-全自动血栓与止血分析仪操作规程

1．仪器设备检验项目

适用于血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原、凝血酶原消耗时间、凝血酶时间（TT）、凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、抗凝血酶Ⅲ活性、蛋白C、蛋白S、D-二聚体、狼疮抗凝物质、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、组织型纤溶激活物（t-PA）、纤溶酶原及凝血酶原片段1+2等检验。

2．仪器设备试剂

STA-R全自动血栓与止血分析仪专用试剂：各种检测项目配套试剂、校准品；清洗液。

所有的试剂和校准品应于2～8℃冰箱保存，清洗液应放室温保存，防紫外线、防潮。

变质、超过有效期的所有试剂不能使用。

3．仪器设备对标本的要求

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见血栓与止血检验标本的采集与处理程序（PLA301-LJK-CJ-002）、血浆凝血酶原时间及活动度测定（PLA301-LJK -ZYZY-B-001）、激活部分凝血活酶时间（APTT）测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-B-002）和血浆纤维蛋白原测定（PLA301-LJK-ZY-ZY-B-003）。

4．仪器设备性能参数

STA-R全自动血栓与止血分析仪仪器设备一般情况见表10-11；STA-R全自动血栓与止血分析仪性能指标见表10-12。

5．仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固场所，在仪器两侧各保留至少0.40 m的空间，上方保留至少0.8 m的空间，以方便维护和保养。后部的配电盘距离墙壁至少要有0.05 m，以防止阻碍热气的排放。

将STA-R全自动血栓与止血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射环境中使用STA-R全自动血栓与止血分析仪。

表10-11　STA-R全自动血栓与止血分析仪仪器一般资料

表10-12　 STA-R全自动血栓与止血分析仪性能指标

5.1.2 运行条件

环境温度要求：15～32℃（工作状态）。

环境相对湿度要求：20%～80%。

电源电压要求：230 V±10%或210 V±10%，50～60 Hz。

仪器设备周围避免有电磁波的电子仪器干扰如无线收发机和移动电话。有保护性接地。仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）。

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源开关处于On状态下，禁止打开仪器前面的透明门和试管架传送带上的盖子，如果打开，仪器将立即停止正在进行的所有检测，同时可能影响前面透明门和试管架传送带上盖子的探测开关功能；禁止触摸电路和线路板，触摸电路可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。

仪器设备使用前，必须认真检查设备间之联结及外接线（件）是否正确、正常，核查电源插头是否正确插接，检查设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭仪器设备的开关。

仪器设备的运输必须按STA-R全自动血栓与止血分析仪操作手册规定进行搬运，禁止鲁莽装卸。

发出电磁波的仪器可能影响试验结果或导致分析仪故障，因此在安装分析仪时不要在同一房间里操作以下仪器：

● 移动电话；

● 无线收发机；

● 无线电话；

● 其他能产生电磁波的电子仪器；

● 远离离心机。

在触摸显示屏上，禁止使用坚硬的物体进行触摸。

如果标本溢出在分析仪上，立即擦掉并且用消毒剂清洗。

为了保证安全，STA-R全自动血栓与止血分析仪前面的透明门和试管架传送带上的盖子必须保持关闭状态，在关闭仪器前面的透明门时应用手托着它放下。

5.3 人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都应视为污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器运转过程中，勿触及移动的所有装置，避免人身伤害。禁止触摸STA-R全自动血栓与止血分析仪密封面板内的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是用湿手触摸时。

在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物，一定要戴手套和护目镜以避免直接接触。如果操作人员不小心接触废弃物/皮肤或衣物上沾到了样品及废液时，立即用清水冲洗被感染区域，并消毒处理；如果眼睛沾到样品及废液，用大量清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。

6．每日开关机程序

6.1 起始准备

6.1.1 检查仪器电源

6.1.2 清洁仪器表面

6.1.3 检查废液桶的状况

6.2 开机程序

6.2.1 按下打印机开关；把STA-R的ON/OFF开关拨到ON的位置，此开关位于STA-R的右侧；按显示器开关。

6.2.2 双击STA-R 图标，仪器自检后进入操作界面。如果缺少试剂，STOP图标就会连续闪动，并伴有声音警报；当点击STOP时，会出现所缺试剂清单，加入所缺试剂后STA-R可以使用了；如果有关温度的错误信息，则等待大约5 min使温度稳定下来。

6.3 关机程序

仪器生产商建议，仪器在不使用时保持开机或待机状态。

下列情况建议关机：

● 当更换系统零件时

● 当将仪器系统移动到新位置时

● 当实验室断电时

● 当实验室要求关机时

6.3.1 移出所有试剂

点击图标，点击“OPEN”，试剂抽屉自动打开取走所有试剂；点击“Close Drawer”关闭试剂抽屉。

6.3.2 退出试管架

点击图标，点击“（Un）loading”挡，标记所有的试管架（点击“T”栏，点击“Tag All”）；点击图标，点击键确认，等待所有试管架全部退出。

6.3.3 关机

点击图标，仪器显示识别窗口，点击图标，屏幕底部显示以下窗口：“Validate to stop the STA-R before 00 mn 09 s”，请按“×Shutdown”确认，计算机会自动出现关机程序，选择“Shut down the computer?”，再选择“Yes”，按下显示器开关，把STA-R的ON/OFF开关拨到OFF的位置。

6.3.4 废液按《废物处理制度》进行处理。

7．仪器校准操作程序

7.1 仪器标准原则

7.1.1 STA-R全自动血栓与止血分析仪要求每更换一个试剂批号需要对仪器进行一次校准定标。

7.1.2 分析仪每次大修后需要进行校准。

7.1.3 通过质控发现系统偏差时，应对仪器进行校准，确保分析结果的准确性。

7.1.4 校准之后应将原始数据记录登记，并报专业实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2 校准操作步骤

7.2.1 在操作界面上端点击校准定标图标。

7.2.2 在出现的画面右侧选择目的项目。

7.2.3 双击并在弹出的菜单中单击calibrate命令。

7.2.4 再次单击calibrate予以确认，仪器自动校准定标（详细步骤见说明书）。

7.3 仪器校准确认标准

STA-R全自动血栓与止血分析仪的校准定标确认标准为下列四项之一：

7.3.1 具有定标曲线的测试项目，其r值应大于0.98，推荐0.995。

7.3.2 在绘制定标曲线过程中，仪器自动在4个稀释度测得的标准品浓度与实际浓度相差＜10%。

7.3.3 在设置中，定为重复测试获得曲线的项目，其两次重复测试之差＜10%。

7.3.4 使用COAL CONTROL质控品，并测定值在规定范围内。血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间及纤维蛋白原的校准定标适用于此款。

8．样品、质控品装载，测定程序

8.1 样品装载

8.1.1 将离心好的试管（样品）排列在试管架（Rack）上。

8.1.2 将试管架（Rack）排列在试管架托架（Rack tray）上。

8.1.3 自动确认模式

8.1.3.1 仪器确认在自动模式下，使仪器在自动图标模式下。

8.1.3.2 放入装载试管上贴有条形码样本的样本架，仪器探测到标本后自动扫描样本试管上粘贴的条形码，与LIS系统进行通讯后，自动加载检测项目。

8.1.4 手动确认模式

8.1.4.1 仪器确认手动模式，使仪器在图标。

8.1.4.2 放入装载好样品的样本架，仪器探测到标本后弹出手动输入序列号的界面，点击Options按钮，输入前缀（prefix），目前设置为一个字母T，起始号为当日的星期次序加上三位的编号，比如星期二的第10个标本为2010，和间隔数（默认为一），确定（OK）。点击Increment按钮填充该架子（rack）中五个标本的序号，在多架的情况下点击多架进样按钮，否则点击单架进样钮。

8.1.5 样品装载完毕，仪器自动开始检测。

8.2 质控品装载

8.2.1 点击图标。

8.2.2 点击“OPEN”栏。

8.2.3 放置质控品：扫描质控品瓶上的条码，将质控品放置在试剂抽屉的左侧01～16号位置，关闭试剂抽屉。

8.2.4 点击质控图标，选择将要做质控的项目，点击手形图标，仪器开始进行质控检测。

9．试剂装载

9.1 点击图标。

9.2 点击“OPEN”栏。

9.3 放置试剂

扫描试剂瓶上的条码，将试剂放置在合适的位置上（在试剂抽屉的顶端一行位置用于放置特殊清洗液，R0架的28，29号用于放置owen-kollar缓冲液，PT试剂瓶放在R2的15～18位，APTT试剂瓶放在R1的16～20位，CaCl2试剂瓶在R2的 19～20位，Fib试剂瓶在R2的11～14位）；重复以上操作直至试剂放置完毕，关闭试剂抽屉。

如果仪器检测到试剂批号改变，屏幕显示“Lot change”，输入已定标的批号（如果无已校准的批号，请重新校准定标）点击键确认。

9.4 清洗液装载

打开仪器前面右侧门，在废液桶中加50 ml 12%次氯酸钠溶液。用原盖盖好翻转摇动，静置30 min。将用完的STA-R清洗液桶作为废液桶放置好后同时有声音提示到位。另一新窗口将显示以下信息“Install a new Cleaner Solution.”取一瓶新的STA清洗液开盖放置其位。应有声音信号提示其复位，并显示以下窗口信息“Indicate the volume.”确认清洗液容量（2 500 ml），点击√Validate，如不是整桶清洗液，则输入容量后，再点击√Validate确认。最后关上机器右前门。

10．仪器设备的维护程序

10.1 每天的维护与预防性保养

10.1.1 检查冷凝管

10.1.1.1 单击图标。

10.1.1.2 单击Maintenance按钮。

10.1.1.3 打开右上门。

10.1.1.4 检查冷凝管内液面。

10.1.1.5 如果有液体，则需排空冷凝管。

10.1.1.6 取下冷凝管的蓄水池。

10.1.1.7 按《废物处理制度》对废液进行处理。

10.1.1.8 将蓄水池安装回原位。

10.1.2 清洗触摸屏

10.1.2.1 单击图标。

10.1.2.2 单击Maintenance按钮。

10.1.2.3 用一块酒精轻微润湿过的布，清洗触摸屏。

10.1.3 清洁试管架

清洁载入的架子使用含清洁液的水（如75 %酒精溶液）清洁。

10.2 每月的维护与预防性保养

10.2.1 检查主空气过滤器

10.2.1.1 单击图标。

10.2.1.2 单击Maintenance按钮。

10.2.1.3 打开右前门。

10.2.1.4 取出安放在仪器下面的空气过滤器。

10.2.1.5 移走过滤器上的过滤片。

10.2.1.6 用水漂洗过滤片，弄干。

10.2.1.7 将空气过滤片放到过滤器上，放回正确的位置，箭头必须指向仪器的顶端。

10.2.2 清洗冲洗池和针头

10.2.2.1 单击图标。

10.2.2.2 单击Maintenance按钮。

10.2.2.3 单击Well Rin.框。

=＞显示信息“Preess the button for rinsing the wells...（按此钮进行池的漂洗）。

10.2.2.4 单击钮，显R示，信P息re“ss HO oK m t eo pc oo sni tt ii on nu e i”n（p回r og到re初ss.始..”位，“，A针r m臂i移s m到o仪v in器g towards the front of the STA-前部，按√OK确认）。

10.2.2.5 单击√OK，抽屉打开，显示信息：“The drawer is going to open，please validate.”当抽屉打开时，显示信息“Drawer is opening，please wait... Press OK to continue”。

10.2.2.6 单击√OK，显示信息“Pour the decontamination solution into each well. When you have finished，please validate”（在每一个孔中倒入清洗溶液，完成后确认）。

10.2.2.7 抬起透明盖，在每一个冲洗池中倒入3/4清洗液。

10.2.2.8 等待30 min（在此期间可以进行产品抽屉和测量盘清洗的工作），在此期间，将通针器插入每个针筒（针筒提供金属通针器）。

10.2.2.9 单击√OK，显示信息“Drawer is going to close，Please validate”（抽屉将要关闭，请确认是否关闭）。

10.2.2.10 单击√OK，抽屉关闭，显示信息“Drawer is closing，please wait...”（正打开抽屉请等待），抽屉打开后，显示另一信息 “ Press OK to continue”（按OK继续）。

10.2.2.11 单击√OK，显示信息“To empty the wells，please validate”（排空清洗池，请确认）。

10.2.2.12 单击√OK，排空清洗池，显示信息“The wells are being emptied，please wait...”“Press OK to continue.”（清洗池将被排空，请等待。按OK继续）。

10.2.2.13 单击√OK，排空清洗池，显示信息“A circuit purge is going to be performed for each well，please validate.”（将对每一个反应池进行清洗，请确认）。

10.2.2.14 单击√OK，进行清洗1号针，显示信息“Please wait during the purge of the well 1”，“Press OK to continue.”（对1号池清洗，按OK继续）。

10.2.2.15 单击√OK，进行清洗2号针，显示信息“Please wait during the purge of the well 2”，“Press OK to continue.”（对2号池清洗，按OK继续）。

10.2.2.16 单击√OK，进行清洗3号针，显示信息“Please wait during the purge of the well 3”，“Press OK to continue.”（对3号池清洗，按OK继续）。

10.2.2.17 单击√OK，显示信息“The procedure was successful.”（完成程序）。10.2.2.18 单击√OK，回到程序开始状态。10.2.2.19 单击History框。10.2.2.20 单击图标。

10.2.2.21 通过常规方式进行一次质控测试。

10.2.2.22 将测试结果同以前的结果进行比较，如果结果相一致，STA-R血栓分析仪可以使用；否则，重复运行此步骤。如果仍有问题，请联系代理商。

10.2.3 用次氯酸溶液清洗No.3冲洗池和No.3针头

10.2.3.1 单击图标。

10.2.3.2 单击Maintenance按钮。

10.2.3.3 单击Well Rin.框。

=＞显示信息“Preess the button for rinsing the wells...（按此钮进行池的漂洗）。

10.2.3.4 单击钮，显R示，信P息re“ss HO oK m t eo pc oo sni tt ii on nu e i”n（p回r og到re初ss.始..”位，“，A针r m臂i移s m到o仪v in器g towards the front of the STA-前部，按√OK确认）。

10.2.3.5 单击√OK，抽屉打开，显示信息:“The drawer is going to open，please validate.”当抽屉打开时，显示信息“Drawer is opening，please wait... Press OK to continue”。

10.2.3.6 单击√OK，显示信息“Pour the decontamination solution into each well. When you have finished，please validate”（在每一个孔中倒入清洗溶液，完成后确认）。

10.2.3.7 抬起透明盖，在No.3冲洗池中倒入0.1%次氯酸溶液，倒入量约为孔的3/4。

10.2.3.8 在R2～4位置中放入接驳适配器的STA-R微杯，关闭透明盖。

10.2.3.9 单击两次√OK，抽屉收回，两次单击√OK。

10.2.3.10 打开左侧外盖。

10.2.3.11 抬起上端透明罩。

10.2.3.12 将No.3针放在空的STA-R微杯上，抖动No.3针的注射器活塞。

10.2.3.13 手动冲洗No.3针。

10.2.3.14 在STA-R微杯中加入0.1%次氯酸溶液，并放在R2～4位置的选配器。

10.2.3.15 手动将微杯中的0.1%次氯酸溶液抽入No.3针中。

10.2.3.16 反应15 min，在此过程中抽拉活塞几次。

10.2.3.17 拉起No.3针的活塞，并取出0.1%次氯酸溶液和适配器。

10.2.3.18 单击√OK，显示信息“To empty the wells，please validate”（排空清洗池，请确认）。

10.2.3.19 将测试结果同以前的结果进行比较，如果结果相一致，STA-R血栓分析仪可以使用；否则，重复运行此步骤。如果仍有问题，请联系代理商。

10.2.3.20 依次单击√OK，仪器自动依次排空No.1、No.2、No.3号针，直至“The procedure was successful.”（完成程序）。

10.2.3.21 单击√OK，回到程序开始状态。

10.2.3.22 冲洗池清洗两次，返回Maintenance界面。10.2.4 清洗试剂抽屉

10.2.4.1 单击图标。

10.2.4.2 单击Maintenance按钮。10.2.4.3 抬起透明顶盖。

10.2.4.4 检查试剂抽屉的状态。10.2.4.5 用手拉开试剂抽屉。

10.2.4.6 用一块布或一张纸轻微蘸点热水清洗顶部，清洗后用布擦干。

10.2.4.7 用手推回抽屉关好。

10.2.4.8 关上透明顶盖。

10.2.5 清洗测量盘

10.2.5.1 单击图标。

10.2.5.2 单击Maintenance按钮。

10.2.5.3 抬起透明顶盖。

10.2.5.4 擦掉每个测量位和孵育位的灰尘。

10.2.5.5 用棉签蘸酒精擦洗每个测量位和孵育位，不能使用丙酮或三氯乙烯。

10.2.5.6 用一块布或一张纸轻微蘸点热水擦洗测量盘的后面部，并用干布擦干，在清洗测量盘时不要使用酒精。

10.2.5.7 关上透明顶盖。

10.2.5.8 通过常规方式进行一次质控测试。

10.2.5.9 将测试结果同以前的结果进行比较，如果结果相一致，STA-R血栓分析仪可以使用；否则，重复运行此步骤。如果仍有问题，请联系代理商。

10.2.6 清洗吸头

10.2.6.1 单击图标。

10.2.6.2 单击Maintenance按钮。

10.2.6.3 抬起透明顶盖。

10.2.6.4 抬起吸头臂并将其放在仪器前部。

10.2.6.5 用热水清洗吸头，将洗好的吸头弄干。

10.2.6.6 关闭透明顶盖。

10.2.7 清洗传送带

10.2.7.1 单击图标。

10.2.7.2 单击Maintenance按钮。

10.2.7.3 打开上右门。

10.2.7.4 用布轻微蘸90%酒精擦洗两根运输带。

10.2.8 运输杯的清洗

用酒精清洗运输杯，用一块软的干布擦洗运输杯然后放回仪器中。

10.3 每月预防性保养

更换注射器塑料嘴，这些工作由厂家工程师来完成。

10.4 仪器维护计划

分析仪每季度应更换空气过滤器和条码阅读器轮，此项工作由代理商工程师进行操作。

11．仪器退役前的处理

11.1 仪器表面消毒

用0.2 %～1.0 %的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

11.2 仪器内部消毒

用2 %～3 %的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

11.3 管路消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2%～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。