制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程

标准操作规程是规范、统一各项操作的程序化标准，它细化了每项工作的具体做法。在相同的临床试验中，不同的研究单位、不同的研究者遵循同一标准工作程序进行操作，能够尽可能地避免随意操作带来的不良影响；通过执行各项工作的标准操作规程以及依据标准操作规程对各项工作的实施进行核查，亦可实现对药物临床试验全过程的质量控制。而制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程，则是为了规范药物临床试验相关标准操作规程的制定，保证各项标准操作规程的制定科学合理、更新及时和操作规范。

（一）制定原则

1．要求试验相关的每个部门、每项工作都应制定相应的标准操作规程。

2．标准操作规程的制定应严格参照我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）文件要求，符合伦理要求，结合本专业药物临床试验的实际情况，并严格遵守相关法律法规和管理制度，符合该项工作的技术规范要求。

3．各项标准操作规程应有详细明确的操作程序以便操作，用语应简洁，尽可能使用说明书语言，无需写明操作原因，只需写明如何操作。

4．如有必要，在某一临床试验准备阶段可按照临床试验方案和试验的特殊要求对标准操作规程进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP）。

（二）制定标准操作规程应涵盖的范围

1．管理制度类标准操作规程。

2．设计规范类标准操作规程。

3．工作程序类标准操作规程。

4．标准操作规程相关记录。

（三）标准操作规程的制定程序

1．标准操作规程的起草 ①药物临床试验机构办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程的设计要求、涵盖内容、制定程序、审核、生效、保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写统一规范。②相关专业科室负责人应组织有关人员确定本专业标准操作规程文件框架系统，列出所有需要编写的标准操作规程条目，并合理分配给相关人员起草。③标准操作规程起草人员应熟悉本专业工作和技术要求规范，认真学习“制定标准操作规程的标准操作规程”，依据现行GCP标准，严格按照“制定标准操作规程的标准操作规程”文件要求制定标准操作规程。

2．标准操作规程的审核、生效 ①标准操作规程起草后，各专业科室应组织专业人员对样稿进行讨论修改，确定初稿后交专业科室负责人审核。②审核人应重点审核是否与现行GCP文件标准相符、是否具有可行性、用语是否简洁明确、与已生效的其他文件有无冲突等内容。③审核确定后，经药物临床试验机构负责人签字批准，并注明生效日期。

3．标准操作规程的颁发和使用 ①标准操作规程生效后，机构办公室档案管理人员将标准操作规程复印一份或若干份，分发到相关部门或科室。②各部门或科室应保证现行所用标准操作规程为最新版本。③标准操作规程应妥善放置在与该标准操作规程规定工作相关的地方，以便随时参照执行。试验运行中涉及的工作标准操作规程可存放于文件夹中，以便随时查阅、学习。④各部门或科室接到新版标准操作规程后立即按照其内容要求进行相关操作。

4．标准操作规程的修订 ①根据最新的法规、标准对标准操作规程进行修订，以保证所使用的标准操作规程与新法规和标准一致。②部门／科室负责人组织相关人员在标准操作规程执行过程中对其适用性和有效性进行系统检查，对确认不适用的内容及时修订。③修订标准操作规程应在机构办公室“药物临床试验机构管理文件更新修订记录”上登记，并按要求填写记录表，阐明修订理由和拟修改的内容等。④修订后的标准操作规程审核和批准程序同前。⑤修订标准操作规程批准后，将新版标准操作规程替换旧版本，在机构“药物临床试验文件编码登记本”上更新标准操作规程编码。

5．标准操作规程的保存 ①各部门或科室的工作现场只保留与本部门工作相关的最新版标准操作规程，不得随意复印，更不得随意外借。②机构办公室永久保存各部门或科室的各版本标准操作规程。

6．标准操作规程的废除 ①机构档案管理人员在分发新版标准操作规程时，同时收回旧版标准操作规程，使其不得继续流通。②收回的旧版标准操作规程，经机构领导逐级审批后由档案管理人员粉碎销毁，并作相关记录。③档案管理人员在原存于机构办公室的旧版标准操作规程首页加盖作废章后存档。

（四）标准操作规程的内容

1．标准操作规程题目。

2．一般信息，包括该标准操作规程的文件编码、制定人、制定日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、页数、生效日期等。

3．制定标准操作规程的目的。

4．适用范围。

5．操作规程。

6．参考文献。

（五）标准操作规程的格式

所有标准操作规程按统一格式排版：题目用三号宋体加粗；一般信息用五号宋体；其他文字一律用小四号宋体，行距1．5倍，首行悬挂缩进2字符。页边距为上2．54cm，下2．30cm，左、右均为2．00cm，页眉距边界2．00cm，页脚距边界1．50cm。

（六）标准操作规程文件编码

1．编码原则 ①系统性：将标准操作规程文件统一分类编码，编码系统应尽可能反映文件的基本信息。②专属性：文件应与编码一一对应，一文一码。一旦文件停止使用，此编码亦随之作废，并不得再次使用。③稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若需变动，须申明变更理由，经药物临床试验机构办公室主任批准，并随之变更所有相关文件的编码。④发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。

2．编码示例 ①所有标准操作规程编码采用的形式为：医院名称缩写-部门代号-文件分类代号-序号-版本号。②部门代号以部门、专业或科室名称拼音首字母表示，文件分类代号原则上以能体现文件类别的关键词的拼音首字母为代号。如：神经内科为SJNK；规章制度类文件为ZD；设计规范类为GF；工作程序类为CX；标准操作规程相关记录为R。

示例1：“兴盛医院药物临床试验机构药物管理制度”的文件编码为“XSH-JG-ZD-002-01”（其中“XSH”表示医院名称缩写，“JG”表示文件属“机构办公室文件”，“ZD”表示文件属“制度类”，“002”表示该文件是此类的“第二个文件”，“01”代表此文件是该制度的“第一版”）。

示例2：“兴盛医院药物临床试验机构方案设计规范”的文件编码为“XSH-JG-GF-001-01”。（其中“XSH”和“JG”同前，“GF”表示文件属“设计规范类”，“001”表示该文件是此类“第一个文件”，“01”代表此文件是该设计规范“第一版”）。

3．编码人员 药物临床试验的各类文件应由药物临床试验机构办公室人员负责统一编码，并制定“药物临床试验文件编码登记本”，如文件有更新，应及时编码并在编码登记本上进行更新。