企业质量标准

标准的存在由来已久，甚至可追溯到古埃及金字塔时期。人们发现在金字塔的关键部位，每块石头的尺寸和重量都有严格的标准。标准是现代化科学技术成果和生产实践经验相结合的产物，而标准化是一种活动，主要是指制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实施情况修订标准的过程。这个过程是一个不断循环、不断提高、不断发展的运动过程。每一个循环完成后，标准化的水平和效益就提高一步。标准是标准化活动的产物。标准化的目的和作用，都是通过制定和贯彻具体的标准来体现的。所以标准化活动不能脱离制定、修订和贯彻标准，这是标准化最主要的内容。

一、我国标准的体制

标准体制主要包括标准分级和标准性质两方面内容。

(一)标准分级

所谓标准分级就是根据标准适用范围的不同，将其划分为若干不同的层次。对标准进行分级可以使标准更好地贯彻实施，也有利于加强对标准的管理和维护。由于世界各国的具体情况不同，因此有着不同的标准分级方法。按《中华人民共和国标准化法》的规定，我国标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。另外，为了适应高新技术标准化发展快和变化快等特点，国家标准化行政主管部门于1998年出台了《国家标准化指导性技术文件管理规定》。该规定的出台是我国标准化体制改革的一项新举措，即在四级标准之外，又增设了一种“国家标准化指导性技术文件”，作为对四级标准的补充。

1.国家标准

国家标准是指对全国经济技术发展有重大意义，必须在全国范围内统一的标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。我国国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划和组织草拟，并统一审批、编号和发布。

我国国家标准的代号，用“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”表示。强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分构成。

2.行业标准

中华人民共和国行业标准是指全国性的各行业范围内统一的标准。《中华人民共和国标准化法》规定:“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。”行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准是对国家标准的补充，行业标准在相应国家标准实施后，自行废止。

行业标准代号由国务院标准化行政主管部门规定。目前，国务院标准化行政主管部门已批准发布了58个行业标准代号。例如机械行业标准的代号为“JB”。行业标准的编号由行业标准代号、标准顺序号及年号组成。

3.地方标准

地方标准是指在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全和卫生要求，可以制定地方标准。制定地方标准的项目，由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门确定。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。地方标准不得与国家标准、行业标准相抵触，在相应的国家标准或行业标准实施后，地方标准自行废止。

地方标准的代号，由汉语拼音字母“DB”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数，再加斜线、顺序号和年号共四部分组成。

4.企业标准

企业标准是指企业所制定的产品标准和根据企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。企业生产的产品在没有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。在有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，国家鼓励企业在不违反相应强制性标准的前提下，制定充分反映市场、顾客和消费者要求的，严于国家标准、行业标准和地方标准的企业标准，在企业内部适用。

企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。企业的产品标准，应在发布后30日内办理备案。一般按企业隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

(二)标准性质

按标准的性质(也称标准的属性)区分，标准可分为强制性和推荐性两种性质，称为强制性标准和推荐性标准。

《中华人民共和国标准化法》规定，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。《中华人民共和国标准化法》同时还规定，省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。

1.强制性标准

所谓强制性标准，是指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准。

《中华人民共和国标准化法》规定，强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。由此可见，违反强制性标准就是违法，就要受到法律制裁。强制性标准的强制作用和法律地位是由国家有关法律赋予的。强制性内容的范围包括:

(1)有关国家安全的技术要求;

(2)保障人体健康和人身、财产安全的要求;

(3)产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护、电磁兼容等技术要求;

(4)工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要求;

(5)污染物排放限值和环境质量要求;

(6)保护动植物生命安全和健康的要求;

(7)防止欺骗、保护消费者利益的要求;

(8)国家需要控制的重要产品的技术要求。

2.推荐性标准

除了强制性标准以外的标准是推荐性标准，它是非强制执行的标准，国家鼓励企业自愿采用推荐性标准。

所谓推荐性标准，是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段调节而自愿采用的一类标准，又称自愿性标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类标准，不承担经济或法律方面的责任。但是，一经接受采用，或各方面商定同意纳入商品、经济合同之中，它们就成为各方共同遵守的技术依据，具有法律上的约束力，各方必须严格遵照执行。

二、标准的制定

制定标准是标准化的关键环节。标准的制定一定要按照科学的原则、方法和程序，认真、慎重地进行，以保证标准的高水平和高质量。

(一)制定标准的基本原则

(1)认真贯彻国家有关法律法规和方针政策。制定标准首先要维护国家、社会和人民的利益，凡属国家颁布的有关法律法规和相应的政策都应贯彻，标准中的所有规定，均不得与现行法律和法规相违背。

(2)充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益。满足使用要求是制定标准的重要目的，这就要求制定标准要充分考虑标准运用的环境条件要求，即如何使标准化的对象适应其所处的不同环境条件，并分别在标准中做出相应规定。在考虑使用要求的同时，也应兼顾全社会的利益。在某些情况下，过分强调满足使用要求，可能会影响其他社会因素，这时就应在不破坏使用要求的同时，尽可能照顾其他社会因素，减少对其影响的程度，使综合性的全局效益最佳。

(3)合理利用国家资源，推广先进技术成果，在符合使用要求的情况下，有利于标准对象的简化、选优、通用和互换，做到技术上先进、经济上合理。

(4)相关标准要协调配套。制定标准要考虑有利于标准体系的建立和不断完善。一定范围内的标准，都是互相联系、互相衔接、互相补充、互相制约的，要保证相关标准协调配套，才能使企业开发、生产、流通、使用等各个环节之间协调一致。以企业生产为例，产品标准与各种原材料采购标准、工艺标准、检验标准之间，产品的尺寸参数或性能参数之间，产品的连接与安装要求之间，整机与零部件或元器件之间都应协调一致、衔接配套。这样才能保证生产的正常进行和标准的有效实施。

(5)有利于保障社会安全和人民身体健康，保护消费者利益，保护环境。

(6)积极采用国际标准和国外先进标准，有利于促进对外经济技术合作和发展对外贸易，有利于我国标准与国际接轨。

(二)制定标准的对象

1.重复性事物

重复性事物是制定标准的对象的基本属性，是指同一事物反复出现多次。例如，成批大量生产的产品在生产过程中的重复投入、重复加工、重复检验;同一类技术活动(如某零件的设计)在不同地点、不同对象上同时或相继发生;某一种概念、方法、符号、标志被人们反复应用等。

标准是实践经验的总结，具有重复性特征的事物，需要经验的积累。一个新标准的产生是这种积累的开始，标准的修订是积累的深化或优化，是新经验取代旧经验。标准化进程是人类实践经验的不断积累与不断优化的过程。

2.标准制定的对象

在我国，各级标准制定的对象有明确的规定。

(1)国家标准的制定对象。《中华人民共和国标准化法实施条例》规定，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准(含标准样品的制作)。具体来说，对以下八个方面的技术要求可以制定为国家标准:

①互换配合，通用技术语言要求;

②保障人体健康和人身、财产安全的技术要求;

③基本原料、燃料、材料的技术要求;

④通用基础件的技术要求;

⑤通用的试验、检验方法;

⑥通用的管理技术要求;

⑦工程建设的重要技术要求;

⑧国家需要控制的其他重要产品的技术要求。

(2)行业标准的制定对象。按《行业标准管理办法》的规定，需要在行业范围内统一的下列七个方面的技术要求，可以制定为行业标准(含标准样品的制作)。

①技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言;

②工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求;

③工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求;

④通用零部件的技术要求;

⑤产品结构要素和互换配合要求;

⑥工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法;

⑦信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理方法等要求。

(3)地方标准的制定对象。在既无相应的国家标准，又无相应行业标准的情况下，需要在省、自治区、直辖市统一的下列技术要求，可以制定为地方标准。

①工业产品的安全、卫生要求;

②药品、兽药、食品卫生、环境保护、节约能源、种子等法律、法规规定的要求;

③其他法律、法规规定的要求。

(4)企业标准制定的对象。

①企业生产的产品，在没有相应国家标准、行业标准和地方标准可供采用或相应标准不适用时(强制性标准除外)，可以作为制定企业标准的对象;

②对国家标准、行业标准的选择或补充的技术要求，可以作为制定企业标准的对象;

③对工艺、工装、半成品和方法等技术要求以及生产经营活动中的各种管理要求和工作要求也可以作为制定企业标准的对象;

④为提高产品质量和技术进步，企业可以制定严于国家标准、行业标准或地方标准的产品标准。

三、标准化的常用形式

标准化的常用形式是标准化内容的存在方式，也可以说是标准化过程的表现形态。标准化有多种形式，每种形式都表现为不同的标准化内容，针对不同的标准化任务，达到不同的目的。了解各种标准化形式及其特点，可以在实际工作中根据不同的标准化任务，选择和运用适当的标准化形式，以达到优化的目的。

比较常用的标准化形式有简化、统一化、通用化、系列化等。

四、采用国际标准和国外先进标准

(一)基本概念

1.国际标准

国际标准，是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000～9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到了广泛的承认，被各国标准化机构所采用。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展其工作的基本模式。欧盟在某些领域如医疗器械的立法中引用了ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，并把ISO9000应用到了产品认证计划中。

目前，被国际标准化组织确认并公布的其他国际组织是:国际计量局(BIPM)、国际人造纤维标准化局(BISFN)、食品法典委员会(CAC)、时空系统咨询委员会(CCSDS)、国际建筑研究实验与文献委员会(CIB)、国际照明委员会(CIE)、国际内燃机会议(CIMAC)、国际牙科联合会(FDI)、国际信息与文献联合会(FID)、国际原子能机构(IAEA)、国际航空运输协会(IATA)、国际民航组织(ICAO)、国际谷类加工食品科学技术协会(ICC)、国际排灌研究委员会(ICID)、国际辐射防护委员会(ICRP)、国际辐射单位和测试委员会(ICRU)、国际制酪业联合会(IDF)、互联网工程任务组(IETF)、国际图书馆协会与学会联合会(IFTA)、国际有机农业运动联合会(IFOAM)、国际煤气工业联合会(IGU)、国际制冷学会(IIR)、国际劳工组织(IL)、国际海底组织(IMO)、国际种子检验协会(ISTA)、国际电信联盟(ITU)、国际理论与应用化学联合会(IUPAC)、国际毛纺组织(IWTO)、国际动物流行病学局(OIE)、国际法制计量组织(OIML)、国际葡萄与葡萄酒局(OIV)、材料与结构研究实验所国际联合会(RILEM)、贸易信息交流促进委员会(TraFIX)、国际铁路联盟(UIC)、经营、交易和运输程序和实施促进中心(UN/CEFACT)、联合国教科文组织(UNESCO)、国际海关组织(WCO)、国际卫生组织(WHO)、世界知识产权组织(WIPO)、世界气象组织(WMO)。

采用国际标准，是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准(包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准)，并按我国标准审批发布程序审批发布。

2.国外先进标准

国外先进标准，是指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体标准和企业(公司)标准中的先进标准。

有影响的区域性标准主要有:欧洲标准化委员会(CEN)标准、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)标准、欧洲电信标准学会(ETSL)标准、欧洲广播联盟(EBU)标准、太平洋地区标准会议(PASC)标准、亚洲大洋洲开放系统互连研讨会(AOW)标准、亚洲电子数据交换理事会(ASEB)标准等。

世界主要经济发达国家的国家标准主要有:美国国家标准(ANSI)、美国军用标准(MIL)、德国国家标准(DIN)、英国国家标准(BS)、日本工业标准(JIS)、法国国家标准(NF)、意大利国家标准(UNI)、俄罗斯国家标准(ΓOCΓP)等。

国际上有权威的团体标准主要有:美国材料与试验协会标准(ASTM)、美国食品与药物管理局(FDA)标准、美国石油学会标准(API)、英国石油学会标准(IP)、美国保险商实验室安全标准(UL)、美国电气制造商协会标准(NEMA)、美国机械工程师协会标准(ASME)、德国电气工程师协会(VDE)标准、英国劳氏船级社《船舶入级规范和条例》(LR)等。

(二)采用国际标准的原则和一般方法

国际标准是世界各国进行贸易的基本准则和基本要求。《中华人民共和国标准化法》规定，国家鼓励积极采用国际标准。采用国际标准是我国一项重要的技术经济政策，是技术引进的重要组成部分。

1.采用国际标准的原则

(1)采用国际标准，应符合我国有关法律、法规，遵循国际惯例，做到技术先进、经济合理、安全可靠。

(2)制定(包括修订)我国标准应当以相应国际标准(包括即将制定完成的国际标准)为基础。对于国际标准中通用的基础性标准、试验方法标准应当优先采用。采用国际标准中的安全标准、卫生标准、环境保护标准制定我国标准时，应当以保障国家安全、防止欺骗、保护人体健康和人身财产安全、保护动植物的生命和健康、保护环境为正当目标。除非这些国际标准由于基本气候、地理因素或者基本的技术问题等原因而对我国无效或者不适用。

(3)采用国际标准时，应当尽可能等同采用国际标准。由于基本气候、地理因素或者基本的技术问题等原因对国际标准进行修改时，应当将我国标准与国际标准的差异控制在合理的、必要的并且是最小的范围之内。

(4)我国的“一个标准”应当尽可能采用“一个国际标准”。当我国一个标准必须采用几个国际标准时，应当说明该标准与所采用的国际标准的对应关系。

(5)采用国际标准制定我国标准时，应当尽可能与相应国际标准的制定同步。

(6)采用国际标准时，应当同我国的技术引进、企业的技术改造、新产品开发、老产品改进相结合。

(7)采用国际标准的我国标准的制定、审批、编号、发布、出版、组织实施和监督，同我国其他标准一样，按我国有关法律、法规和规章的规定执行。

(8)企业为了提高产品质量和技术水平，提高产品在国际市场上的竞争力，对于贸易需要的产品标准，如果没有相应的国际标准或者国际标准不适用时，可以采用国外先进标准。

2.采用国际标准的一般方法

ISO/IEC在其出版的导则中规定了采用国际标准的六种方法是:认可法、封面法、完全重印法、翻译法、重新起草法和包括(引用)法。

(三)采用国际标准的程度和表示方法

我国采用国际标准的程度分为两种:

1.等同采用

所谓等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。

2.修改采用

所谓修改采用是指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下，才允许改变文本结构。

采用国际标准的程度在我国国家标准封面上和首页上的表示方法见表10-2:

表10-2　采用国际标准的程度的有关表示方法

五、ISO 9000族质量管理体系标准

1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会(TC176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，从事质量管理和质量保证标准的制定工作。1986年该技术委员会发布了ISO 8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 90O2《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。ISO9000系列标准发布以后，很快得到了各国工业界的承认和推广，他们都以其作为质量体系认证的依据。1988年我国等效采用该系列标准，编号为GB/T10300，后又于1993年改为等同采用。

ISO 9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。该系列标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。

为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《20世纪90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称为《2000年展望》)。

按《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称为“有限修改”，即修改为1994年版的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是:识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准;支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。

2000年12月15日，质量管理和质量保证技术委员会正式发布了2000年版的ISO 9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987年和1994年版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织开展其商业活动的需要。