重复使用的问题，既存在学术上争议，也有相关法律法规问题。

1.学术上的争议

（1）重复使用：主张重复使用者透析器认为，由于透析膜本身材质或膜内其他物质影响，患者初次使用会产生不适反应，即初次使用综合征；而在第2次使用即可改善生物相容性，减少初次使用综合征，这种不适反应可消失。另外，重复使用透析器可降低医疗成本。

（2）一次性使用：主张一次性使用者认为，重复使用透析器可引发透析感染，特别使引起透析后患者血液传播性肝炎，且感染率很高，感染率可随着透析时间延长而增加。其次是重复使用可使透析器功能降低，影响对尿毒素和水分排除能力，随着复用会因血块及蛋白的积存或阻塞使清除率和和超滤率下降。另外，重复使用的透析器需要清洗与消毒，使用甲醛消毒可能会产生抗N抗体引起溶血及皮肤瘙痒和残余甲醛致癌作用等；次氯酸钠对透析膜有破坏作用；消毒效果有可能得不到保证从而造成消毒失败；还增加了很多工作负担和相应的经费。

2.相关法律法规问题

（1）我国卫生部2002发文《关于立即停止重复使用血液透析器，一次性使用无菌医疗用品》要求，各级医疗机构不得重复使用一次性医疗用品，必须停止复用血液透析器。

我国卫生部于2005年颁布《血液透析器重复使用操作规范》，该规范由中华医学会负责制定，为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全提供了法规保证和技术条件，使得我国血液透析器的重复使用走向法规化道路。《规范》规定，医疗机构及其医务人员使用经FDA批准可以重复使用的血液透析器，可以遵照该《规范》规定的要求，按照规定的使用条件和处理技术要求进行重复使用。

（2）国外复用透析器早已合法化。为了适应实际发展趋势，1983年美国医疗器械进展学会发布透析器重复使用标准，该标准后成为美国国家标准；1992年美国FDA引入复用标签申请制度标准，该标准对透析器重复使用必备条件、复用过程、性能监测、人员资格及文件记录等提出了严格质量控制要求。

3.透析器重复使用适用范围　必须重复使用时，经依法批准可重复使用的透析器，由主管血液透析的医师决定复用的透析器；医疗单位应对此负责。复用透析器限定条件：乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的透析器不得复用于他人；艾滋病病毒携带者及其患者使用过的透析器不能复用；其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的透析器不能复用；对所用消毒剂过敏的患者不能复用透析器。

4.透析器重复使用技术问题　初次使用后必须在透析器上做标签，标明各种使用时间和次数以及消毒措施等资料；每次使用结束之前必须用生理盐水将透析器内血液赶回患者体内，越干净越好；每次用后清除管路，立即将血路两端保护塞住；尽快在清洗室用反渗水冲洗，正冲和反冲；用消毒剂冲洗消毒；灌满消毒液保存至下次使用；使用前将消毒液冲洗干净；做使用前处理。

5.透析用水处理

（1）透析用水的消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。

（2）水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200cfu／ml，干预限度为50cfu／ml；内毒素含量不得超过2EU／ml，干预限度为1EU／ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统可以接受，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。

（3）水质细菌学与内毒素检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。

6.透析器重复使用系统

（1）复用设备：复用设备必须使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少3倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。

（2）复用选择：血液透析单位根据自身条件可选用自动复用或半自动复用设备。

（3）复用间环境的安全要求：①复用间环境应保持清洁卫生，有通风排气设施，通风良好，排水能力充足；②设定储存区，已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置，以防混淆导致污染甚至误用；③职业防护，每一位可能接触患者血液的工作人员均应采取预防感染措施，应穿戴防护手套和防护衣，遵守感染控制预防标准，必要时应戴面罩及口罩。

（4）血液透析器标志：血液透析器重复使用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。

（三）血液透析器重复使用程序

1.半自动程序

（1）血液透析结束后，首次复用前贴上血液透析器重复使用标签；封闭好送到清洗室；复用后的透析器外观应无血迹和其他污物，外壳、血液和透析液端口无裂隙，中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维，透析器纤维两端无血凝块，血液和透析液的出入口加盖，无渗漏，标签正确，字迹清晰；送到清洗室的透析器立即使用反渗水冲洗血液透析器血室10min，冲洗后肉眼观察透析器应没有凝血纤维。

（2）做好标记，注明透析器使用次数及复用日期及时间，进入清洗和消毒程序。

（3）冲洗，由透析器动脉至静脉方向，以3～4L／min流速冲洗血室；具体过程是将透析液侧注满水，不要有气泡，夹闭透析液出路15min；放开透析液出口，冲洗血室2min，如此重复至少3次。

（4）清洁，选用过氧乙酸、过氧化氢或次氯酸钠作为清洁剂，醋酸纤维膜透析器最好不用次氯酸钠（对膜有损坏）；将清洁剂溶液充满透析器血室，2min后用反渗水冲洗。

（5）检测，一是检测血液透析器整体纤维容积（TCV）应大于或等于初始TCV的80%；二是检测血室压力下降应＜0.83mm-Hg／s；对高通量膜，压力下降应＜1.25mm-Hg／s。

（6）消毒，常用消毒剂为过氧乙酸、甲醛、次氯酸钠等；国内君禾实业有限公司最新研制出性能完全达到国外进口同类产品水平的透析器专用消毒剂，商品名为瑞那霖透析器专用浓缩消毒液。该消毒液为过氧乙酸与过氧化氢复合物，使用后最终降解产物为水、氧气、二氧化碳。其使用浓度为含过氧乙酸100～1　000mg／L作用10min可完全杀灭细菌、真菌和病毒，1　000mg／L该消毒液作用15min可杀灭细菌芽孢。消毒时，将消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少应有3个血室容量的消毒液经过血液透析器，以保证消毒液不被水稀释，并能维持原有浓度的90%以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。

（7）透析器外壳处理：应使用与血液透析器外部材料相适应的低浓度消毒液（有效氯500mg／L的次氯酸钠溶液）浸泡或清洗血液透析器外部的血迹及污物。

（8）用前冲洗干净残留消毒液，血液透析器使用前须用生理盐水冲洗所有出口。

（9）消毒剂残余量检测，血液透析器中残余消毒剂水平要求：甲醛消毒后甲醛残留量应＜5ppm（5μg／L），过氧乙酸消毒后其残留量应＜11μg／L。

2.全自动复用程序

（1）自动复用程序与半自动复用程序相似，包括反超滤冲洗、清洁、血液透析器容量及压力检测、消毒等。

（2）结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器重复使用标签，立即送清洗室。

（3）用生理盐水500ml冲洗血液透析器血室，夹闭血液透析器动脉及静脉端，关闭透析液出口，进入自动复用程序。

（4）自动清洗，将血液透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上；使用清洗液冲洗血室一侧，由动脉到静脉，反超滤冲洗透析膜；冲洗透析液室部分，再次冲洗血室部分，由动脉到静脉再由静脉到动脉共2次。

（5）自动检测，包括TCV检测及压力检测。

（6）自动消毒，用消毒液冲洗透析液室部分；用消毒液冲洗血室部分，由静脉到动脉；冲洗消毒后将消毒液充满透析液室和血室。

（7）用于下一次透析或保存，若暂时不用可将灌满消毒液的透析器储存于10℃左右的专用柜内。

3.复用处理后透析器使用前准备

（1）外观检查，复用透析器标签字迹清楚，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、充满消毒液且无泄漏，存储时间在规定期限内。

（2）核对患者资料，确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。

（3）冲洗消毒液，用无菌生理盐水将血室和透析液室消毒液冲洗干净，检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。

（4）进入透析前准备和透析过程（略）。

4.建议复用次数　应根据血液透析器TCV、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。采用半自动复用程序，低通量血液透析器重复使用次数应不超过5次，高通量血液透析器重复使用次数不超过10次。采用自动复用程序，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。

（四）透析器复用后清洗、消毒处理实例

1.清洗、消毒前准备

（1）配制消毒液：以过氧乙酸为例，二元制药过氧乙酸要提前24h将AB瓶过氧乙酸原料兑到一起混匀，使用前按含量180g／L浓度进行稀释配制；一元制药按实际标示浓度进行稀释配制；透析器消毒使用的过氧乙酸含量为3　000mg／L，配制时可按4　000mg／L配制，以便使用1d不用重配。瑞那霖透析器专用浓缩消毒液按要求比例配制，使用1500瑞那霖稀释液，其消毒处理过程与过氧乙酸使用方法完全相同，但必须每日现配。

（2）检查复用透析器：患者使用后的透析器送到清洗室首先对初次使用的透析器做好标记标签，对于复用的透析器做好认真检查。

2.清洗、消毒

（1）清洗：用反渗水冲洗15min，或正反向各冲洗15min。

（2）消毒：将冲洗后的透析器的血室与透析液室都灌满3　000mg／L浓度过氧乙酸并保留2h；然后冲洗干净后重新灌满过氧乙酸溶液，两端密封留置消毒作用24h可以用于下一个患者。

（3）保存：若消毒后的透析器暂时不用，灌满过氧乙酸留置至1周（放于10℃以下储存柜内）；若1周后不用则需要重新冲洗干净后，再灌入新的过氧乙酸继续保存。

（4）三种消毒剂对透析器消毒效果比较：在清洗、消毒程序完全一致的条件下，分别使用3　000mg／L过氧乙酸、40g／L甲醛、5　000mg／L有效氯的次氯酸钠进行消毒，其各自有缺点详见表18-8。

表18-8　三种消毒剂对复用透析器消毒质量比较

（五）透析器消毒应注意的问题

（1）清洗必须彻底，不得残留任何有机物。

（2）必须保证消毒剂浓度，过氧乙酸应现配现用，按4　000mg／L浓度配制可使用2d，但应坚持监测。

（3）透析器重复使用次数不过多，及时检查透析器质量。

（4）做好透析室基础护理和消毒和维护，加强透析室环境和基础护理用具的消毒，保持透析室环境卫生，使空气中和物体表面上符合卫生学规定的标准，对于控制透析患者医院内感染具有积极意义。除进行常规的卫生清洁之外，必要时可用500mg／L有效氯消毒剂或过氧乙酸水溶液对物体表面进行擦拭消毒；空气可用紫外线进行照射消毒；体温计、血压计、听诊器等可进行擦拭消毒或浸泡消毒；治疗床上用品应勤更换并做专门消毒。

（5）严格执行隔离制度：透析室工作人员应使用专门隔离衣帽、戴口罩、穿隔离鞋；患者最好穿一次性隔离鞋。

（六）感染监测

1.患者筛检　对于透析患者在就诊之前应常规监测HBV、HCV、HIV等病毒感染携带情况，有利于采取相应的措施，如将他们使用的器具分开，有针对性进行严格消毒等。

2.工作人员健康检查　血液净化中心医务人员应该定期做病毒感染监测，以便于进行必要的预防，一般每半年做相应血液学指标检测1次。据某医院调查证实，透析室医务人员手上HBsAg阳性率达9.2%。

3.透析用液体监测　对透析液、反渗液及反渗液储存容器进行微生物监测，严防细菌超标和有致病菌存在。目前对此质量标准是：透析液“入口”细菌总数低于200cfu／ml，透析液“出口”细菌总数＜2　000cfu／ml，反渗水出口及其储罐细菌总数低于10cfu／ml，透析液的A液和B液应无菌生长。

（杨华明　易　滨）

参考文献

1　邢书霞，等.柠檬酸与热力联合杀菌作用的研究.中国消毒学杂志，2006，24（5）：420

2　中华医学会编制.血液透析器重复使用操作规范.中华人民共和国卫生部，2005