质量审核及质量体系认证

第三节　质量审核及质量体系认证

一、质量审核

1.质量审核的概念

质量审核是指企业为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否得到了有效的实施、能否达到预定的目标而做的系统的、独立的检查和审查。

质量审核有狭义和广义之分。狭义的质量审核是对产品的审核。它从用户使用的观点出发对产品定期进行复查，以判断能否符合用户的需求并提出改进产品质量的建议。

广义的质量审核称为质量管理审核，这是对企业的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查，对各部门执行质量职能活动的情况进行评价、鉴定并提出改进意见。

质量审核是一个有序的活动，它包括:

(1)由企业评价自己的质量活动。

(2)由企业评价它的供应者、经营者和代理人等的质量控制活动。

(3)由管理机构判断他所管单位的质量控制活动。

2.质量审核的范围及类型

质量审核按审核的对象分类，可分为以下3种:

(1)产品质量审核，指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核。

(2)工序质量审核，指对工序质量控制的有效性进行审核。

(3)质量体系审核，指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。

质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。

内部质量审核的步骤:

(1)审核策划。按照内审程序规定，制订年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制订专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有:①ISO 9001标准；②质量手册、程序文件、质量计划和记录；③合同要求；④社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；⑤有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准)。

检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。

通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。

(2)审核实施。以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核结论，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

(3)审核报告。现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。

(4)跟踪审核。应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。

3.质量审核的构成及步骤

质量审核的构成是:

(1)质量管理的领导与组织情况。

(2)各部门质量职能活动及相互协调情况。

(3)各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况。

(4)质量职能分配及岗位质量责任制执行情况。

(5)质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善。

(6)质量信息管理系统的运行及协调情况。

(7)外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况。

(8)人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况。

(9)质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况。

(10)实物质量符合标准和规范的程度等。

每次审核不一定要面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。

审核的步骤是:制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。

4.产品质量审核、工序质量审核及质量体系审核

(1)产品质量审核。产品质量审核，指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动，也即是对已检验入库或进入流通领域的产品质量进行抽查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量，包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，及时发现产品存在的缺陷，特别要防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制定质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。

(2)工序质量审核。工序质量审核，指对工序质量定期或专题的验证、抽查和考核工序中影响产品质量各种因素的变动情况，以便采取对策加以改进。其动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准(规程、规范)程序进行；随时监控质量动向，一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因，把质量故障消除在发生之前；万一发生质量问题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重复发生；产品质量具有可追查性。

(3)质量管理体系审核。质量管理体系审核按审核方分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。

第一方审核即组织的内审，目的是对自身的产品、过程或体系进行审核，对发现的不合格产品进行纠正改进。

第二方审核是顾客对供方开展的审核，目的是在众多可供选择的供方中，挑选合格的供方，将审核的结果作为最终采购决定的依据。

第三方审核是指由独立于第一方和第二方的，具有一定资格的审核机构对组织的质量管理体系进行的审核，目的是进行认证注册。

二、质量改进

1.质量改进的含义

ISO 9000:2000中关于质量审核的定义是:质量管理的一部分致力于满足质量要求的能力。

质量管理活动可划为两个类型。一类是维持现有的质量，其方法是“质量控制”。另一类是改进目前的质量，其方法是主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高。

质量改进是为向本组织及顾客提供增值效益，在整个组织范围内所采取的提高活动和过程的效果与效率的措施。质量改进可以消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。

质量改进是企业跨部门人员参加的突破性改进，是由企业各部门内部人员对现有过程进行渐进的持续改进活动。

质量改进是一个过程，要按照一定的规则进行，否则会影响改进的成效，甚至会徒劳无功。质量改进的组织分为两个层次:一是从整体的角度为改进项目调动资源，这是管理层，即质量管理委员会。二是为了具体地开展工作项目，这是实施层，即质量改进团队或称质量改进小组。

2.质量改进的意义

(1)质量改进有很高的投资收益率。

(2)可以促进新产品开发，改进产品性能，延长产品的寿命周期。

(3)通过对产品设计和生产工艺的改进，更加合理、有效地使用资金和技术力量，充分挖掘组织的潜力。

(4)提高产品的制造质量，减少不合格品的出现，实现增产增效的目的。

(5)通过提高产品的适应性，从而提高组织产品的市场竞争力。

(6)有利于发挥各部门的质量职能，提高工作质量，为产品质量提供强有力的保证。

3.质量改进的对象

质量改进活动涉及质量管理的全过程，改进的对象既包括产品(或服务)的质量，也包括各部门的工作质量。改进项目的选择重点，应是长期性的缺陷。本节仅对产品质量改进的对象及其选择方法加以讨论。

产品质量改进是指改进产品自身的缺陷，或是改进与之密切相关事项的工作缺陷的过程。一般来说，应把影响企业质量方针目标实现的主要问题，作为质量改进的选择对象。

4.质量改进的实施

具体实施质量改进是采用PDCA循环。

(1)明确问题，其活动内容为:

①明确所要解决的问题为什么比其他问题重要。

②问题的背景是什么，到目前为止的情况是怎样的。

③将不尽如人意的结果用具体的语言表示出来，并具体说明希望改进到什么程度。

④选定题目和目标值。如果有必要，将题目也定下来。

⑤正式选定任务担当者。若是小组就确定组长和组员。

⑥对改进活动的费用做出预算。

⑦拟定改进活动的时间表。

(2)把握现状，主要有以下几个方面。

①为抓住问题的规律，需要调查四个要点，即时间、地点、种类和特征。

②为找出结果的波动规律，也要从各种不同角度进行调查。

③去现场收集数据中没有包括的情报。

(3)分析问题原因，其活动分为设立假说和验证假说两大部分。

设立假说(选择有可能的原因):

①为了搜集有可能的原因的全部信息，应画出详细的因果图(包括所有认为可能有关的因素)。

②运用“把握现状”阶段包括的信息，消除所有已明确认为无关联的因素，用剩下的因素绘制经过精简的因果图。

③在图中标出被认为可能性较大的原因。

验证假说(从已设定因素中找出重要原因):

①搜集新的数据或证据，制订计划来确认可能性较大的原因对问题有多大影响。

②综合全部调查到的信息，决定主要影响原因。

需要注意的是，验证假说必须根据重新进行适用和调查所获得的数据有计划地进行。

验证假说就是核实原因与结果之间是否存在关系、关系是否密切。通过大家讨论由多数意见决定是一种民主的方法，但不见得科学，最后调查表明全员一致同意的意见，结果往往都是错误的。

(4)拟定对策并实施，主要有以下几个方面。

①必须将现象的除去(应急措施)与原因的除去(根本的解决措施)严格区分开。

②采取对策后，尽量不要引起其他质量问题(副作用)；如果产生了副作用应考虑换一种对策或消除副作用。

③先准备好若干对策方案，调查各方案的利弊，选择参加者都能接受的方案。

(5)效果的确认，主要有以下几个方面。

①使用一种图表将对策实施前后的不合格品率进行比较。

②将效果换算成金额，并与目标值进行比较。

③如果有其他效果，不管大小都可以列举出来。

当采取对策后没有出现预期结果时，应确认是否严格按照计划实施了对策，如果是，就意味着对策失败，重新回到“现状把握”阶段。没有达到预期目标时，应该考虑以下两种情况:①是否按计划实施了；②计划是否有问题。

(6)防止再发生和标准化，主要有以下几个方面。

①为改进工作，应再次确认5W1H的内容，即What(什么)、Why(为什么)、Who(谁)、Where(哪里)、When(何时)、How(如何)，并将其标准化。

②进行有关标准的准备及传达。

③实施教育培训。

④建立保证严格遵守标准的质量责任制。

(7)总结，主要有以下几个方面。

①找出遗留问题。

②考虑解决这些问题下一步应该怎么做。

③总结在本次降低不合格品率的过程中，哪些问题得到了顺利解决，哪些尚未解决。

【案例分析2-5】

某机械厂的质量改进

我国某机械厂采用质量改进手段，提高了液膜轴承的质量，具体情况如下:液膜轴承是轧钢机的易损件，其精度要求是:内圆尺寸φ220，外圆尺寸φ240，圆度要求是尺寸公差的一半。几年来轴承质量不好，给该公司轧钢厂造成停机损失达40多万元。为此，该机械厂制订质量改进计划，组织实施，用10个月的时间解决了这一质量难题，使轴承的圆度由过去的0.1mm左右改进为0.02～0.04mm，而且质量稳定。该厂的做法是:

1.论证改进的必要性

该厂首先对前一年的150件不合格品进行分析，充分认识到只采用质量控制手段还不能彻底解决问题，必须进行质量改进，才有可能提高轴承的质量。

2.确定改进的目标

运用排列图法，在圆度精度不足、壁厚不均、内衬脱离、光洁度不够、尺寸精度不够、加工变形、磕碰划伤、切削热变形等8种不良品类型中，确定了“圆度达不到要求”作为质量改进的目标。

3.成立组织

设立领导小组负责审查批准方案。其成员由总工程师、科室人员、用户代表、车间主任、计划组长、工艺科、科研科、工人代表等人员组成。另设一个诊断小组，组长是车间技术组组长，该组聘请车工组、钻工组、镗刨组代表、质量统计员及其他有关技术人员和咨询人员参加。

4.诊断过程和改进过程

诊断小组采取的诊断步骤是:

(1)跟班收集资料，并整理数据和分析原因。

(2)分析工艺流程，找出工艺中不合理的因素。

(3)提出工艺流程的改进方案。

原工艺流程是:粗加工—精加工—烧铸内衬—车外圆—车端面—车内孔—热处理—半精车—两次浇铸内衬—精车内衬及端面—钻孔—镗油槽。

改进后的工艺流程是:粗加工—浇铸内衬—粗车—钻孔—镗油槽—热处理—精车。

新工艺流程的特点是将一切可能发生的质量问题(如磕碰变形、内衬脱离等)的工艺均安排在精车之前。

(4)建议改进工艺装备，提高其刚度，以保证工件的精度。

(5)改变切削用量，避免产生热变形。

5.克服阻力，贯彻实施

经过轴承工艺流程和工装的改进，按新工艺试制27件，并画出圆度的单值控制图，通过对比，效果显著。

6.在新的质量水平上控制质量

制定新的工艺流程标准，利用工序控制点严格监督圆度这一重要质量特性。至此，该阶段质量改进工作宣告完成。

资料来源:http://wiki.mbalib.com/w/index.php?title=%E8%B4%A8%E9%87% 8F%E6%94%B9%E8%BF%9B.

分析:该公司在质量改进中遵循了PDCA循环，达到了改进轴承内环尺寸，提高产品质量的效果。

三、质量认证

1.质量认证的含义、特点及程序

(1)质量认证的含义。质量体系认证是指第三方(社会上的认证机构)对供方的质量体系进行审核、评定和注册的活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。质量体系认证在国际上也称为企业认证、质量体系注册、质量体系评审、质量体系审核等。在我国，质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家质量管理和质量保证系列标准，对申请认证的单位进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和质量保证能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定，并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。

【知识链接2-2】

我国实行质量认证的基本原则

根据有关质量认证的法律与法规，参照国际有关标准和技术法规，我国确定了指导质量认证工作的基本原则。

1.以国际指南为基础同国际接轨

我国颁布的有关质量认证的法律与法规是以ISO和IEC联合发布的有关指南为基础制定的，因而有利于国际承认。

2.认证工作统一管理

质量认证在国内实行统一管理。其基本做法是，组建中国合格评定国家认定委员会，下设五个委员会，对认证机构、检验机构以及认证人员实行统一管理，以确保认证结果的可信性。

3.坚持公正性

有关认证的指南特别强调，认证是“第三方”从事的活动，以确保认证工作的公正性。我国实行的质量认证制度就是ISO和IEC推荐的典型的第三方产品认证制度和质量管理体系认证制度。

4.自愿性认证和强制性管理相结合

各工业发达国家都对安全性产品通过国家法令实行强制制度管理，这些产品如果没有通过认证则不准生产与销售。我国颁布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》中明确表明，企业可自愿申请认证，但对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。

5.质量认证的目的明确

质量认证的目的，一方面是帮助企业取得进入市场的“通行证”；另一方面主要是促进企业加强技术基础工作，建立健全企业的质量管理体系，提高企业的管理水平。

(2)质量认证的特点，主要有以下几个方面。

①认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及该体系履盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。

②认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际做法达到互认接轨，供方最好选用ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准中的一项。

③认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。

④认证获准的标志是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其他促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

⑤认证是企业的自主行为。产品质量认证可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中，安全认证往往属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿、主动地提出申请，属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制。

2.产品质量认证

(1)产品质量认证的含义。产品质量认证是由第三方依据程序对产品符合规定的要求给予书面保证，也就是说通过第三方(认证机构)颁发的认证证书使有关方面(关心你产品质量的组织和个人)确信通过认证的产品符合特定的产品质量标准和规定。

企业生产产品是为了销售给用户并赢利，只有质量过硬的产品用户才会接受。产品质量认证有助于企业产品质量水平的提高，使企业建立健全有效完善的质量体系，为销售商和最终用户提供适当的信任，这有助于企业降低成本，增加社会效益和经济效益，树立形象，开拓市场。

我国《产品质量认证管理》规定，产品认证分为安全认证和合格认证。安全认证属于强制性认证的范畴，而合格认证一般属于自愿的。

国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会在2002年陆续发布了《强制性产品认证管理规定》等4个文件。强制性产品认证制度是政府为保护广大消费者的人身安全，依照有关法律法规实施的一种对产品是否符合国家强制标准、技术规则的合格评定的制度。这种认证主要通过制定强制性产品认证的产品目录和强制性产品认证程序规定，对列入《目录》中的产品实施强制性检测和审核。凡列入目录中的产品未获得制定机构的认证证书，未按规定加施认证标志，不得出厂、进口、销售和在经营场所使用。

(2)产品质量认证的程序。我国已颁布的强制性产品认证制度实施的主要文件有:《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。这4个文件对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认证的产品范围、强制性产品认证的监督管理等做了统一的规定，即国家公布统一的目录。确定统一适用的国际标准、技术规则和实施程序，制定统一的认证标志、规定统一的收费标准。

企业取得产品质量认证主要有以下几个步骤:

①申请。企业申请产品质量认证，首先向具有认证资格的产品质量认证机构提交书面申请。申请书格式由国家质量技术监督局统一规定。其主要内容包括:申请单位的基本情况；申请认证产品的名称、规格型号、商标、产量、产值等情况；申请企业愿意遵守我国产品质量认证法规的规定，依法接受检查及监督的声明等。企业递交申请书的同时，还应当提供申请认证产品的企业质量保证体系手册副本及认证采用的标准和有关技术资料。申请书经审核被接受后，由认证机构向申请单位发出“接受认证申请通知书”。

②审查和检验。企业产品质量认证申请被接受后，认证机构应当组织对企业进行质量体系审查，审查的目的在于检查、评定企业的质量保证体系确实具备保证企业持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力。经企业质量体系审查合格后，由认证机构委托符合法定条件的产品质量检验机构对申请认证的产品依照认证标准进行抽样检验。

③批准。企业通过质量体系检查和产品样品检验后，认证机构负责对企业质量体系检查报告和样品检验报告进行全面审查，依法对于符合规定条件的产品批准认证，颁发认证证书，并允许企业在该产品上使用认证标志。对于经审查不符合规定的企业，认证委员会应当书面通知申请单位，并说明理由。如果企业能在6个月内采取有效措施予以改正，并经认证机构进行复查，确实达到规定的条件的，仍可予以批准认证、颁发认证证书。对于经过复查仍达不到规定要求的，应通知企业撤回申请。

(3)我国产品质量认证的主要标志。目前，我国推行的产品质量认证标志(但不限于此):

①强制性产品认证标志。凡列入目录中的产品未获得指定机构认证的认证证书，未按规定加施认证标志，不得出厂、进口、销售和在经营服务场所内使用。强制性产品认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名为“CCC”(China Compulsory Cerfication)。

②无公害农品认证标志。这是施加于获得无公害农产品的产品或者包装上的证明性标志，是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书的未经加工或初加工的食用农产品。

③中国有机产品认证标志。中国有机产品认证属于自愿性产品认证，其认证标志为中国有机产品认证标志和中国有机转换产品认证标志。中国有机产品认证标志标有“中国有机产品”字样和相应英文(Organic)。在有机产品转换期内生产或者以转换期内生产的产品为原料的加工产品，应当使用中国有机转换产品认证标志，该标志标有“中国有机转换产品”字样和相应的英文(Conversion to or Ganic)。

④中国饲料产品认证标志。获得饲料产品认证的饲料产品标注统一的饲料产品认证标注。

⑤中国能源效率标志。能源效率标志是指表示用能产品能源效率登记等性能指标的一种信息标志，属于产品符合性标志的范围。能源效率标志的名称为“中国能源标志”(China Energy Label)。

3.质量管理体系认证

(1)质量管理体系认证的含义。质量管理体系认证是根据国际标准化组织(ISO)颁布的ISO 9000质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发认证证书的形式证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相关要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。

(2)质量管理体系认证机构。根据我国法律法规，在国内从事质量管理体系认证的机构必须取得国家的资格认可。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一负责质量管理体制认证的国家资格认可和获取认可后的正常监督。经认可的认证机构的运作应满足下述规定:

①认证机构运作所遵循的原则和方针以及内部管理应具有公正性，并以公正的方式实施管理。

②认证机构的服务应向所有的申请人开放，不应附加过分的财务或其他条件。

③对申请人的质量管理体系评定遵循的准则应是质量管理体系标准或是与其职能有关的引用文件所给出的要求。

④认证机构应在拟认证的范围内规定其认证要求，进行评定和做出认证的决定。

(3)质量管理体系认证程序

质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核活动完成的。所谓的第三方质量管理体系审核，是指独立的并经国家认可的第三方组织——质量管理体系认证机构，依照规定的程序，对受审核组织进行的独立的、系统的审核活动。其内容包括:审核质量管理体系文件及各种活动是否符合所选定的标准模式要求；审核质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并达到质量管理标准。其具体程序如下:

①组织向认证机构申请。组织自我评估认为具备认证的条件，可向认证机构提交申请书。

②认证机构评审和受理申请。认证机构对组织提交的申请书进行评审，如果满足认证审核的基本条件则受理申请。

③认证机构初访(需要时)。需要时，认证机构安排初访，初访的目的是了解组织现状、确定审核范围，确定审核工作量。

④签订认证合同。认证机构与委托方签订认证合同，确定正式合作关系，缴纳申请费。委托方或被审核方向认证机构提交管理手册、程序文件及相关背景材料。

⑤确定审核组并开展文件预审。认证机构指定审核组长，组成审核组，开始审核准备工作。审核组长组织文件预审，如文件无重大问题，则开始准备正式审核。

⑥审核准备。审核组长编制审核计划，确定审核目的、范围、准则、日程安排等，审核计划经被审核方确认。审核组长组织审核组成员进行审核准备。

⑦现场审核。审核组按照审核计划对被审核方进行现场审核。

⑧提交审核结论。审核组根据审核发现做出审核结论，审核结论可能有3种:推荐注册、推迟或暂缓注册、不推荐注册。

⑨批准注册。认证机构技术委员会审定是否批准注册，如批准，则颁发认证证书，并在其网站上公布。

⑩定期监督审核。认证机构对获证组织进行监督审核，监督审核一般每年一次。认证证书有效期为3年，到期需进行复评。

(4)质量管理体系认证证书和认证标志

①认证证书。认证机构向获准认证通过的企业颁发质量管理体系认证证书。该证书一般包括:证书号，申请方地址、名称，所认证质量管理体系覆盖的产品范围，评定依据的质量管理体系标准，颁发证书的机构、签发人、日期。该证书的有效期为三年。

②认证标志。认证机构向获准认证通过的企业颁发带有认证机构专有标志的体系认证标志。企业可以利用其公告宣传，表明本企业所具有的质量信誉，但不得张贴在产品上，也不得以任何可能使人误认为产品合格的方式使用。

(5)取得质量体系认证的条件

企业要取得质量体系认证，主要应做好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系，二是做好与体系认证直接相关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接相关的各项工作主要是以下几个方面:

①全面策划，编制体系认证工作计划。

②掌握信息，选择认证机构。

③与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议。

④送审质量保证手册。

⑤做好现场检查迎检的准备工作。

⑥接受现场检查，及时反馈信息。

⑦对不符合项组织整改。

⑧通过体系认证取得认证证书。

⑨防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系。

⑩进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

4.产品质量认证与质量体系认证的区别

产品质量认证与质量体系认证统称质量认证，但两者是有区别的。质量体系认证不能代替产品质量认证，质量体系认证合格不等于产品质量认证合格，而产品质量认证有时包含对质量体系的认证。

①认证的对象不同。产品质量认证的对象是产品，包括有形产品和无形产品(如服务)；质量体系认证的对象是供方的质量体系。

②认证的依据不同。产品质量认证的依据是经过标准化机构正式发布、认证机构认可的产品标准或有关技术规范；质量体系认证的依据是质量管理体系标准，如ISO 9000标准或地区国际标准化机构正式发布的类似标准。

③认证机构不同。产品质量认证机构和质量体系认证机构是不同的机构，但都必须是第三方性质的机构，而且要得到社会和政府的承认，以确定其权威性。

④认证获准表示方式不同。产品质量认证获准的表示方式是颁发“认证证书”和“认证标志”，质量体系认证获准的表示方式是认证机构对认证合格单位准予注册并以质量体系认证企业名录形式公开发布，同时，产品质量认证标志能用于产品及包装上，质量体系认证证书不能用于产品或包装上。

⑤认证性质不同。产品质量认证属于自愿性认证和强制认证管理相结合，质量体系认证一般属于自愿认证。

5.质量手册

(1)质量手册的定义。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其他各类文件(管理性文件、作业指导书等)则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣传贯彻就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。另外，还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。

【知识链接2-3】各国质量认证标志(见图2-1)

图2-1　各国质量认证标志

质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁是自己的“顾客”。

质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，这种发展趋势肯定会加速。

(2)编制质量手册的目的。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，可用于下列目的:

①就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。

②树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。

③对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。

④为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。

⑤规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。

⑥保证工作有序和有效。

⑦就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。

⑧作为质量审核的依据。

为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。封皮必须反映文件编号、版本号、分发号、持有人和受控状态。

(3)质量手册的格式，主要有以下几个方面。

①封面。应有手册标题、版本号、工厂名称、文件编号和手册编号。

②批准页和厂长(经理)授权声明。

③目次。一般列出手册章号、章名、页次及各章曾更改过的次数和日期。

④主题内容和适用范围。表明手册的应用领域，涉及的内容及其性质。

⑤前言。它介绍手册的由来及版次，简述企业概况，包括工厂性质、规模和历史、产品类型、设施状况和生产能力、企业的质量状况和声誉。

⑥引用法规和标准。可列出手册中引用或配合使用的相关法规、标准等。

⑦术语和缩写。手册中所使用的术语，应采用ISO 9000标准中给出的术语。工厂自定的术语应给出明确的定义；手册中出现的简称和缩写应写明其全称，出现的符号也应说明。

⑧质量手册的管理。明确手册的归口管理部门(即有权解释的部门)和配合部门；明确手册的发放、使用和保管要求，包括发放条件，持有者资格和责任，发放手续和日常管理的基本原则。一般情况下，手册可分为在控本(受更改控制)和非在控本(不受更改控制)两类；明确手册的修改、变更、更换、再版的原因和程序的规定；明确手册贯彻实施的要求。

⑨质量方针。阐述企业的质量管理方针、质量目标，以及企业领导应承担的质量责任和对用户的承诺。

⑩机构、职责与权限。

质量体系要素。应分章叙述体系所有要素，章的划分应体现质量体系的良好协调性。对要素的描述可直接引用程序文件。

【情景模拟2-1】

场景:将全班同学分为两个小组，模拟某个企业的ISO 9000管理体系的整个认证过程，分别担任企业内部的相关工作人员以及认证机构相关人员。

操作:相关认证资料的准备。