数据记录与管理的标准操作规程

为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。

（一）数据采集

1．及时 将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。

2．完整 完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。

3．准确 设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。

（二）数据记录

1．数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。

2．按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。

3．所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。

4．对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。

5．对临床可接受范围以外的数据须加以核实。

6．剔除的病例也应保留原始记录。

（三）数据管理

1．研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。

2．机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。

3．数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。

4．研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。

（四）保障措施

1．责任与态度 各类人员应分工明确，以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易认。

2．加强培训 培训的目的是提高资料收集者的内部观察一致性和观察者间一致性，以保证临床研究结论的可靠性，并以此为指标来评价培训的效果。

3．防止错漏 资料收集者收集前接受培训、在记录前认真了解填表说明、完成记录或填写之后进行自我复查，可以很大程度上减少错漏的机会。

4．规范更正 更正记录或填写错误时，应将错误之处画线而不是涂黑，然后在旁边写上正确的内容、理由、改正日期，并由当事者签字以便查对。

5．监督与监查 对资料收集者的工作应进行监督和监查，核对资料收集数量和质量，定期或不定期抽查已完成的观察表，发现问题应及时反馈收集者，避免同类问题再次出现。