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美国在药物采购问题上的政策调整

时间:2022-03-18 理论教育 版权反馈
【摘要】:在药物采购问题上,美国受到的压力主要来自于批评、抗议等舆论性的力量,而不存在有组织的游说与施压。从“快速通道”的运行与PEPFAR计划在此以后对仿制药物的采购情况上看,美国政策的调整实际上是相当有限的。尽管外界反复询问,全球艾滋病问题协调办公室却始终拒绝透露相关信息。因强制使用品牌药物而引起的问题,并没有因为政策的调整而得到解决。美国政府事实上并没有改变其药物采购政策的单边主义实质,
美国在药物采购问题上的政策调整_安全化与国际合作形式选择——以美国的艾滋病问题援助为例(1999~2008)

在药物采购问题上,美国受到的压力主要来自于批评、抗议等舆论性的力量,而不存在有组织的游说与施压。在此议题上,收益集中于少数大型制药企业,它们很容易形成联盟,以种种手段在美国国会中寻找代言人。相反,因这一政策而最终受损的,却是难以计数的发展中国家艾滋病毒的感染者,他们在国际政治中处于弱势的地位,而且过于分散,不可能组织起来对美国施加影响。对于作为援助接受方的发展中国家的政府与非政府组织而言,“一事一议”、“一国一议”的双边合作的形式使得它们彼此之间联系并不紧密,同样难以形成整合性的力量。通过对这样一个事例的分析,能够看到美国政府在“世界舆论”这种共同体利益表达形式面前的反应。

面对国内外的反对意见,小布什政府最初的反应是寻找同盟,为自身的政策加以辩护。罗伯特·戈德堡(Robert Goldberg)是其第一位忠实盟友。戈德堡供职于美国保守主义智库“曼哈顿医学进步研究所”(Manhattan Institute's Center for Medical Progress),他在《华盛顿时报》上发表文章,忠实地维护大型制药企业的利益,支持小布什政府对仿制药物的抵制政策。博茨瓦纳会议后不久,他在《反对非洲的活动家们》(Activists against Africa)一文中将品牌药物称为“良药”(better drugs),而把仿制药物说成是“致命制剂”(deadly dose)。他还指责全球基金等多边组织经过联合谈判、达成更低药物价格的行动,说这是“拼命购买未经测试的药物,强迫第三世界国家咽下喉去”。相反,在他看来,小布什政府则与发展中国家抗击着艾滋病毒的“勇敢的人民比肩站立”,而且,“美国应当继续与非洲国家的卫生部门直接合作,保证他们获得的艾滋病治疗药物是用金钱能够购买到的最好的药物”。[51]与戈德堡站在同一战线的还有美国企业研究所(American Enterprise Institute)的詹姆斯·格拉斯曼。他在《每日新闻》中将外界认为小布什政府为迎合大型制药企业而拒绝使用仿制药物的观点说成是“一派谎言”,认为批评者们是在用“在西方世界不合格的药物”去“伤害百万计的非洲人民”。[52]

但是,这些说法很难站得住脚。格拉斯曼言论刚出,便遭到了西北大学教授布鲁克·贝克(Brook K.Baker)的驳斥。贝克除了指出格拉斯曼发言中对于基本事实的歪曲之外,并批评他是在为小布什政府唱颂歌的本质。[53]与此同时,国内外反对舆论日益壮大,包括一些接收PEPFAR计划资助的非洲宗教非政府组织都站出来,在美国主办的博茨瓦纳会议上公开反对PEPFAR计划采取的药物采购政策,说一些受援国甚至专门将美国提供的援助用于训练医护人员与购买实验室设备,而用其他援助者提供的资金购买药物。[54]迫于这些压力,小布什政府开始作出调整。

2004年5月,美国宣布开设仿制药物审批的“快速通道”(fast-track),目的在于为PEPFAR计划资助的非洲与加勒比海地区的艾滋病毒感染者提供低价的药物。汤米·汤普森代表政府宣布,这一措施的目标有二,一为鼓励药物制造企业生产“单片式”与“单剂式”(single-pill and single package)的鸡尾酒疗法药物,方便当地国家感染者服用;二为保证PEPFAR计划提供的药物是安全的与有效的。在“快速通道”中,美国食品药品监督管理局将在2—6周的时间内对药品作出评判,而制药企业可以提供证明药物安全性与有效性的实验材料支持其申请。[55]尽管这一政策规定了60天的“公众讨论期”,但却在宣布之后即日生效。为了帮助制药企业准备材料、提出申请,食品药品监督管理局还专门印发了手册提供给它们。[56]

这一调整得到了一些积极的回应。例如,联合国艾滋病规划署执行主任彼得·皮奥特称其为“真正的政策改变”,为仿制药物提供了“一个巨大的市场”。[57]但它并未彻底平息反对意见与怀疑态度。一些批评者认为,美国又设立了新的监管程序障碍,其结果必然是减缓对发展中国家药物的分发速度,不符合美国政府对PEPFAR计划是“紧急计划”的定位[58]另一些人则担心,美国将在操作中采取歧视性做法,偏袒本国药物的申请工作,而刻意阻拦外国企业生产的药物通过验证。

担心与疑虑最终成为了现实。从“快速通道”的运行与PEPFAR计划在此以后对仿制药物的采购情况上看,美国政策的调整实际上是相当有限的。直到2005年1月,食品药品监督管理局才第一次通过仿制药物的质量验证,得到许可的是南非艾斯本制药(Aspen Pharmacare)公司生产的由拉米呋啶、齐多呋啶和韦拉平三种药物混合而成的单一片剂。[59]食品药品监督管理局事先作出的关于2—6周的申请周期的许诺更是被丢置脑后。食品药品监督管理局发言人卡伦·马奥尼(Karen Mahoney)称“快速通道”中对仿制药物的审批时间平均为六个半月,而这是“完全合理”的。[60]除了漫长的等待外,仿制药物若是希望通过PEPFAR计划拓展市场,还需要在所有的购买国家中进行注册,这无疑是为仿制药物生产企业设立的又一道程序性障碍。非政府组织“全球艾滋病联盟”(Global AIDS Alliance)的执行主任保罗·蔡兹(Paul Zeitz)认为,美国政府的计划“听起来是‘快速通道’,实则是拖延战术”。[61]

此外,即便仿制药物生产企业克服重重阻碍,满足了所有的预设要求,其产品究竟会不会成为采购对象,还是一个问号。到2007年1月,美国食品药品监督管理局共批准了34种仿制药物,但是PEPFAR计划具体购买了其中的多少种药物,却是未知数。尽管外界反复询问,全球艾滋病问题协调办公室却始终拒绝透露相关信息。[62]根据PEPFAR计划提供的数据,2005年用于购买仿制药物的资金只占药物采购费用的10%,2006年时,这一数字上升到27%。[63]

上述分析表明,PEPFAR计划仍然以购买品牌药物为主。因强制使用品牌药物而引起的问题,并没有因为政策的调整而得到解决。美国政府事实上并没有改变其药物采购政策的单边主义实质,缺乏与国际社会必要的协调。

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