中药管理有关规定

1．药品管理法及其实施条例对中药的管理规定

（1）《药品管理法》对中药的管理规定（2008年）

①中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。” “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

②中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”

（2）《药品管理法实施条例》对中药的管理规定

①国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

②生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

③中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

2．《中华人民共和国中医药条例》对中药的管理规定

（1）该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

（2）该条例强调，发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

（3）国家保护野生中药材资源，扶持濒危动、植物中药材人工代用品的研究和开发利用。县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发生产。

3．《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药的管理规定

（1）促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区。

（2）建设现代中药工业和商业体系。加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。

（3）加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施《中药材生产质量管理规范》，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

4．《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 《药品经营质量管理规范》对经营中药材和中药饮片作了明确规定：①经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。②中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。③中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。④对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。⑤中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。⑥中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

5．《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片的管理规定　2011年1月5日，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》。通知指出，中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，应进一步加强中药饮片的监督管理工作。

（1）加强中药饮片生产经营行为监管（2012年）：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

（2）加强医疗机构中药饮片监管：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。