病理科质量管理

时间：2022-05-20 理论教育版权反馈

【摘要】：病理检验也称病理学检查。颈部淋巴结肿大疾病的诊断通常需要依据病理检查结果。具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。病理科的人员配备和岗位设置应满足完成病理诊断流程及支持保障的需要。快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。病理技师只负责病理技术工作，不得参与取材，不得出具病理诊断报告。

学习目标

◆能制订病理科设置方案。

◆掌握病理检验的作用。

◆熟悉常用病理检验技术。

◆熟悉病理检验的质量控制。

任务描述

医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用制片、染色、免疫组织化学、分子生物学、特殊染色，以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，对疾病做出病理诊断。该诊断不仅是指导临床治疗和评估预后最可靠的依据，而且是目前公认的疾病辅助诊断手段中最可信赖的方法之一，特别是在肿瘤性质的确定方面，它是目前任何手段都无法替代的金标准。

病理检验也称病理学检查。在临床医疗工作中，通过对病人病变组织或细胞进行检查，以协助临床诊断疾病的方法称为病理检验。

（一）病理检验的主要作用

1.诊断与鉴别诊断疾病　临床检查所发现的各种肿块或影像学检查出的占位性病变、内窥镜检查见到的各种溃疡、局部僵硬及肿块等，需要病理学检查才能对病变性质做出正确的判断，如是炎症还是增生或是良性肿物还是恶性肿物（癌），以明确诊断。

2.为临床制订治疗方案提供依据　在疾病有明确诊断后，医生才能针对性制订合理有效的治疗方案。例如颈部淋巴结核和恶性淋巴瘤，临床表现均为淋巴结肿大，如果确诊为淋巴结核，则采取抗结核治疗；如果为恶性淋巴瘤，临床则采取抗肿瘤治疗。颈部淋巴结肿大疾病的诊断通常需要依据病理检查结果。

3.判断疾病的预后和手术切除范围　恶性肿瘤的许多病理形态学改变可作为判断病人预后的指标。如乳腺癌的组织学类型、浸润程度、周围淋巴结有无转移等形态变化可为临床判断乳腺癌病人预后及手术切除范围提供参考。

4.评估疾病的发展及分析疗效　通过多次对同一病人进行病理学检查，可了解疾病的发展变化，评估疾病的疗效。如白血病病人在骨髓移植前、移植后均需要做骨髓病理检查，了解原有的白血病细胞是否被杀死，移植的细胞是否成活，以及接受移植后病人是否存在排斥反应等。

5.积累科研资料　科学研究中使用的细胞系，大部分是从肿瘤组织中分离培养成功的；许多新疾病的发现和确定，往往也有赖于病理组织学；临床研究的可靠性和准确性，也需要病理学检查结果支持；病理检查资料为回顾性研究提供了可能，并具有法律效益。

6.提高临床诊断水平服务　病理检查结果有利于临床医生总结经验、吸取教训，提高临床诊断和治疗水平。

（二）病理检验分类

根据标本来源和性质不同，临床上常分以下几类。

1.细胞学检验　细胞学检验是通过涂抹、刷取、刮取、穿刺等方式，收集机体病变部位脱落的细胞进行涂片、染色和显微镜检查的方法，又称细胞学诊断。是临床病理检验技术的重要组成部分，主要应用于肿瘤性疾病的诊断，也可用于各种内脏器官的炎性疾病的诊断及女性激素水平的判断。具有损伤小，操作简便、经济、快速、安全等优点。细胞学检验对于子宫颈癌、食管癌、肺癌等具有较高的阳性检出率，尤其适合大规模的社区普查，对人体子宫颈癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肺癌等具有初筛检查的作用。

2.组织学检验　组织学检验是对病人病变组织进行取材、切片、染色和组织学观察的检查方法，又称组织学诊断。组织学检验又分以下几种。

（1）活体组织检验　通过穿刺、刮取、钳取、切取等方法，采集病人病变组织进行固定、切片、镜检的方法称为活体组织检验，简称活检。

（2）手术标本检验　经过手术取出的器官或组织进行固定、切片、镜检的方法称为手术标本检验。活检和手术标本的检验主要区别在于取得标本的方式不同，但检验技术流程一样。

（3）手术中病理检验　在手术过程中，医生为了明确手术切除标本的性质及病变。通常送新鲜组织做冷冻切片病理检查，由病理医师在短时间内（一般30min左右）做出病理诊断。手术医生根据病理诊断结果，决定手术切除范围。手术中病理检验主要包括冷冻切片、快速石蜡切片和手术中细胞学诊断技术等，其中冷冻切片技术应用最多。

手术中病理检验主要适用于以下几种情况：①确定病变性质，即确定病变属于炎性病变还是肿瘤、属于良性肿瘤还是恶性肿瘤；②了解恶性肿瘤的浸润及扩散情况，如边缘是否累及、周围组织有无病变、肿瘤周围和远处淋巴结是否转移，以确定手术范围；③确定所取标本是否能够满足病理检验诊断的需要。

手术中病理检验具有取材有限、临床要求明确诊断的时间短、采用的组织制片技术方法有限等特点，因此，病理检验技术人员必须做到技术娴熟、准备充分、动作快速、仔细准确。同时，由于冷冻切片和快速石蜡切片组织学图像不如常规石蜡切片清晰，因此，手术中病理检验诊断准确率不及常规病理检验，有的病例只能等待常规病理切片结果，才能做出准确的诊断。

3.尸体剖检　尸体剖验简称尸检，是通过对尸体的病理解剖，系统观察死者各器官的病理形态变化，找出其病变，分析疾病的发生、发展，判断死亡原因的一种重要方法。

（一）基本技术

病理检验的基本技术是指甲醛固定、石蜡切片和苏木素-伊红染色（HE染色）技术，也称常规病理检验技术。

（二）特殊技术

特殊技术一般指在HE染色的石蜡切片基础上，为确立病理诊断和进行科研而补充使用的技术方法，包括特殊染色、酶组织化学、免疫组织学、细胞培养、电镜及生物制片等技术。

（三）新技术

随着科学技术的不断发展和创新，医学生物学与电子学、光学、数学，以及计算机技术等学科的相互渗透和结合，病理检验技术和方法也在不断发展和创新，如分子病理学技术、图像分析技术、流式细胞术、激光扫描共聚焦显微技术等。

二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。

各级医院病理科的设置要求见表1-1。

表1-1　各级医院病理科的设置要求

续表1-1

（一）病理科人员配备和执业范围

病理科的人员配备和岗位设置应满足完成病理诊断流程及支持保障的需要。其中诊断医师按照每百张病床1～2人配备，病理科技术人员和辅助人员应按照与医师1∶1的比例配备。快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。病理技师只负责病理技术工作，不得参与取材，不得出具病理诊断报告。

（二）各级人员工作职责

1.病理科主任职责

（1）在院长领导下，负责本科的医疗、教学、科研及行政管理工作。

（2）制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。

（3）督促本科人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，保证检查结果准确。

（4）参加疑难病例的病理检查，组织病理讨论。

（5）参加会诊和临床病理讨论会，经常与临床科室取得联系，征求意见，改进工作。

（6）督促科内人员做好病理资料的积累和保管，搞好登记、统计工作。

（7）负责组织本科人员的业务训练和技术考核，培养研究生和年轻力量，提出升、调、奖、惩的具体意见。

（8）参加学术会议，学习国内外先进经验，不断知识更新，开展科学研究和技术革新工作。副主任协助主任负责一定的管理工作。名誉主任在主任领导下，协助科内业务工作。主任不在科期间，副主任或高年资医师可代理主任工作。

2.病理科主治医师以上职责

（1）在科主任领导下，具体帮助和指导医师、研究生、进修医师和见习生学习、工作。

（2）着重担任重要的病理检查诊断，审查疑难的病理诊断报告，参加会诊、教学、科研工作。

（3）其他职责与病理科医师相同。

3.病理科医师职责

（1）在病理科主任领导和上级医师的指导下进行工作。

（2）负责尸检和活体组织取材工作，认真做出初步病理诊断报告，发现疑难问题及时请示上级医师。

（3）指导并协同技术员进行尸检和初步尸检诊断工作。

（4）担负一定的科研、教学任务，做好进修生、实习生的培训工作。

（5）参加临床病理讨论会，做好讨论记录。

（6）认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。病理科医士协助医师做部分工作。

4.病理检验技术员职责

（1）在病理科主任领导和医师指导下进行技术工作，协助病理诊断；参与教学和科研等工作。

（2）按操作规程进行组织脱水、包埋、切片、染色，保证制片质量。开展免疫组化和分子生物学等新技术。

（3）协助医师进行尸检技术工作，负责读片会、临床病理讨论会等业务活动前的准备工作。

（4）负责病理标本接收、查对、登记、记录；切片、蜡块等资料的整理、积累和保管工作，做好经济收入的统计工作。

（5）负责一般药品、器材、染料等的请领和保管。主管技师以上技术人员主要职责是承担难度较大的技术工作和新技术项目，可担负一定的技术室管理工作。

国际标准化组织在ISO8402文件中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”病理科应建立以“服务为中心”的质量管理体系，保证服务质量和质量持续改进。

GB/T15481-2000（ISO/IEC17025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源。”因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和病人的要求，得到临床医师和病人的信赖与认可，是临床实验室管理体系的核心问题。国家标准《医学实验室——质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，病理科质量管理体系的建立也可遵照执行。

（一）质量管理体系的构成

1.组织构成　是组织机构加职能，其本质是病理实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是病理实验室职工在职、责、权方面的结构关系。

2.过程　将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。每一项检验报告都要经历：医师申请、标本采集与运送、接收登记、处理检测、记录、发出报告等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的过程。通常将这一过程分为三个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。

3.程序　为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及相关资源和方法用书面文字规定下来，确保过程的规范性。

4.资源　包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。

（二）质量管理文件编写

质量管理体系文件分为以下层次。

第一层次　质量手册

第二层次　程序性文件

第三层次　作业指导书（检测细则、操作标准规程）

第四层次　质量记录（表格、报告、记录等）

1.质量手册　质量手册是实验室质量管理纲领性文件，编写依据ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》。其中必须有规定的质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标由实验室主任批准并予以声明。

（1）质量手册的基本内容

1）引言

2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责

3）质量方针

4）人员的教育和培训

5）质量保证

6）文件控制

7）记录、维护和归档

8）设施和环境

9）设备、试剂和相关易耗品的管理

10）检验程序的验证

11）安全

12）环境因素（如传输、易耗品、废物处理）

13）研究和开发（适用时）

14）检验程序清单

15）申请书、原始样本的采集、蜡块及切片的处置与保存

16）质量控制

17）实验室信息系统

18）补救措施与投诉处理

19）与病人、医务人员及供应商的联系和沟通

20）审核

21）伦理学

不同实验室由于情况不同，质量手册格式及详细程度可以不同，但必须强调的是应结合或突出本实验室的特点，并与其工作范围相适应。

（2）质量手册的结构

1）封面和标题页　名称，发布日期，版次，现行修订日期，修订编号，页号

2）发布人及发布令

3）目次

4）定义

5）正文

6）各种附录

7）修正页

2.程序性文件　程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各部门落实质量要求而规定的具体工作程序细则。

（1）表1-2为一般病理科程序性文件

表1-2　程序性文件目录

（2）程序性文件的结构和内容

1）封面　其内容包括：实验室名称，文件名称，文件编号，拟制人，审核人，批准人，批准日期，发布及生效日期，有效版本，受控号和保密等级，共多少页，发文登记号，序号，修改记录。

2）目的　说明文件所控活动的目的。

3）适用范围　即所涉及的活动、部门及有关人员。

4）定义　对那些不同于所引用标准的定义的简称符号须进行说明。

5）职责　规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。

6）工作程序　可概括为“5W 1H”：做什么（What）?谁来做（Who）？何时做（When）?什么地方做（Where）?为什么做（Why）?如何做（How）？

7）引用文件与质量记录　表1-3为某病理科有关“石蜡切片的管理程序”。

表1-3　石蜡切片操作管理程序

3.作业指导书

（1）作业指导书概念　作业指导书是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。大致分为四类，即方法类、设备类、样本类、数据类。

（2）方法类标准操作规程的编写H-E染色法标准操作规程（模板）。

【染色原理】

【标本】

优质石蜡切片。

【染液及配制】

【染液质控】

【染色程序】

【染色结果】

【注意事项】

（3）仪器类标准操作规程的编写　全自动脱水机标准操作规程（模板）。

【仪器名称及型号】

【仪器使用目的及范围】

【操作原理】

【功能键名称及功能】

【开机前准备与检查】

【开机】

【保养及维护】

日维护，周维护，月维护，季维护等。

【警告及处理】

【仪器工作条件】

包括电压、温度、湿度、实验台等。

【作业指导书封面】

1）实验室名称

2）文件名称

3）仪器名称

4）编写人

5）审核人

6）批准人及批准日期

7）发布及生效日期

8）共多少页

9）发文登记号

10）序号

（三）记录

记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，也是质量体系运行效果的证据，同时也是质量体系不断完善和持续改进的依据。记录有两种，即质量记录及活动记录。记录可以是数据、文字，也可以是图表。可以是文字记载的书面资料，也可以是微机存储的数据和存储于软盘上的材料。

质量控制（quality control,QC）是质量管理的一部分，其目的在于满足质量要求。按病理检验工作流程分检验前、检验中及检验后质量控制。

（一）检验前质量控制

检验前质量控制就是对分析前阶段操作过程进行质量保证。包括临床医师申请（检验要求、病人准备、病人信息、基本病情描述、标本来源、采集时间、保存情况、初步诊断等）、标本储存运送、接收登记。分析前质量保证是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一。

1.人员的基本标准

（1）人员结构包括：诊断医师、技术员。

（2）诊断医师应为医学院校毕业、经专业岗位培训1年以上，取得执业医师执照。

（3）技术员应经岗位培训半年以上。

2.仪器设备配置

（1）计算机1台。

（2）标本贮存柜1台。

必备仪器设备：

（1）诊断医师每人必备优质显微镜一台（双目）。

（2）组织固定、脱水、浸蜡设备（脱水机或手工脱水器皿）

（3）包埋机，石蜡切片机，磨刀机或一次性刀片，展片烤片仪。

（4）染色设备（染色机或手工染色器皿等）。

（5）冷冻切片机或快速石蜡切片机。

（6）冰箱，烤箱，恒温箱等。

（7）尸检设备（没有尸检条件或尸检任务的不做要求）。

必备仪器设备要求保持功能良好，已老化、损坏的仪器设备要及时更新。

可持续发展仪器设备：

（1）显微照相设备。

（2）图像分析、远程会诊及计算机网络工作站。

（3）多人共览显微镜。

（4）常规切片染色机，免疫组化染色机，封片机，打号机；PCR、染色体分析设备和原位杂交仪器等。

3.察看病理检查申请单　病理检查申请单是临床科室向病理科发送的特殊形式的会诊单，是病理诊断医师做出病理诊断必备的资料，是具有法律意义的文书档案。病理技术员接收标本时要察看申请单填写是否完整，申请单是否清洁，是否有重要项目空缺或填写的病史及临床检查过于简单，签名是否清楚等。

4.标本采集的质量控制　术者手术前认真核对病历，检查病人。麻醉前麻醉师再次核对病历及病人。术中术者认真察看病变器官或组织，根据病变情况切割标本及周围淋巴结。

5.核对标本和申请单　申请单填写内容是否与标本相符，字迹是否工整；标本是否用10%中性福尔马林溶液固定（10%中性福尔马林溶液可由药房或病理科配制，各临床科领用即可）；固定液量是否充足；是否标本严重自溶、干涸、腐败或被错误地使用非固定液浸泡；标本是否放入容器内，是否存在主要病灶被事先挖取或一个标本被分送两个单位（不允许本院标本无故送往外院或随便丢弃）；容器中是否有杂物，容器上是否贴有标签；大标本，可在不影响主要病灶的情况下测量、描述并剖开固定，并适当添加固定液，继续固定；合格后才可签收。

下列情况的申请单和标本不予接收：

（1）申请单与相关标本未同时送达病理科。

（2）申请单中填写的内容与送检标本不符合。

（3）标本上无有关病人姓名、科室等标志。

（4）申请单内填写的字迹潦草不清。

（5）申请单中漏填重要项目。

（6）标本严重自溶、腐败、干涸等。

（7）标本过小，不能或难以制作切片。

（8）其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。

病理科不能接收的申请单和标本一律当即退回，不予存放。病理医师只对病理科实际验收标本的病理诊断负责。

6.编号、登记

（1）病理科验收人员应在已验收的申请单上注明验收日期并及时、准确编号（病理号），并逐项录入活检标本登记簿或计算机内，严防病理号的错编、错登。

（2）标本的病理号可按年编序，或连续性（不分年度）编序。

（3）同一病例同一次的申请单、活检标本登记簿（包括计算机录入）、放置标本的容器、组织的石蜡包埋块（简称蜡块）及其切片等的病理号必须完全一致。

（4）病理科应建立验收人员与组织取材人员之间申请单和标本的交接制度。具体交接方法由各医院病理科自行制订。

（5）在病理科内移送标本时，必须确保安全，严防放置标本的容器倾覆、破损和标本的散乱、缺失等。

凡有不符合项者，应及时责其更正或退回。可记录该问题，按要求呈报医务科。

7.试剂配制及更换质量控制

（1）更换、配制试剂必须详细登记。

（2）各种染料试剂应选用化学纯以上的级别。

（3）配好的试剂应盛于磨口瓶内，避光试剂必须用棕色瓶，须冷藏试剂应放置于冰箱内备用。

（4）瓶签上应标明试剂名称、浓度和配制时间。

（5）各类试剂应进行定期更换，更换的时间应根据标本的多少进行量化。

（6）废弃试剂建议由专业公司回收。目前应排入具有污水处理功能的下水道，不得直接排入雨水管中。

（二）检验中质量控制

包括取材、固定、切片、染色、镜检诊断、填写报告整个过程。

必备仪器设备：

（1）诊断医师每人必备优质显微镜一台（双目）。

（2）组织固定、脱水、浸蜡设备（脱水机或手工脱水器皿）。

（3）包埋机，石蜡切片机，磨刀机或一次性刀片，病理组织漂片仪，病理组织烘片仪。

（4）染色设备（染色机或手工染色器皿等）。

（5）冷冻切片机或快速石蜡切片机。

（6）冰箱，烤箱，恒温箱等。

（7）尸检设备（没有尸检条件或尸检任务的不做要求）。

必备仪器设备要求保持功能良好，已老化、损坏的仪器设备要及时更新。

可持续发展仪器设备：

（1）显微照相设备。

（2）图像分析、远程会诊及计算机网络工作站。

（3）多人共览显微镜。

（4）常规切片染色机，免疫组化染色机，封片机，打号机；PCR、染色体分析设备和原位杂交仪器等。

1.组织固定的质量标准

（1）组织标本常规固定液为10％中性福尔马林溶液（手术室及手术科室标本应使用同样的固定液）；固定液量应为被固定标本体积的5～10倍。

（2）脏器标本或大标本须切开，固定12～24 h。

2.标本切检质量标准

（1）标本切检工作应由两人完成，一人切检，另一人记录。

（2）巨检和取材必须由病理医师进行。

（3）医师观察描述标本要详细、确切。脏器、肿瘤标本，须将脏器及肿瘤形态、体积（三径值，单位cm3）及肿物位置描述记录并尽量附图说明。记录人员向巨检医师报告申请单中临床情况、手术所见、标本部位、数量和临床医师特殊要求等；并如实清楚地记录取材医师的口头描述（可试行录音记录）。

（4）切检医生工作前应与记录人员认真核对标本、标记和申请单是否一致。对申请单内容和标本中的病人姓名、标本内容、数量、病变特征等不符者，尽快与送检方联系，查明原因，确保无误后，再巨检和取材。

（5）内镜咬检、穿刺标本，全部取材（前列腺电切标本应争取全取）。细小标本用伊红点染并用软薄纸妥善包裹。

（6）多部位，多件标本要逐一取材。

（7）常见脏器恶性肿瘤标本应按“规范”取材，即肿物（4～6块），交界处、正常处，切端/断端及区域引流所有淋巴结取材（数量应与解剖数量一致）。

（8）取材结束，医师和记录人员签署姓名和日期。

（9）取材后的标本要妥善保存，待报告发出后2周以上，临床无反馈意见时再行处理，有教学和科研意义的标本，酌情妥善保存，并可摄影存档。

（10）巨检和取材过程中，严防标本污染和流失；也应严防污染工作人员和周围环境（结核、肝炎等标本经必要的巨检和切开后，立即置于有足够固定液的专用容器内，充分固定后再取材）。

检查方法：测定标本固定液是否用10%中性福尔马林溶液，固定液量是否充足，脏器标本是否切开固定。随机抽查连续编号的30份以上申请单，查看标本切检记录。

验收评分办法：不合格固定液、液体量，每例扣3分，脏器标本未切开固定，每例扣1分；非诊断医生取材扣2分；其余各项不合格各扣1分。标本切检合格率达98%。

3.蜡块质量标准

（1）组织块脱水透明好，无回缩。

（2）蜡块与其中组织大小适度（组织块周围不缺蜡，空白蜡边1～2 mm），切出组织面积不低于90%。

（3）标签整齐牢固，编号字迹清楚。

（4）蜡块数量与取材相符。

（5）切后封蜡。

检查方法：随机抽查连续号50个以上蜡块与申请单核对。

验收评分办法：每项不合格扣1分。总合格率达98%。

4.HE切片（包括冰冻切片）质量标准

（1）组织块位置适当，1～3片/块，组织切面完整，内镜咬检、穿刺标本切面数与取材数一致。小组织（内镜咬检等）连续切片6片以上，排列整齐。

（2）切片薄（3～5 μm），厚薄均匀。

（3）切片无刀痕、裂隙、颤痕。

（4）切片平坦，无皱褶、折叠；切片时无因刀不锋利而致的挤压和细胞舒展不良。

（5）切片无污染物。

（6）盖玻片大小适度（组织不外露）。封片无溢胶、无缺胶、无气泡。

（7）切片清洁透明度好。

（8）切片染色适度，细胞核与细胞质对比清晰，核染色质清晰。

（9）切片无松散，裱贴位置适当。

（10）切片整洁，标签端正粘贴牢固、编号清晰、字迹工整。

检查方法：随机抽查连续号切片50张以上与申请单核对，肉眼及显微镜下检查各项内容。

验收评分办法：按《临床技术操作规范：病理学分册》6页扣分标准扣分（1～9每一项满分均为10分）:

1）组织稍不完整：扣1～3分；不完整：扣4～10分；未达到规定面数：扣5分。

2）切片厚（细胞重叠），影响诊断：扣6～10分；厚薄不均匀：扣3～5分。

3）有刀痕、裂隙、颤痕，影响诊断：扣5分。

4）有皱褶或折叠，尚不影响诊断：各扣2分；有皱褶或折叠，影响诊断：各扣5分。

5）有污染物：扣10分。

6）有气泡：扣3分，胶液外溢：扣3分。

7）透明度差：扣1～3分，组织结构模糊：扣5～7分。

8）细胞核着色灰淡或过蓝：扣5分，红（细胞质）与蓝（细胞核）对比不清晰：扣5分。

9）切片松散：扣5分；切片裱贴位置不当：扣5分。

10）切片不整洁：扣3分；标签粘贴不牢：扣3分；编号不清晰：扣4分。

切片质量分级标准：①甲级片，≥90分（优）；②乙级片，75～89分（良）；③丙级片，60～74分（基本合格）；④丁级片，≤59分（不合格）。

三级医院要求常规切片优良率达98%。

5.报告质量标准

（1）姓名、性别、年龄、送检、验收和报告日期等项目齐全。

（2）报告内容应写明送检材料种类或部位。

（3）较大肿瘤或脏器标本应有大体描述及镜下病变要点描述。

（4）病理医师应全面、细致地阅片，诊断真实准确，用词规范，肿瘤要分型、恶性肿瘤要分级并说明侵犯、转移情况，切端/上下断端，引流淋巴结转移情况，术前放、化疗反应情况及激素受体情况。

（5）报告书写精练、严谨，字迹清楚、规范，鼓励使用图文报告，避免错别字。

（6）冰冻切片，应由富有经验的主治医师以上的医生进行诊断，三级以上医院疑难病例要双签名。

（7）对于疑难病例、涉及切除器官、截肢的重要病例应共同阅片诊断，体现三级检诊并双签名，必要时可进行报告前科内、外会诊，此类病例应占10%左右；单人科室应有院外会诊记录，所占比例为10%左右。

（8）医师、进修医师、实习医师阅片，应由主治医师以上医师复诊并签名，才能发报告。

（9）几位医师共同发的报告，要共同签名以示责任。

（10）一般活检病例3～5个工作日、术中快速冰冻30min左右、一般会诊30min～1 h出报告。

（11）诊断报告的基本类型

Ⅰ类：部位、名称、性质明确或基本明确的诊断。

Ⅱ类：不能完全肯定名称、性质的疾病，可冠以“符合为”“考虑为”“倾向为”“提示为”“可能为”“疑为”“不能排除（除外）”之类的词语。

Ⅲ类：检材、切片显示的病变不足以做出Ⅰ类或Ⅱ类诊断，只能进行病变形态描述。

Ⅳ类：标本过小、破碎、固定不当、自溶、严重受压（变形）、被烧灼、干涸等，无法做出诊断。

Ⅰ类报告≥85％，Ⅱ类报告＜10％，Ⅲ类报告＜5％，Ⅳ类报告＜0.5％。

检查方法：随机抽查连续号100份以上申请单（及其报告）与切片核对。Ⅰ、Ⅱ类报告单可到病案室抽查20份以上报告。

验收评分办法：每缺一项或不合格扣1分。书写合格率≥95%。

三级医院常规诊断报告准确率≥95%。术中快建病理准确率≥95%。

（三）检验后质量控制

1.病理学诊断报告书的发送

（1）病理科自接收到送检标本至签发该例病理学诊断报告书的时间，一般情况下为5个工作日以内。

（2）由于某些原因（包括深切片、补取材制片、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或是进行其他相关技术检测，不能如期签发病理学诊断报告书时，应以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理学诊断报告书的原因。

（3）病理科应有专人发送病理学诊断报告书。住院病人的病理学诊断报告书应发送至有关临床科室。病理科所在医院门诊病人和外院病人病理学诊断报告书的发送方法，由各医院病理科自行制订。

（4）病理学诊断报告书的经收人员（包括患方人员）必须履行签收手续。

（5）病理科已发出的病理学诊断报告书被遗失时，一般不予补发；必要时，经病理科主任同意以抄件形式补发。

2.资料管理标准

（1）常规活检、术中冰冻、细胞学和尸检组织蜡块、切片、文字及电子资料必须由病理科妥善保管。存放在档案资料室，并建立归档、借还等管理制度。

（2）以上资料，门诊病人保存期限为15年，住院病人保存期限为30年。

（3）各种文字资料应定期装订成册，永久保存。

（4）未查见癌细胞的涂片，于诊断报告发出后保存2周（可以更长时间）；活检标本自签发病理学报告之日起保存2周以上；普通尸检标本自签发病理学报告之日起保存3个月以上；涉及争议的尸检标本，按有关各方签署的协议办理。

（5）病理学资料的借用，参照病理科有关工作制度执行。

检查方法：现场察看。

验收评分办法：每一项不合格扣1分。

附：

1.病理学诊断报告书的基本内容

（1）病人的基本情况，包括病理号、姓名、性别、年龄、送检医院／科室（住院／门诊）、住院号／门诊号、送检／收验日期等。

（2）巨检病变和镜下病变要点描述（一般性病变和细小标本可酌情简述或省略）。

（3）与病理诊断相关技术的检查结果。

（4）病理诊断的表述。

（5）对于疑难病例或做出Ⅱ、Ⅲ类病理诊断的病例，可酌情就病理诊断及其相关问题附加：①建议（例如进行其他有关检查、再做活检、科外病理学会诊、密切随诊／随访等）；②注释／讨论。

（6）经过本病理科或（和）科外病理会诊的病例，可将各方病理会诊意见列于该例病人的病理学诊断报告书中。

2.病理学诊断报告书的书写要求

（1）病理学诊断报告书的文字表述力求严谨、恰当、精练、条理和层次清楚。

（2）病理学诊断报告书应为一式两份，一份交予送检方，另一份随同病人的病理学检查申请单／病理学检查记录单一并存档。主检病理医师必须在每一份病理学诊断报告书上签名，不能以个人印章代替签名，不能由他人代为签名；主检病理医师签名的字迹应能辨认。

（3）手写的病理学诊断报告书必须二联复写，必须文字规范、字迹清楚，不得潦草、涂改。

（4）手写和计算机打印的病理学诊断报告书中的关键性文字，例如“癌”“瘤”“阳性”“阴性”和数字等，要认真核对，不得有误。

（5）计算机打印的图文病理学诊断报告书提供的病变图像要准确，具有典型（代表）性，放大倍数适当。

（6）病人的基本情况项必须严格按照送检临床医师填写的文字抄写或用计算机输录于病理学诊断报告书中，并认真核查无误，签发报告书的病理医师和病理科的其他人员都不得改动。

（7）病理医师不得签发虚假的病理学诊断报告书，不得向临床医师和患方人员提供有病理医师签名的空白病理学诊断报告书。

1.有下列情况之一者，应争取进行尸检：①主要疾病诊断不明；②直接死因不明；③疑有烈性传染病、职业性或集体中毒死亡的可能；④死者生前有遗嘱捐献遗体或家属自愿将死者遗体提交做医学研究者；⑤有科学研究价值者。

2.一般尸检凡有条件的病理科即可实施；涉及医学纠纷、烈性传染病和有法律问题者，由相关行政机构指定病理科实施（有委托书或批文资质）。

3.病理尸检申请单，由负责死者治疗的主治医师以上人员或直系亲属填写，其中系统解剖或局部解剖栏必须填写明确，对拟检查脏器及处理方式亦应填写明白；对新生儿（含围生儿）尸检后的尸体处理方式，应明确写出，经科主任同意并分别签字。

4.死者家属可阅读申请单，表示同意并亲笔签字或在“尸检知情同意书上签字”。

5.病理科主任接到尸检申请单，核对上述程序是否完备，有下列情况之一者应拒绝尸检：①上述程序不完备；②死者家属对尸检范围及脏器取留持保留意见，从而影响尸检进行；③死亡超过48 h，尸体未经固定或速冻处理，致尸体自溶或腐败而影响尸检结果；④与病理性死亡无关的尸检。

6.应由病理科主任根据尸检目的及内容，安排参与尸检的人员做好准备。对应由执法人员参与的尸检，应由委托单位安排有关人员参加。尸检前，应向委托单位和死者家属说明以下问题，并形成文字协议，由三方签字认可或签署尸检知情同意书：①病理科只承担病理诊断任务，尸检结果可能发现主要疾病及直接死因，但也可能无阳性发现，或有病变但不能解释死因，病理科只能客观地做出描述与报告；②病理尸检诊断报告，只能交到申请或委托单位，涉及纠纷和烈性传染病的尸检报告，只交到执法部门或委托人；③尸检过程中必须取材，并留取组织或器官作为诊断及研究应用，尸检取出的器官及组织不归还；④病理科只负责尸检后遗体切口的缝合整理（可有偿进行遗体整容）；⑤尸检后的遗体处理按有关方面的协议执行，病理科不参与；⑥尸检报告的发出时间一般是1个月；⑦注意是否要回避尸检现场的人员。

7.尸检的注意事项：①尸体必须经临床医师或法医进行死亡鉴定，签署死亡证明方可尸检。②尸检应在尸检室或病理科认可的场所进行。剖验时死者直系亲属及无关人员不得进入现场，如确有教学价值，应征得死者家属同意后，方可同时进行教学。③尸检应在严肃认真气氛中进行，应有详细的文字记录，必要时现场拍照或摄像。以上资料只存档，凡涉及死者整体形象或面容的资料不得散布或公开。④尸检诊断报告不得涂改，由初验者和复验者双签字后，可加盖专门公章发出。⑤尸检报告发出后，进行登记和全部资料归档，一般尸检剩余组织或器官，在报告发出后3个月可统一处理，如涉及纠纷者，应保留至纠纷处理完 2个月后清理，如事先有协议者，按协议处理。

1.医疗安全人人有责，安全意识牢记在每一个职工心中，安全措施贯穿到每一个工作岗位。

2.严格执行岗位责任制，按工作流程完成自己的任务，认真填写每一个岗位工作流程表，下游岗位负责检查上游工作质量与安全，最后检查最终工作质量和整个工作流程安全。

3.严格执行各种工作制度，技术工作要精益求精。

4.在标本接收、取材、阅片和诊断时严格执行核对及审查制度，规范包埋、切片等技术操作；严防责任和技术事故发生。

5.严格执行三级医师诊断、双签字制度，室内和室间会诊、讨论等质控制度，严防诊断报告差错事故发生。

6.出现技术或诊断差错立即逐级汇报，采取积极措施纠正，将影响减少到最低限度；技术水平问题，采取学习、讨论措施，达到提高目的；技术责任差错，当事人事后检讨，采取预防措施；造成严重影响和经济损失时，除了执行医院规定外，科内酌情教育，减免奖金。

1.实验室应通风，对有害于健康的试剂要妥善管理，使用时要有防护意识。避免乱倒乱丢，处理时应采取安全措施；避免易燃、易挥发试剂及气体接触明火引起燃烧与爆炸。

2.实验室废弃物、废弃的组织应集中存放在福尔马林固定液中，到期按上级病理废物规定程序处理。对其他废弃物可采用常规处理。

3.实验室的重要仪器应有使用说明，注明该仪器的用电安全规定和操作程序。易燃物质应贮存于安全的房间，放于专用柜内保存，实验室应具备防火设备，如灭火器等。

4.特殊危险品包括:Bouin液含有苦味酸，这种酸在水中保存可呈固体状态。苦味酸干燥存放容易发生爆炸。许多试剂用叠氮钠作为防腐剂。假如含叠氮钠液体排进下水管道里，在管道内叠化物有形成金属叠化物的倾向也有爆炸的危险。联苯胺、苯、蒽、萘酚所含的复合物是致癌物，最好少用或者不用。含汞的液体（Zenker和B-5液）废弃液应收集在适当的容器内，如果汞排入下水中，汞与金属结合形成汞合金，汞合金形成后不容易被清除。

1.大型设备使用、保养和保管要专人负责，落实到人。

2.严防设备等财产损坏、丢失。

3.严格按院级规定使用电炉和其他易发生失火或用电伤人的电器。

4.严格执行院级的安全、防火等规定，采取一切措施，确保工作人员人身安全和国家财产安全。

1.常规活检、手术中快速活检、细胞病理学检查和尸检等的文字资料（含电子信息资料）、非文字资料（组织的石蜡包埋块、切片等），以及其他相关资料均为有价值的医学资料，皆由病理科按照本规范规定的期限妥善保存。病理科必须设立病理档案资料室和制定病理档案资料管理制度（包括病理检查资料的归档、借用和归还手续等），并有专人管理。应积极实行病理学检查资料的计算机管理。

2.各种病理学检查的文字资料应装订成册保存。

3.对已做出常规活检、快速活检、尸检病理学诊断的原始组织学切片和查见肿瘤细胞或可疑肿瘤细胞的玻片必须妥善保存。未查见恶性肿瘤细胞的玻片，于诊断报告书发出后保存2周。

1.门诊病人在送检后15年内都可查到病理检查结果。

2.住院病人在送检后30年内都可查到病理检查结果。

（一）活检

自签发病理学诊断报告书之日起保存2～4周，具体保存期限由各医院自行规定。

（二）尸检

1.普通病理尸检　自签发病理学诊断报告书之日起保存3个月。

2.涉及医患争议的尸检　按照尸检前有关各方签署的协议办理。

1.医院必须制订关于借用病理学检查资料的办法并严格实施。

2.关于患方借用病理组织学切片，应注意：

（1）患方人员申请借用有关病人的活检切片、尸检切片时，应按照医院制定的有关规定办理手续。