药品生产与经营管理法律规定

第二节　药品生产与经营管理法律规定

一、药品生产企业管理的法律规定

药品的生产过程会对药品质量产生决定性影响，因此，加强对药品生产企业的管理是保证药品质量的中心环节。为此，药品管理法对药品的生产管理作了严格规定。

（一）药品生产许可制度

药品生产许可制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产或继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取营业执照。药品生产许可制度涉及以下内容。

1.开办药品企业的条件。根据《药品管理法》第八条的规定，开办药品生产企业必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（2）具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

2.开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。国家对药品生产企业的生产条件等进行审核时，必须审查开办药品生产企业是否同时具备以上条件，从而确定企业是否具备药品生产或继续生产的资格。根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，必须由开办企业或者企业的上级部门向企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申报，经审核批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。除《药品生产许可证》外，企业还须取得某种药品生产批准文号才能进行生产，但中药饮片除外。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或关闭，许可证由原发证部门撤销。

（二）药品生产质量管理规范认证制度

药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品生产必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产管理规范》（GMP）的要求，并经GMP认证，取得认证证书方可进行药品生产或继续生产。GMP是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，是制药企业进行质量管理的必备制度。

1.药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报批原批准部门审核批准。

2.中药饮片的炮制。中药饮片是指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备也不符合实际，所以，《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制管理规范炮制。

3.生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。

4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

（三）药品包装、商标和广告管理的法律规定

1.药品包装的规定。药品包装主要是为了保证药品质量的稳定，其次才是商业的需要。因此，《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应征或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

2.药品商标的规定。除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标，并在药品包装和标签上注明注册商标，否则不得出售。企业新增加药品品种，如超出原核定使用范围，必须重新申请注册商标。办理商标注册的程序及使用注册商标的管理，除按照《药品管理法》外，还必须符合《商标法》。

3.药品广告的规定。《药品管理法》规定药品广告和广告内容必须经省级以上药品监督管理部门批准，未经批准不得发布；外国（境外）企业在我国申办药品广告或进口药品广告，必须提供该国家（地区）批准生产该药品的证明文件和有关材料；药品广告的内容必须真实、合法，应以批准的药品说明书为准；药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作证明；未经省级以上药品监督管理部门批准生产的药品、试生产药品、特殊药品和计划生育药品等，不得发布广告。非药品宣称对疾病有治疗作用的，广告监督管理机关按照广告法查处，药品监督管理部门按假药依法查处。

二、药品经营企业管理的法律规定

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2004年2月国家食品药品监督管理局发布的《药品经营许可证管理办法》对开办药品批发和药品零售企业的条件作了具体规定。

（一）药品经营许可制度

药品经营许可制度是指国家对药品经营企业的药品经营条件进行审核，确定企业是否具有经营药品的资格。对符合条件的企业发给《药品经营企业许可证》。无许可证的企业工商行政管理部门不得发给营业执照。

1.开办药品批发企业的条件。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备；⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监督部门（机构）监管的条件；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

2.开办药品零售企业的条件。开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需求的要求，符合群众购药的原则，并符合以下设置规定：①具有保证经营药品的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以近农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗；③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；④具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及环境卫生。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

《药品管理法》规定，开办药品批发业务的企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门审核批准，并发给“药品经营许可证”。开办药品零售业务的企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”。凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无“药品经营许可证”，不得经营药品。药品经营许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或关闭，许可证由原发证部门撤销。

（二）药品经营质量管理规范认证制度

由于药品的特殊性，其经营的质量管理较之一般商品应更为严格。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；不符合规定要求的，不得购进。购销药品，必须有完整真实的购销记录。

销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、注意事项、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字、方可调配。销售地道中药材必须表明产地。

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量。药品进库和出库必须执行检查制度。

（三）药品流通管理制度

《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品销售人员必须具备高中以上文化水平，接受相应专业知识和医学法规培训，不得兼职进行药品销售活动；销售药品时，必须出示有关证件。城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。

药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律规定。

三、医疗单位制剂管理的法律规定

（一）制剂许可制度

制剂许可制度是指国家通过对医疗单位配制制剂条件的审核，确定其是否具备配制制剂的资格。对符合条件的单位发给“制剂许可证”。制剂许可制度涉及的内容主要有：

1.配制制剂的条件。医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、药学技术人员和卫生条件。不符合条件者，不得配制。

2.配制制剂的审批程序和配制制剂资格的规定。医疗单位配制有药剂必须经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准，发给“医疗机构制剂许可证”。无许可证的，不得配制制剂。制剂许可证有效期为5年，到期重新审查发证。

（二）配制制剂质量管理规范认证制度

国家药品监督管理局已经制定发布了《医疗机构药剂质量管理规范》（GPP），并逐步推行GPP认证制度。《药品管理法》和GPP对医疗机构配制药剂质量管理的主要规定包括：医院制剂必须上报药品监督管理部门备案，并进行注册后方可组织生产；配制制剂必须制定生产操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行；医院除药学部（科）外，不允许其他科室或第三产业配制制剂（放射形制剂由已取得“放射性药品使用许可证”的核医学同位素室配制）。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。配制制剂只限于本单位临床和科研使用，不得上市销售或变相销售。