产品事故领域的监督·管理义务

三、产品事故领域的监督·管理义务

(一)产品致害事件的刑事判例

进入20世纪后期，因食品、药品以及其他日常用品的缺陷、瑕疵等原因而致害的事件常有发生。在我国的现实生活中，也有不少这样的事故，例如，河北“红心鸭蛋”、山东“多宝鱼”和“齐二药”假药、“欣弗”劣药事件等。这些事件都造成了严重的危害，产生了极坏的影响。如何利用刑法来规制这些产品致害事件，保障广大人民群众的生命身体安全，是各国刑法理论和司法实务所面临的新问题。特别是对于这些产品的生产者、销售者能否根据监督·管理过失的原理，追究其相应的过失责任，是现代过失犯理论的重要课题。在德、日两国的刑事判例中，就出现过一些因为怠于履行及时停止生产、回收产品等作为义务而被追究刑事责任的案件。下面分别对这些案例予以介绍。

1.德国刑事判例中的产品致害事件

在德国刑事判例中，有关产品致害事件的著名判决是1990年德国联邦最高法院关于“皮革喷雾剂事件”的判决。该案件的大致情况是，使用了由G公司生产的并由其两个子公司销售的皮革喷雾剂的消费者，向该公司提出了发现呼吸障碍、咳嗽、恶心、发热、恶寒等身体被害情况的报告。其中还有因肺浮肿有生命危险而住院治疗的被害者。随后，该公司进行了内部调查，但没有发现在制造过程中存在失误，也不清楚究竟是喷雾剂中的哪一种成分是致害原因。与此同时，该公司的另一种皮革用喷雾剂也出现了致害报告，并且在1981年的时候，该公司对后一种产品采取了停止制造和销售的措施。虽然之后也进行了调查，但仍然没有明确致害原因。为了研究应对措施，该公司在1981年5月12日召开了临时董事会。在会上，该公司研究所的所长认为由于致害原因不明，因此没有理由在此时回收产品，并提出等待外部研究机构的调查，同时对喷雾剂标出警告标识等建议。在这之后，又连续发生了两起致害事件，但是在当时，根据新的调查仍然没有发现致害的原因物质。1983年9月20日，为了应对联邦保健厅等相关部门的介入，该公司采取了停止制造、销售和回收此种产品的措施，并完全杜绝了对回收产品中的合成物质的再利用。事后，该公司的两名董事、研究所所长以及子公司的两名董事，就1981年5月临时董事会期间发生的两起致害事件，分别以故意伤害罪和过失伤害罪被提起公诉。

该案一审法院判决对该公司的两名董事以及子公司的两名董事，就1981年2月14日已经知晓的致害事件，以一方面没有收回市场上的产品的不作为，另一方面继续制造、销售该产品的作为，认定过失伤害罪的并合罪； 就同年5月12日的临时董事会之后发生的38件致害事件，认定故意伤害罪的观念竞合。而对研究所所长，则以提供不充分的情报为由，认定故意伤害罪的帮助犯。该案上告审的联邦最高法院，在将原判决的“并合罪”部分改为“观念的竞合”的同时，以研究所所长不负有对董事回收产品的劝说义务为由，宣告该所长无罪。^[54]

虽然本案在德国学界所引起的讨论，主要集中在董事会成员是否成立过失的共同正犯，以及没有努力促成董事会作出停产、停售、回收产品决议的不作为与结果发生的因果关系等问题上，但是，笔者认为，判决在要求生产者在发现自己生产的产品有质量瑕疵，以致于有危及使用者生命、身体健康安全的危险时，负有实施周密调查，并及时采取停产、停售、回收产品的措施，以尽可能地限制被害发生范围的注意义务这一点上是极具启发意义的。因为，虽然在当时没有证实有害物质，但是，既然有发生侵害的报告，那么就应当本着对消费者负责的态度，招回相关产品，并停止生产该产品。

2.日本刑事判例中的产品致害事件

在日本刑事判例中，有关产品致害的事件，早在20世纪六七十年代就有出现。例如，前面提到的“森永奶粉砒霜中毒事件”就是在生产奶粉的过程中，由于相关人员的失误而使有毒物质混入其中，最终造成重大伤亡事故的典型案例。最近在日本刑事判例中出现的三则所谓“药害艾滋事件”的判例特别引人注目。

所谓“药害艾滋事件”，根据学理上的概括，是指对于因先天缺乏血液凝固因子中第Ⅷ因子和第Ⅸ因子而难以止血的血友病患者，因使用作为辅助疗法的非加热浓缩血液凝固因子制剂(非加热血液制剂)而受到HIV病毒感染，进而引起艾滋并发症，以致死亡的药害案件。这三则判例，主要是起因于两起药品致害事件。第一起致害事件是在帝京大学附属医院接受血友病治疗的患者，因接受了受到HIV病毒感染的非加热血液制剂而病发死亡的事件。对于该案，作为该医院的第一内科长·该内科血液研究室主办者、血友病治疗的权威医师A以及原卫生部药物局的生物制剂科长M，以业务上的过失致死罪被提起公诉。第二起致害事件是在大阪医科大学附属医院接受肝脏疾病手术的患者，也因接受了被感染HIV病毒的非加热血液制剂而病发死亡的事件。对于该案，制造、销售该非加热血液制剂的绿十字公司的董事长、社长B、副社长兼研究部长C、专务董事兼制造部长D，以及上述原卫生部药物局的生物制剂科长M，以业务上的过失致死罪被提起公诉。^[55]

2000年2月24日，大阪地方法院判决绿十字公司的B、C、D三名被告人有罪(称为“绿十字路径”)。随后，东京地方法院分别在2001年3月28日判决帝京大学附属医院的医师A无罪(称为“帝京大路径”)，在2001年9月28日判决原卫生部药物局的生物制剂科长M，对第一起致害事件不承担刑事责任，而对第二起致害事件，则承担业务上的过失责任(称为“卫生部路径”)。其中，与本节内容相关的是“绿十字路径”的判决和“卫生部路径”的判决。

(1)绿十字路径判决的内容

首先，关于预见可能性，判决认为，三名被告人对于因施用非加热血液制剂被感染HIV病毒，而病发艾滋病症的危险性是有认识可能的。因此，如果继续销售非加热血液制剂，以及对已经销售的非加热血液制剂放置不管的话，对于因施用而感染HIV病毒，并发艾滋病症而死亡的危险性就是能够预见的。

其次，关于客观的结果回避义务，判决指出，作为药品的制造销售公司，无论是在制造·销售开始之际，还是在之后，都不允许对有关药品安全性的最新情报以及相关最高学问水准漠不关心。当获得了制造·销售当时无法得知的该药品会引起疾病发生健康损害的情报后，鉴于会给信赖制造·销售者而使用该药品，或者处于只能接受该药品治疗立场的国民带来重大影响，药品公司就不应当隐瞒该情报，而应当向作为监督机构的卫生部报告，并了解该药品与健康被害之间因果关系的有无和程度。只要没有合理的理由否定该因果关系，就应当停止制造该药品，并对已进入流通的药品予以回收，以避免给国民健康造成损害。本案中，绿十字公司于1986年1月10日开始销售加热血液制剂之后，就有应当立即采取中止生产非加热血液制剂，回收已经销售制剂的业务上的注意义务。

再次，关于履行可能性，判决认为，被告人B作为董事长、社长，与常务会协商实行中止销售、回收产品等措施，或者被告人C作为副社长兼研究部长，在常务会上提出采取中止销售、回收产品措施的建议，并向被告人B提出建议，或者被告人D作为专务董事兼制造部长，提出采取中止销售等措施的建议的话，根据各自在公司内的地位和职责，实现中止销售、回收产品的可能性是极高的。

最后，关于案件的结论，判决认为，三名被告人处于防止制造销售非加热血液制剂所含的HIV病毒使患者感染以致病发艾滋病的地位，虽然能够认识该危险性，并能够采取结果回避措施，但是，由于优先考虑本公司营业上的利益，而轻视了这一危险，以至于没有采取中止销售该制剂以及回收该制剂的措施，因此过失的程度极大。^[56]

(2)卫生部路径判决的内容(第二起致害事件的判决)

首先，关于预见可能性，判决认为，虽然有关HIV病毒与艾滋病并发症的特殊关系和性质等方面的认识，在第一起致害事件时仍有很多不明确的地方，但是在第二起致害事件时，已经相当明确了。当然并没有达到检察官在起诉书中所主张的那种高程度的认识。在第二起致害事件时，与本件中的非加热第Ⅸ因子制剂相比，对艾滋病的安全性更加具有优越性，这一点对于作为原卫生部药物局生物制剂科长的M来说，具有现实的认识或者容易认识。

其次，关于客观的结果回避义务，判决认为，虽然当时的生物制剂科在能够提供加热血液制剂之后，把非加热血液制剂的处理委托给制药企业本身，但是这种应对，在没有极力防止因使用企业剩余的非加热血液制剂而致患者被害这一点上欠缺顾虑。虽然能够指望企业自身能保障药品安全，也能指望医师能够充分收集有关药剂安全的情报，但是鉴于本案中的药剂会产生较大的被害范围，各个医师对危险性也难以得出确切的判断，或者企业为了营业上的利益而继续销售，或者国民基于信赖国家对药剂的批准而继续使用等情况，生物制剂科长应当负有确保生物制剂的安全性，防止由此伴随的危害公众安全的职责。这种职责在本案中，作为控制该制剂投放的注意义务，应予以具体化、显在化。即使作为刑法上的注意义务也是存在的。因此，本案中的被告人M，负有要求企业对致害药物采取中止生产、停止销售、回收产品并换成加热血液制剂的措施，同时要求医师暂缓投药的业务上的注意义务。

再次，关于案件的结论，判决认为，虽然被告人M负有上述注意义务，却怠于履行该义务，放任企业、医师对该制剂的继续销售和投药，因此对第二起致害事件中的死亡结果成立过失。^[57]

(二)产品事故领域的监督·管理义务

根据上述德、日刑事判例的内容，笔者认为，产品事故领域的监督·管理义务，主要有制造过程中的监督·管理义务和销售后的监督·管理义务两种类型。

作为前者，上述提及的森永奶粉砒霜中毒事件就是典型案例。因为在生产过程中，正是由于制造科长没有妥善地履行监督义务，才使奶粉中混入了有毒物质。对于这种有毒物质的混入本身，如果进行严格的化学检验的话，那么在出厂前是能够发现的。对于这一类型的事件，产品的制造者负有在出厂前，对该产品的质量、安全性能进行严格检验的义务。作为上位的监督者·管理者也负有监督相关从业员或者相关部门进行质量、安全检验活动的义务以及抽查检验样本的义务。虽然，森永奶粉砒霜中毒事件判决所主张的危惧感说被刑法通说理论和后来的司法判例所摒弃，但是，正如笔者在前面所主张的，危惧感说的真正意义在于，在食品、药品这种与大众生命、身体健康安全休戚相关的产品制造过程中，要求生产者尽可能地进行事前的质量、安全性能检查义务这一点。因为有时通过这种事前周密的检查行为，就可以尽早地发现产品的质量、安全问题，从而尽早地避免致害结果的发生。当然，如果根据行为当时的科技知识水平，仍无法发现产品安全问题的话，就不应当要求行为人对制造危险产品的行为负刑事责任。

作为后者，上述德国的皮革喷雾剂事件，以及日本最近发生的两起药品致害事件都是其例。这类事件的共同特点是，在产品生产当时，无法辨明产品所隐藏的缺陷，在消费者使用后才出现损害情况。对于这一类型的事件，在获得有关因自己的产品缺陷而致人损害的报告后，作为产品的制造者应当负有调查产品致害原因、停止产品生产、收回已销售产品的义务。在怠于履行这些义务而造成被害范围扩大的场合，能够认定产品制造者的过失责任。当然，食品、药品等产品的生产者自身也应当建立起相应的产品质量安全反馈机制，而且作为生产企业的责任者，也应当随时关注相关产品安全的最新情报。

另外，上述卫生部路径的判决所认定的作为行政管理人员的过失责任也十分引人注意。特别是该判决着眼于被害的范围极大、企业基于利益驱使而违背义务的情况经常发生、医师对药品危害的认识程度不一等情况，认定作为主管生物制药的卫生部生物制药科的科长，负有监督企业采取停止生产、收回产品的措施，以及监督医师暂缓投药等业务上的注意义务。笔者认为，这一点对于完善我国药品监督管理体制，具有重要的借鉴意义。