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医疗器械研发成果的转化应用推广

时间:2022-07-03 百科知识 版权反馈
【摘要】:研究型医院在医疗器械的研究开发方面,相对其他医院有着人员、财力、设备和技术等方面的资源优势。可见,医学工程技术人员应该是医疗器械研发的主体。建立医疗器械研发成果转化、应用、推广的考核机制,业绩考核不仅要看研究立项、论文数量,还要看转化效果,这样研发人员在立项之前就会充分考虑转化的可行性,同时在成果自我评价中有所兼顾。

研究型医院在医疗器械的研究开发方面,相对其他医院有着人员、财力、设备和技术等方面的资源优势。近年来,北京、上海、南京、武汉等有些医院十分重视医疗器械的研发工作,有的成立了生物医学工程研究所,并且在专业期刊上也相继发表了研究论文,但遗憾的是很多研究项目仅停留在学术研究水平,科研立项、发表文章之后便没有了下文。因此,研究型医院在大力开展医疗器械研发的同时,更要注重研发成果的转化、应用和推广,将其作为研究型医院的重要内容来抓。

(一)建立医疗器械成果转化、应用和推广的长效机制

1.让制度规范行为,让行为符合规范 医疗器械研发成果的转化、应用和推广离不开制度的保障。目前,很多大型综合性医院研发制度的建立都是针对临床的基础研究,大多数停留在学术研究层面,评价体系也主要靠SCI收录文章的数量、影响因子、中标课题数量和资助基金额度来衡量。而医疗器械的研发成果重在应用,如果研究成果没有转化、应用和推广,其研发就失去了意义。因此,为了将更多的医疗器械研发成果能够顺利地转化、应用和推广,建立完善的医疗器械研发成果管理制度是现代医院科学发展的必然。

制度的制订要以人为本,不同医院视具体情况,依据PDCA循环理论制订完善的管理保障制度。比如,对于在医疗器械研发方面刚刚起步的医院,制度的制订要侧重于激励,而对于医疗器械研究成果产出量大的医院,制度的建立要侧重于制约,尤其对成果鉴定的评价方面要细化,既要使有应用推广价值的研发成果脱颖而出,又要杜绝无实用价值的成果滥竽充数。

制度的健全和完善要贯穿于研发、转化、应用和推广的各个环节,既要有激励,又要有约束;既不能过于行政化,又不能没有专业人员的监管。只有这样,制度才能不仅规范了研究人员的行为,也能为成果转化提供畅通的渠道,使研究人员从研究过程和研究成果中获得在临床应用中的自身价值。

2.重视研发团队建设,充分发挥医学工程技术人员的作用 医疗器械的研发与其他学科的临床研究相似,需要跨学科或多学科的合作,研发团队的成员有临床医生、医疗器械的使用者和医学工程技术人员。 实际工作中往往是临床医生或医疗器械的使用者提出需求,医学工程技术人员进行探索和研究,并在临床医生和医疗器械使用者的协助下,在理论和实践中反复进行研究、实验、总结、评估、测试,最终由医学工程技术人员将研发成果转化成新技术,应用于临床,因此研发团队的建设显得尤为重要。

早在1992年美国临床工程协会(American College Of Clinical Engineering,ACCE)将医院的医学工程技术人员称为临床医学工程师,并给出准确的定义:“临床医学工程师是将工程学与管理技能应用于临床医疗保健行业,来保障、帮助和促进患者的医疗和护理的人”。可见,医学工程技术人员应该是医疗器械研发的主体。

当前,医学工程技术人员中有很多来自于工科院校的毕业生,他们更偏重于医疗器械硬件部分的研发,由于其相关医学知识匮乏,难免在医疗器械的研发和成果转化中遇到瓶颈。因此,研究型医院在积极引进高学历、高水平、高能力医学工程技术人员的同时,更要注重加强医学工程技术人员的再教育和再培训,按照培养全科医生的培训模式,即兼顾当前和长远发展,通过转岗培训和规范化培训培养出一支研发能力强、懂科技、懂法律、懂市场的复合型人才队伍。

3.医院的医教研部门为成果转化、应用和推广提供指导支持 研究型医院的医、教、研管理部门是促进医疗器械研发成果转化、应用和推广的催化剂,他们既要行使管理职能,更要有服务意识,主要表现在以下几方面:

(1)指导研发人员研究立题,在项目申报审核中重点关注它是否符合国家的相关法律规定,是否存在成果转化困难,转化后是否有临床应用和推广价值。只有符合临床实际需求的研发成果,才能保证在应用和推广过程中的各个环节顺利进行。

(2)做好医疗器械科技信息的搜集管理工作,并根据项目的进展情况适时为研发人员提供相关的科技政策和科技信息资源,为应用和推广提供窗口。

(3)建立合理的医疗器械研发成果评价体系和科学规范的评价程序,联合国内外医学工程领域专家共同制订成果的评价标准,使医疗器械研发成果的评价客观、公正,为成果的转化、应用和推广奠定良好的基础。

(4)及时整理、反馈研发成果形成的论文被权威期刊收录情况和引用次数,以及由此产生的社会效益和经济效益的各种评价,必要时可邀请同行专家对成果达到的水平层次和应用价值给予初步鉴定,以便为上一级部门的评审、鉴定、审查提供依据。

(5)建立医疗器械研发成果转化、应用、推广的考核机制,业绩考核不仅要看研究立项、论文数量,还要看转化效果,这样研发人员在立项之前就会充分考虑转化的可行性,同时在成果自我评价中有所兼顾。

(6)充分利用院例会和院刊院报及院内网站开展关于《科技成果转化法》、《合同法》、《专利法》等相关法律法规的宣教和学习,以指导相关工作人员在成果转化过程中有法可依,有章可循。

(7)创造各种推广机会,为研发人员与第三方中介、制造生产企业搭建桥梁或提供援助。

(二)加强转化应用中的过程管理

研究型医院医疗器械研发成果的显著特点是与临床应用紧密结合,强调应用性。它主要包括对在用医疗器械某些功能的开发,以及在医疗器械使用过程中显露出的缺陷、瑕疵进行改进或改造,用以满足临床所需。针对医疗器械研发成果的这一特点,在转化的过程中应该将人、机和环境三者作为一个系统进行分析、评价,只有整个系统达到安全稳定,才能保证医疗器械研究成果在转化应用过程中发挥整体最优效能。

1.可靠性评估 在医疗器械研究成果可靠性评估中,既要考虑到“人”的因素,比如患者的适应证、个体差异,是否与患者身体直接接触,是否存在感染的可能性,使用的材料是否安全无毒副作用等相关因素;医疗器械使用者操作难易程度,医生获取诊疗信息是否便捷、准确、清晰;工程师保养、故障维修和质量控制的可行性等。还要考虑到人机交互过程中其研究成果能否在规定的条件下(环境的温度、湿度等)完成规定的功能,其影响因素有哪些,对影响因素的敏感程度如何;部件与部件的连接,导线和接口的连接是否易造成不良事件的发生,各项技术参数是否有检测的手段,输出值是否与设定值相符,误差率是否符合国家行业标准。如果必要,还需请国家相关有资质部门进行检测并出具有法律效力的检测报告,以确保其在应用过程中的安全可靠。

2.可用性测试 医疗器械研发成果的可用性包括以下两方面:

(1)避免使用错误和误操作。据文献报道,美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)曾对1984-1991年记录的大约130000例医疗器械事故原因分析调查,得出的结论是大约60%的事故原因是操作人员使用错误或误操作引发。因此,1996年美国将医疗器械的可用性设计纳入了医疗器械管理准入要求中,容易导致使用错误和误操作的设计主要包括专设特殊标识、错误报警系统和错误自动阻断系统。

(2)操作人员易于接受。在临床工作中普遍有这样一种现象,不同厂家生产的功能相同或相近的医疗器械,有的被争抢使用,有的受到冷落,造成这种结果的原因就是可用性的差别。它主要包括:外形结构是否合手,体积重量是否适中、操作难易是否便捷等。

可用性作为医疗器械研究成果的固有属性,在转化过程中需要接受鉴定专家和临床使用人员的测试。可用性测试的内容可依据ANSI/AAMI HE74:2001《医疗器械中人为因素设计过程》和IEC60601-1-6:2006《基本安全和可用性通用要求》。在方便使用的同时,考虑到如何避免误操作,或误操作发生后,医疗器械能否自动阻止这一行为的发生。

可用性测试因为操作者个性及行为习惯的不同,对可用性的评判结果也会存在差异,因此,在成果评价标准制订中要遵循医疗行为规范制订不同的测试内容。

3.安全性评价 医疗器械研究成果转化的目的是应用于临床,作为预防、诊断、治疗、康复、保健、护理的特殊产品。其在使用过程中必须要防范对人体产生伤害,将可能存在的风险降至可接受的程度,因此,安全性评价是医疗器械研究成果在转化过程中的重中之重。

安全性评价也称作风险性评价,评价内容要符合国家制订颁布的YY/T0316-2008《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》标准,主要从成果的预期用途、工作原理(电、热、气体、机械能、激光、电离辐射、磁场)、构造部件(运动部件、悬挂质量、压力、振动,软件)、失效模式效应分析等方面认真查找、仔细分析,准确预测被评价系统可能产生的危害、危害程度和风险等级,以及危害发生的概率和每一种危害是否可控、是否处于可接受的范围等,全方位、多角度进行安全性评价,对于不能确定的因素要多次论证、多次测试,切忌马马虎虎、应付了事。如果通过了安全性评价,也要注意在应用中全程进行风险管理。

4.经济性分析 医疗器械研发成果在前期研究阶段存在着研发资金的投入,在使用阶段也会产生使用成本,所以在成果转化过程中,对成果进行经济性分析显得十分必要。

经济性分析主要是研发中投入的成本与使用后产出的效益的分析比较。投入成本包括研发成本、转化成本和使用成本。研发成本主要是指用于研究阶段的技术成本和零配件的购买、组装制造成本;转化成本是指后期成果的鉴定、测试,临床试验、技术检测等所需要投入的成本;使用成本是预测在投入使用过程中,所产生的配套设备、房屋、水电、耗材、人员工资、维修费用等成本。成果产出的效益分析,是分析成果仅供本院使用主要以社会效益为主,还是有良好的市场前景具有市场推广价值,形成产业化的经济效益。成果的经济性分析能够将成果合理定位,及早查新并于合适的时机申请知识产权保护,选择合适的转化方式,以进一步推动成果的转化、应用和推广。

(三)选择灵活多样的研究成果推广渠道

研究型医院医疗器械研发能力较强,随着研究制度的健全和完善,会有更多的关于医疗器械研发成果在临床应用并得到证实,但医疗机构不同于生产制造企业,缺乏商业意识和营销策略,默默无闻丧失了很多机会,与其让有价值的研究成果束之高阁,不如鼓励研究人员广泛寻求推广渠道,让研究成果有更好的发展空间。

1.行业的学术交流 中华医学会作为权威性学术团体是我国医疗卫生机构行业间学术交流的重要桥梁和纽带,它的成立打破了医学科技知识和技术的垄断,也为科技成果的转化、应用和推广提供了平台。目前中华医学会有83个专科分会(其中包括中华医学会医学工程分会),50多万名会员,各分会的委员均是国内本学科领域的学术带头人。在中华医学会的推动和指导下全国各省均成立了各地分会,每年都不定期举行国内、国际学术交流会,继续教育培训,科技成果推广会,参加的不仅有医疗机构的专业技术人员,还有相关的国内外各医疗器械制造经销商,不仅有最先进的医疗器械推介,还有先进科技思想,创新思维的碰撞交融。

研究型医院作为医疗器械研发创新的前沿,更要重视和参与行业的学术交流活动,在交流活动中,即能开阔视野,又能了解本专业最新的科技动态,既能实现知识的更新和储备,又能展示自己的研发成果,在交流互动中,寻找志同道合的合作伙伴,从而推动医疗器械研究成果的转化、应用和推广。

2.借助期刊的影响力加以推广和传播 因为医学期刊具有广泛传播医学各专业不断涌现的新思维、新技术和新理念,而日益受到关注。医疗器械研发成果与其他学科的基础研究不同,重在强调应用,要具有很高的实用价值和推广价值。它的发表主要是为了引起同行的共鸣,对其他医院有所启发和帮助。因此,在选择发表刊物上要注意以下几点。

(1)选择国内外正规出版社、具有权威性、影响因子高,被引用次数多,排名靠前的真正具有可读价值的核心期刊。

(2)注重刊物的特点、方向与自己研究成果应用领域相同的期刊。

(3)根据研究成果所处的阶段选择发表的核心期刊,比如有的成果已经取得了专利,就尽量找一些与专利推介相关的期刊等。发表的期刊档次越高,受到关注度就会越高,应用推广的价值也就越高。

3.依靠医疗服务网络体系平台 研究型医院不仅致力于本院医疗、教学、科研等工作,而且还承担本地区医疗网络体系建设和完善的任务,包括服务网点医院医疗技术、人才培养、专科建设、质量控制、科室管理等多方面内容。因此,作为服务网络体系中心的研究型医院,可以有效利用这一资源,与服务网络医院建立医疗器械研发成果信息共建、共用、共享平台,借助适宜技术推广、业务指导、手术带教、质量控制等多种形式开展医疗器械研发成果的应用和推广工作。

4.吸引合作伙伴提升研究成果的经济价值和社会价值 近年来,政府大力推行产学研相结合,其目的就是希望科研院所和企业双方都能走出来,以市场为导向,双向选择,寻求一个互利互惠双赢的平衡点。现在,各级医院有个共同的现象,很多医疗器械购入之后,并不是100%的功能都适用,都能被使用,从而说明,厂家研发器械的功能有些与医院的需求不相一致,还有些器械在长期使用中,会暴露出越来越多的缺陷,无论是使用功能,还是软件设计,抑或可用性方面,都需要改进或完善。研究型医院的医疗器械研究成果正是立足这一点,更接近临床,也更容易吸引合作伙伴。

2011年科技部发布了“医疗器械科技发展产业规划”,随后,国家发改委也推出“加快医疗设备创新发展项目”等等,这些措施的出台,无疑是鼓励相关人员对医疗器械的自主研发和创新。企业与研究型医院在资金、技术、人才等方面各有优势,如果能够强强联合,打破以往的使用交集,医院在医疗器械研究立项时,就主动寻求企业合作,依据《合同法》《专利法》《成果转让推广法》等法律法规,签订合作合同,明确合作方式,合同内容要细化到研究资金的投入、成果分享、风险共担等。合作关系确立后,让企业参与立项、研究、结题、评价、转化、应用、推广等全过程,实现优势互补,那么无疑会极大地提高医疗器械研究成果的转化率,提升研究成果的经济价值和社会价值。在这方面研究型医院要开辟合作的先河,并形成一种氛围和趋势,让医疗器械真正起到服务于临床的作用。

(四)积极寻求政府相关部门的帮助和支持

研究型医院医疗器械研究成果的转化、应用、推广的关键不仅在于加大研究经费的投入和增加研发成果的产出,更在于研究成果的市场化,对其他医院以及医学科技的发展起到真正的推动作用。当前政府在成果转化中扮演着举足轻重的角色,在不同时期,不同阶段,不同地域都承载着重要的责任和义务,所以,政府部门的无形指挥棒在市场经济的环境中运用得当,就会发挥巨大的作用。

1.争取成果研发及成果转化的政府性经费投入 政府相关部门应制订短期及中、长期研究经费投入的预算,在经费渠道和资金管理上,研究经费一般由政府划拨,研究型医院的管理机构统一管理和分配。研究型医院和企业是医疗器械研究成果转化的执行者,而政府在整个过程的前期是调控主体,在法规政策、经济政策、行政审批以及社会价值上起到指导作用。通过政府牵头,可以使企业、研究型医院、科技中介和市场积极地参与到成果转化的各个环节中,协调各方利益,共同推进成果转化的产业化及市场化。因此,努力争取政府在研发前期的大力支持和关注能够给研究型医院及企业一个安全、稳定的运行环境,有明显的正向效应,政府能够运用系统的理论和方法,采取有效的政策指引,实现各个环节的协同及合作,推进成果转化的快速实现。

2.邀请政府相关部门在最佳时机嵌入成果研发、转化的环节中 针对研究型医院在研究项目中取得的成果(包括论文、专利、样机等),政府部门相关评价机构要根据这些项目是否有实际价值、是否有可操作性、未来是否有市场发展空间来直接进行研究经费的投入和付出,将经费投入到真正有价值的方面,而且要投入及时、监督有力。很多医疗器械研究成果在医院实现自我转化,虽然避免了转化中可能出现的合作障碍,但由于产业化条件、设备、人员及质量管理体系等各方因素导致产业化应用速度缓慢,影响了研究成果的转化效果。很多研究成果在研究开发阶段是领先的,但是等到实现产业化以后,在市场上已不具有竞争优势。因此,医院在研发突破后的转化过程中需要通过政府的支持与牵头,同时通过与转化机构、企业等相互传递,共同完成成果的转化。政府相关部门在此环节中应该早介入、早安排,创造机会替医院寻找有实力的企业和政府专项扶持资金,迅速嫁接。

3.从管理层面和技术层面制订医疗器械研究成果转化评估标准和规范 为促进研究成果的转化,国家相继出台了《促进科技成果转化法》《合同法》和《专利法》,这些法律明确规定了成果权的依据,保护了成果研究者的权益。但成果的转化过程是一项较复杂的系统工程,其中的每个环节都要有分析评估,目前政府对此还没有明确的规范和标准。各医院也仅能依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》等法律法规制订各自不同的评估内容和评价标准。这样难免在医疗器械研发成果的转化过程中,评估有失公正,转化动力不足而导致研究成果的短期行为。这就需要研究型医院协助政府相关部建立医疗器械研发成果评估的创新机制和创新工作模式,制订成果转化的评估标准和规范,使成果转化过程成为程序化、常态化,为研究型医院医疗器械研发成果的转化、应用和推广构建更好的环境。

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