实验室生物安全管理体系初探

实验室生物安全管理体系初探

孙　平¹　赵　旎¹　徐　菁²

（1.武汉大学实验室与设备管理处，湖北武汉430072；2.湖北中医药大学药学院，湖北武汉430065）

摘　要：针对日益引起重视的实验室生物安全问题，参考我校病原微生物实验室的管理模式的现状，初步探讨如何建立实验室生物安全管理体系，从而有效保护实验室的人员和环境安全，确保学校的教学和科研顺利进行。

关键词：生物安全　安全管理制度　生物安全管理体系

1　前　言

从事病原微生物的实验室的特殊环境通常会造成一定程度的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的不当操作造成。按照《实验室生物安全通用要求》国家标准（GB　19489-2004）要求，实验室的生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及毒素时，通过在实验室设计建造、个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，以及周围环境不受其污染。实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化生物安全管理体系。

2　生物安全管理体系的建立

目前我校的管理模式是：医学院下辖各涉及病原微生物的院系承担具体管理责任，医学部教务处负责人员安排和实验室日常管理，校实验生物安全小组负责监管。但这种由各个部门负责人共同承担责任的管理模式很容易出现责任不清、管理不明的现象，一旦出现重大生物污染问题，很可能会贻误最佳处理方式，产生重大问题。针对目前的管理现状，我们试图探讨行之有效的管理和监督模式，使得各院系从事生物安全操作的具体部门能够遵照该模式进行操作，并及时应急处理汇报。在此，我们讨论是否运用ISO管理模式进行全效的监管措施。

2.1　管理体系、要求、操作模式（ISO9000管理体系）

建立方针和目标，包括实现这些目标的体系。在主管部门的领导下，有关部门按规定程序执行实验室生物安全各项规定来达到管理目标的体系。应具有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。

各实验室提出生物安全要求，上报样品、活动、防护内容。管理组织提供资源管理过程中的人员、设施、设备、财务等配套的建立，并对呈报样品的准入、审批、方法、技能进行记录；若出现生物安全问题，立即启动应急体系；若无生物安全问题，就对样品处置、废弃物处置进行审批，该样本终止。对在上述过程中出现的问题和日常处理进行监督、反馈审查以及纠正错误，最后反馈到管理体系，并对实验室提出生物安全的新要求或维护日常生物安全现状。

2.2　管理体系的目标

防止传染性微生物通过实验室暴露感染个体。防止传染性微生物从一个被感染的个体传染给他人，造成社会危害。防止传染性生物材料或受污染的物体离开实验室造成环境污染。防止生物恐怖的攻击或利用。

2.3　管理体系的组成结构

省卫生厅、教育厅、科技厅为上级管理部门。我校校长办公室、实验室与设备管理处、财务部、科学技术发展研究院、保卫部为监督和制度审批部门，医学部、生命科学学院及下辖实验室为具体操作和实施的部门。

2.4　管理体系文件的组成

体系文件由管理文件和技术文件组成。管理文件由指令文件（通知书、程序、规则）、任命文件、核查文件等组成。体系文件的核心是标准文件（准则），由主管部门根据一系列标准和文件，如国际标准、国家标准、行业标准和地方标准以及国家有关法律法规结合本地区实际制定。

任命文件是任命安全负责人、实验室技术和生物安全负责人的代理人、生物安全委员会成员、生物安全员以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。检查文件为监督管理标准文件执行情况，进行年度检查和专项检查的文件，包括年度计划、监督报告、检查报告、纠正措施、预防措施。标准文件又称生物安全手册，在方针目标、组织结构、风险评估、文件控制、监督审查、人员、设施和环境、仪器设备、样品控制及操作技术、个人防护和应急措施、菌（毒）种管理等方面进行原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据，如国家相关法令、各级卫生部门条例。

2.5　生物安全管理制度

（1）准入制度。生物实验室对人员的准入按照不同生物安全防护等级进行限制，对与实验无关的物品和设备予以限制，对一切与实验无关的行为或工作予以限制，对进入实验区的工作人员进行限制。

（2）防护设施。防护等级应严格按照《人间传染的病原微生物名录》的规定严格执行。防护设施包括一次性手套、工作服、工作鞋、防护面罩、消毒设备以及防护用品的储备。

（3）废弃物处置制度。废气、废液、废物除在基础设施方面满足环保要求外，还应防止有害的生物体在灭活之前移出实验室外，并张贴警示标识。废弃物的收集应分类存放、防护性存放、指示性存放。废弃物的处理过程包括预处理（消毒）、处置（灭菌）、移送处置（生活垃圾、医疗废弃物和化学废弃物）。可重复使用器械的回收应包括灭菌、清洁，彻底去除病原微生物。

（4）应急措施。实验室内现场应急处置，争取在有效时间内对人员身体暴露部分、设备、环境消毒和自救。使用安全防护设备和应急警告设施，提醒外部人员注意。如发生非常严重意外，应安全撤离，报警请求支援。现场控制应及时召集应急队伍，联系相关部门，指挥撤离，利用专用设备及时实施现场消毒和救治。涉及人员应及时就医，必要时进行隔离治疗。未暴露人员进行流行病检查，宣传教育。同时按照国务院424号令，在规定时间内向同级人民政府、上级卫生行政部门、上级卫生业务部门上报。成立指挥机构，启动应急预案。

3　实验室管理措施

3.1　生物安全小组的设立

（1）组成及分工。实验室负责人任命生物安全小组，指导、规范其工作。生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排；生物安全小组负责实验室安全的具体工作。实验室负责人任安全小组组长；经年度考核，从实验室成员中选拨具有高度责任心和具备专业实验室知识的技术骨干，任命为生物安全小组安全成员。安全小组由7人组成，成员任期一年，任期中出现特殊情况可对之罢免。

（2）实验室生物安全的维护和检查。生物安全小组建立安全清单，制定针对安全操作和安全装备的检查方案，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》，至少每年检查一次。安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素，若发生职业暴露应及时报告实验室负责人和生物安全小组人员。小组对危险品、危险区进行鉴定并标志，对不同实验危险程度的实验区域进行标志；对高度危险性区域要张贴危险公告；装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。

3.2　人员培训

从业人员的数量、专业、职称结构、学历结构应合理，持证上岗。技术档案应包括学历、职称、资格证、继续教育、论文、科研、经历证明、成绩证明。生物安全培训包括计划书、全员培训、安全培训、实验动物管理培训。需制定生物检测或实验人员花名册，评估每个从业人员可能存在的生物危险，建立每个工作人员的健康档案。

3.3　设备档案

对生物安全设备的申购、贵重设备（10万以上）可行性论证、审批、招标、采购、验收、编号等建档进行管理。设备安全运行的各项材料完整，如仪器设备操作规程、周期性检测、维修、报废等。生物安全柜的必测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、工作区洁净度、噪声、照度等。

3.4　菌（毒）种管理

应制定明确的菌（毒）种管理制度，包括菌（毒）种管理责任、目的、人员限定、场所、设备、流程控制程序等。档案明确记录菌（毒）种管理来源、时间、生物特性、保存条件、传代和检定。菌（毒）种管理须有专用的保存实验室，专用冰箱、橱柜，严格加锁、危险标识，对国家规定的一、二类菌（毒）种双人双锁，有限制人员接触的措施。使用场所应包括防盗门窗、通风设施、温湿度控制等。使用过程需负责人以上审批并详细记录。

4　小　结

实验室生物安全是一项即涉及宏观控制—实验室管理体系的建立、又涉及到微观操作—日常实验操作的工作。针对目前高校的实验室情况，实验室人员的专业素质和学历水平毋庸置疑，但是日常操作过程依然有违反安全操作、忽视安全管理的现象，究其根本，是缺乏一套行之有效的管理体系，导致实验室运行中存在很多安全隐患。本文以ISO管理体系入手，重点讨论了实验室生物安全管理体系以及具体管理制度的建立，借此规范日常操作，使各位从事实验室操作的人员能够有制可循、有规可依，能够从制度上规范行为，从根本上避免安全隐患。

5　讨　论

（1）随着国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国家环境保护总局出台的《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》的实施，国家对生物安全特别是高校实验室安全越来越关注和重视，只有重视实验室生物安全的基础设施的建设和管理制度的建设才能真正做到安全防护。

（2）高校生物安全实验室的管理非常复杂，不仅包括教学型实验中心，也包括以科研为目的的实验室；作为具体管理者，不仅包括实验中心的负责人，也包括各类生物医学专家教授；而作为实验室内的操作人员，除了专职的实验技术员和从事实验教学的教师外，还有各专家教授带领的大批研究生；作为生物安全监管单位除了各级卫生部门，本校有多个部门参与其中，包括校长办公室、科学技术发展研究院、实验室与设备管理处、保卫部、基建管理部、各学院等多个部门。所以，做好管理体系的有效协调、规章制度的有效下达是一个需要紧密配合、专业细致的过程，首先需要以专家、管理层领导为核心的生物安全领导小组以及涉及生物安全实验的各实验室负责人的重视，其次需要完善规范的管理标准体系，再次要重视维护日常实验室运行的管理人员的培养，做到及时记录、及时汇报，最后需要参与实验室生物安全的操作人员培养生物安全意识，严格按照操作规程实验。

（3）在生物安全的日常管理中，我们最容易忽视的是对应急预案的针对性制订和日常演练。很多实验室的应急预案都是流于程序，没有根据本实验室的特点制订完善的应急预案，包括本实验室中主要从事哪些病原微生物？日常操作应有哪些注意事项？可能会发生哪些危害？一旦出现病原微生物泄漏如何及时处理？最优化的灭活途径是哪些？另外，进行规范操作示范和紧急情况的演练也是必须的。

（4）执行严格的准入制度，让专业人员进行生物安全操作，是杜绝生物安全事故的最有效办法。具体举措包括：对新进员工和学生进行生物安全考核、各监管部门通过政策法规宣传手册等手段来加强生物安全知识的宣传工作，对进入各类实验室的人员实行强化培训、合格后方可进入等准入制度。

参考文献

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病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）.

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