崩解时限检查法

口服固体制剂口服后，经消化道崩解溶散被机体吸收，达到治疗目的。因此，检查片剂、胶囊剂等口服固体制剂的崩解时限，是保证制剂疗效的一种手段。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

3．8．1　操作步骤

（1）固定并调节吊篮位置。将吊篮通过崩解仪上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1 000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm。

（2）调节烧杯内液面高度。使吊篮上升时筛网在液面下15mm。

（3）调节水浴温度。使烧杯内崩解介质温度为37℃±1℃。

（4）取样测定。通常取供试品6片或6粒，分别置于上述吊篮的玻璃管中，立即启动崩解仪进行检查。

3．8．2　注意事项

（1）介质不能重复使用。每测定一次后，应更换崩解介质后才能测定下一批供试品。

（2）正确选择吊篮的筛网规格。除滴丸剂应选择0．425mm筛孔内径的筛网外，其他剂型均选择2．0mm筛孔内径的筛网。

（3）严格控制崩解介质的温度。应保持在37℃±1℃。

3．8．3　操作示例

【例】　牛磺酸片崩解时限的检查。按《中华人民共和国药典》2010年版二部检查。以LB－2B型崩解仪为测定仪器。

测定法：

（1）在仪器水箱内加入水，并使液面高度达到标识处。

（2）打开仪器电源开关，按预置温度调节键，设置水浴温度；启动加温按键，水浴即开始加热升温。

（3）将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1 000ml烧杯中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm；在烧杯内加入纯化水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

（4）待烧杯内的水温为37℃±1℃时，取本品6片，分别置于上述吊篮的各玻璃管中，启动崩解仪进行检查。

（5）取出吊篮，关闭仪器；填写使用记录。

（6）结果判定。各片均应在15min内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3．8．4　检验记录

检验原始记录中应包括：崩解仪惟一号（或型号）、标准温度计惟一号、介质名称和温度、是否加挡板、崩解时间及现象，肠溶衣片（胶囊）应记录在盐酸中有无裂缝、崩解或软化现象，结肠定位肠溶片和结肠肠溶胶囊剂还应记录在盐酸溶液和磷酸盐缓冲液中有无崩解等情况。表3－10为上例的测定记录。

表3－10　牛磺酸片崩解时限测定原始记录

3．8．5　遇到问题怎么办

（1）问：如何选用人工胃液与人工肠液？

答：人工胃液供软胶囊和以明胶为基质的滴丸剂检查用；人工肠液供肠溶胶囊剂检查用。

（2）问：如有少量破碎的胶囊壳或不溶性包衣材料不能通过筛网时，如何判定结果？

答：在规定的时间内，出现上述情况时若无硬芯者，可判定符合规定。

（3）问：如何检查丸剂的溶散时限？

答：采用崩解时限检查法。