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实施综述的过程中出现的问题

时间:2022-03-01 理论教育 版权反馈
【摘要】:因为Cochrane合作组织仅考虑随机化实验的结果,这样就使综述的结论偏向有随机化证据的领域,而以牺牲还没有成为随机化对照实验的研究对象的治疗干预措施为代价。其他Cochrane综述涉及外科、药学,都没有足够的证据得出肯定的结论或建议。自从第一篇有关生物反馈的Cochrane综述的发表以来,研究的质量有了很大的提高,同时样本量增加也较大。然而,这些证据仅涉及11项研究和500名参与者。

(一)随机化与非随机化证据比较

认为随机化对照实验在医疗保健干预效应方面的证据更可靠主要是因为它能排除选择性偏倚。这篇综述纳入的全部试验,其中有3项(Norton et al,2003;Solomon et al,2003;Mahony et al,2004)都存在可能降低假设可信度的方法论的缺点。在纳入的实验报道中有广泛的变异,如参与者的类型、干预的类型、结果测量方法、治疗的持续时间和随访的期限。大部分试验的样本数太少可能没有足够的效能的测定干预组组间的差异。没有详细报道所应用的结果测量方法以至于不能进行进一步的统计分析。许多试验随访的时间报道不明确或随访的时间太短。多数试验的资料报道方式(没有报道测量的差异)使研究的结果不能进行Meta分析。

如果试验的样本和参与者太少,意味着许多可行的治疗选择仍需要进一步的研究。因为Cochrane合作组织仅考虑随机化实验的结果,这样就使综述的结论偏向有随机化证据的领域,而以牺牲还没有成为随机化对照实验的研究对象的治疗干预措施为代价。

然而,评论者显然意识到了这种趋势。作为临床领域的专家,他们应该了解其他非随机化对照实验的证据,并且应该判断是否评价和利用非随机化对照实验的证据。

随机化对照实验证据的作用是能颠覆临床上公认的知识的效应。在肠功能紊乱和其他慢性疾病管理的领域,有许多认为有效的干预。即在药理学中称为“安慰剂效应”,将其看成是处理的非特异性作用也许更合适,这种非特异性作用不应当做无效而被排除,而为了病人的利益也不应该将其作用夸大。如果没有随机化对照实验很容易将这些非特异性效应推断为目标干预(如生物反馈、训练)的作用,而没有意识到与病人的交流、时间、信息、支持、教育都是不断变化的因素,于是可能认为需要昂贵和复杂的计算机、超声设备来处理大便失禁的病人。因此,随机化对照实验的结果质疑公认的生物反馈能改善成人大便失禁症状的结论,甚至不清楚是不是因为反复的与病人交流可以改善症状,一项队列研究表明电话随访和面对面的交流效果一样好,现在需要用随机化对照实验来证实。

那些还没有进行随机化对照实验鉴定的领域也不能忽视。效应证据的缺乏不能等同于无效的证据,系统评价须指出的是没有经随机化对照实验检验的处理措施同样也可以有效。

(二)疗效评定标准

有关大便失禁的结果评价标准方面的研究很少,几乎所有的研究都有报道研究者对疗效的评价,或者使用单一的和无效的症状改善的评分方法。对什么是大便失禁病人最重要的问题知之甚少,而在这方面的研究仅有两项(Rockwood et al,1999;Gardener et al,2005)。Cochrane协作处理综述的软件必须设计成便于对大量研究的资料进行Meta分析的模式(如生物学的资料:药物研究报道的血压、体重等连续性的量性资料)。这些资料如果是正态分布,就表述成均数、标准差、可信区间。如果几项研究使用的结果评价标准一致,软件就可以自动总和其结果,但考虑到样本含量不同,只对总体效应进行估计。这意味着几项小样本的、单独的、低效能的研究能总和起来产生有意义的结论,或者来自几项研究的总体效应会产生相矛盾的结果。诸如大便失禁此类的症状很少有生物学的终点,如果人为的研制了许多种机构性评分规则去代替大便失禁症状的改善情况,但没有一种经过严格的验证。研究者很容易将这种评分分值当成连续性变量来分析,但这样会产生错误的结果。

(三)国际的关联性

一篇系统综述仅能够评价以英语形式发表的研究,而忽略了少数以非英语形式发表的队列研究(主要以德语和西班牙语的形式的发表),这些研究的摘要提示其他国家所应用的生物反馈和训练方法在效应上和这篇综述纳入的研究的效应可能十分相似。然而,很难了解到这些不以英语为母语的国家用什么方法来治疗大便失禁的病人。

(四)将系统综述的证据用于临床指导

系统综述结果的临床(相对于统计学)价值很难确定。逻辑上,这些证据建议应该取消生物反馈甚至训练,而改为给病人提供指导和健康教育。因为研究纳入的样本较少,代表性较差,而且除一项研究外其他的研究都显示生物反馈和训练有较好的疗效,所以做出这样的结论是草率和不成熟的。处于一个临床实践须基于可靠的证据的时代,发表这样的综述将有导致做出生物反馈服务不应该投资和训练不值得提倡的决定的危险。然而许多作者强调证据的缺乏,趋向于成为最受关注的问题。

(五)此综述与这个主题的其他系统综述的关联性

有关此主题的其他综述非常少,而且都非系统综述。其他Cochrane综述涉及外科药学,都没有足够的证据得出肯定的结论或建议。临床医师只能依靠次等的证据、专家意见做临床干预决策。

(六)对未来综述的思考

自从第一篇有关生物反馈的Cochrane综述的发表以来,研究的质量有了很大的提高,同时样本量增加也较大。然而,这些证据仅涉及11项研究和500名参与者。既然与这个主题有关的随机化对照实验的证据不足,必须分析不排除非随机化对照实验的证据是否是明智的,同时尝试纳入以其他语言发表的研究也是很有价值的。

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