药品质量管理规范和质量监督管理

1．我国药品质量管理规范的名称（2008、2009、2012年）、制定目的和适用范围

（1）GLP

①名称：《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies或Non-clinical Good Laboratory Practice。

②制定目的：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，根据《中华人民共和国药品管理法》有关条款的规定，制定了《药物非临床研究质量管理规范》。

③适用范围：适用于申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵守该规定。

（2）GCP

①名称：《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice。

②制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了《药物临床试验质量管理规范》。

③适用范围：它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

（3）GMP

①名称：《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice of drug。

②制定目的：是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。

③适用范围：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（4）GSP

①名称：《药品经营质量管理规范》Good Supply Practice。

②制定目的：为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。

③适用范围：中国境内经营药品的专营或兼营企业。

（5）GAP

①名称：《中药材生产质量管理规范（试行）》Good Agriculture Practice。

②制定目的：目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

③适用范围：中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

2．药品质量监督检验的性质、类型

（1）性质：公正性，权威性，仲裁性。

（2）类型：抽查性检验，注册检验，国家检验，委托检验，进口检验，复检。

①抽查性检验：由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。

②注册检验：指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。

③国家检验：国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。

④委托检验：行政、司法等部门涉案样品的送检。

⑤进口检验：对进口药品实施的检验。

⑥复验：药品被抽验者对检验结果有异议，可申请复验。