检验信息标准

10.4　检验信息标准

10.4.1　临床实验室信息管理标准

国际标准化组织（ISO）专门针对医学实验室（即临床实验室）的管理，制定了标准——ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专门要求》。

该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是医学实验室管理的第一个国际标准。

该标准主要从下列多个方面对实验室信息系统提出了基本要求:手册、安全、数据输入与报告、数据检索与存储、软硬件支持、系统维护、规章制度、管理人员和操作规范，如果LIS不能满足ISO 15189的要求，实验室很难保证LIS的支持服务能力和质量。

我国卫生部制定的《医院信息系统基本功能规范》中也对检验信息管理有具体的要求。

10.4.2　检验结果标准

LOINC的英文全称是the logical observation identifier names and codes，其字面意思是“逻辑性观测结果标识符名称和代码系统”，而内在含义则是“观测结果标识符逻辑命名与编码系统”。LOINC数据库（LOINC database）提供的是一套用于标识实验室和临床试验结果的通用名称和标识代码。其目的在于促进这些结果信息的交换、汇集与共享。

LOINC于1994年6月首次在互联网发布，至今，LOINC数据库累计发布了13个修订本。其中的观测指标概念（observation concepts）已逾30 000个。LOINC代码已被美国国立医学图书馆融入其所创建的统一医学语言系统（ULMS）之中。LOINC也与SNOMED（参见第4章）开展合作，确保得到一套协调一致、清晰无误的临床参考术语。LOINC所提供的详细实验室试验项目名称将全部纳入SNOMED发行的资料之中。

LOINC代码并不准备传达所有有关试验或观测结果的可能信息，而仅仅旨在对试验结果或临床观测结果加以标识（identify）。此外，还在进行一项关于编制试验组名称与代码的计划。

每条LOINC记录都与惟一一种试验结果相对应。每条记录都包括如下说明性的字段（fields）。

1）成分（component）或分析物、受检物（analyte）:如钾、血红蛋白、丙型肝炎抗原。

2）受检特性（property measured）:如质量浓度、酶活性、催化速率。

3）计时（timing）:也就是说，一个测度指标是片刻或短时间内即可获得观测结果，还是需要更长的时间，如24小时尿液标本。

4）样本类型（type of sample）:如尿液、全血。

5）标尺类型（type of scale）:即区分一个测度指标（measurement）是定量型（quantitative），等级型（ordinal），名义型（nominal），还是叙述型（narrative）。

6）获得试验结果或其他观测结果时所采用的有关方法。

另外，每条记录中还包含有关生理性或药理性刺激（challenges）的剂量（amount）、途径（route）和时间（timing）方面的信息。如口服葡萄糖耐量试验。