药品监督管理法律制度

第四节　药品监督管理法律制度

一、药品监督管理制度的含义

药品监督管理制度是指国家通过立法授权政府药品监督管理部门，依法对药品的研究、生产、流通和使用活动实行质量监督管理的法律制度。我国对药品实行严格的监督管理制度。只有依法对药品质量进行强制性监督管理，才能从根本上保证人民群众用药的安全、有效，维护人民健康和社会稳定。

二、药品监督管理部门及其职责

自中华人民共和国成立以来，我国曾先后由卫生部药政司、轻工业部医药司和国家医药管理局、国家中药管理局等负责药品监督管理工作。1998年，根据国务院机构改革方案，正式成立了国家药品监督管理局，直属国务院领导，而后建立起国家药品监督管理局领导下的各级药品监督管理机构，从此我国药品监督管理体系形成，药品监督管理工作进入一个新时期。

《药品管理法》第五条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”。药品监督管理部门作为药品监督管理的主体，依法具有药品审批权、药品监督检查权和行政处罚权。它通过运用法律手段，宣传教育方法等，对药品的研制、生产、流通、使用等全过程进行统一的集中的监督管理。概括起来，国家药品监督管理局的主要职责是：

1.拟定、修订药品管理法律、法规，并监督实施。

2.拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

4.医疗器械的监督管理（包括拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作）。

5.拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并实施监督；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

6.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

7.监督、鉴定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报、依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监督中药材集市贸易市场。

8.审核药品广告、负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作。

9.依法监督麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品及特种药械。

10.研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认证制度，制定非处方药、中药材、中药饮片的购销规划。

11.制定职业药师（含职业中药师）资格认证制度，指导职业药师（含职业中药师）资格考试和注册工作。

12.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

13.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的合作系统。

14.承办国务院交办的其他事项。

三、药检机构及其职责

（一）药检机构

药检机构是由政府药品监督管理部门依法设立的执行国家对药品质量实施监督检验的法定专业机构。按《药品管理办法》及其实施办法和《药品检验所工作管理办法》的规定，全国各级药品检验所，按行政区域设置，以地域管辖为主，分为中国药品生物制品鉴定所，省、自治区、直辖市药品检验所，地（市、州、盟）药品检验所，县（市、旗）药品检验所。另外，国家在北京、天津、上海、广州、大连等沿海大城市设有口岸药品检验所，以监督检验进出口药品的质量。中国药品生物制品鉴定所是生物制品质量控制和标准化中心，是全国药品生物制品的业务技术指导中心。各级药检所受同级药品监督管理部门的行政领导，在业务和技术上受上一级药检所的指导。

（二）中国药品生物制品鉴定所的职责

1.负责全国性药品生物制品（包括进出口药品）质量监督、检验和技术仲裁。

2.参加《中华人民共和国药典》和部颁药品标准的拟定和修订。

3.对审批的新药进行技术符合检验。

4.负责药品鉴定用的国家标准品（对照品）的研究、鉴定、保管、发布以及国家标准品的保管。

5.有计划地开展有关药品质量、鉴定方法、标准规格等科研工作。

6.组织拟定药检科学技术开展规划，举办药检进修班与药检情报系统等。

（三）省、地、县各级药检所的职责

省、地、县三级药品检验所分别负责对辖区内的药品质量进行监督检验，县级药检所的工作重点是基层药品质量监督检验。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药检机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

四、药品监督员及其职责

药品管理法规定，县级以上药品监督管理部门设药品监督员，是国家对药品质量进行监督检查的专业技术人员，应由药学技术人员担任。国家药品监督员由国务院药品监督管理部门审核发给证书。省（自治区、直辖市）、市（州）、县的药品监督员由药品监督管理部门提名，同级人民政府审核发给证书。各级药品监督员在辖区内履行职责。

药品监督员的职责是：

1.按照国家对辖区内的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和医疗单位（包括中外合办医院）的药品质量进行监督、抽查、抽验，必要时可按照国家规定抽检样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

2.对违反药品管理法规的任何单位，有权做出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。

药品监督员在履行职责时，应出示证件，抽样和索取材料应开具清单，对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料应承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。