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纠正措施控制程序

时间:2022-03-19 理论教育 版权反馈
【摘要】:4.2.3 当不符合项或纠正措施的调查发现政策、程序或质量管理体系存在可能需改进的地方,质量主管应组织对相应的范围进行审核,并立即修改,按4.2.2执行。

1.目的

有效地制定和实施纠正措施,分析和消除产生不符合的原因,防止同类不符合再次发生。

2.范围

实验室质量管理体系的纠正措施的控制。

3.职责

3.1 质量主管负责不符合项纠正措施的审批,不能协调时上报科主任处理。

3.2 质量管理小组负责协助、指导责任单位制定纠正措施。

3.3 各主管部门负责纠正措施的管理。

3.4 各责任单位负责不符合项原因具体分析、纠正措施的制定、实施和记录。

4.工作程序

4.1 纠正措施的制定

4.1.1 质量主管针对不符合项应分析产生的原因,通知责任单位制定纠正措施。

4.1.2 责任单位对不符合项信息确认后,应制定消除不符合原因的措施,分析不符合项可能导致的趋势和问题的严重性,确保预防措施是足够的、有效的,报质量管理小组审定。

4.1.3 质量管理小组协助、指导责任单位制定纠正措施。

4.1.4 纠正措施经质量主管批准后实施。

4.1.5 制定纠正措施时限为七个工作日,在规定时限内完成。如纠正措施涉及其他部门不能按时限完成时,上报质量主管,重新确定完成日期。

4.2 纠正措施的实施和验证

4.2.1 经批准的纠正措施由责任单位立即组织实施。质量管理小组对纠正措施落实情况进行检查、验证、记录,并对其效果进行评价,如未达到预期目的,应责令责任单位重新执行或修订纠正措施。

4.2.2 如纠正措施需增加或更改原有文件,由文件制定部门按《文件控制程序》执行。

4.2.3 当不符合项或纠正措施的调查发现政策、程序或质量管理体系存在可能需改进的地方,质量主管应组织对相应的范围进行审核,并立即修改,按4.2.2执行。

4.2.4 如在调查不符合项、采取纠正措施的同时,发现存在其他不符合项发生的趋势,应采取预防措施,按《预防措施控制程序》执行。

4.2.5 纠正措施应提交管理评审。

5.相关程序

5.1 《不符合项及持续改进控制程序》

5.2 《投诉控制程序》

5.3 《文件控制程序》

5.4 《预防措施控制程序》

6.相关记录格式

《不符合项报告》(PLA301-LJK-CX-007-001)

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