三方支招中药配方颗粒发展困局

崔　昕

“科学中药”“精制饮片”是人们对于中药配方颗粒的赞美和希望。也正因为如此，中药配方颗粒自发展之初，就引起了各方关注。然而，相对于国际社会中的流行态势，国内对中药配方颗粒的认可度和使用率都偏低。全国政协委员周超凡在2006年两会上提交议案，呼吁尽快统一中药配方颗粒质量标准，并逐步将其纳入医疗保险目录。3月19日，部分全国政协委员、中医药专家和有关部门负责人，齐聚北京中药配方颗粒生产基地——首创大地药业有限公司，为中药配方颗粒发展支招解难。

定位　现状：引来“取代饮片”误解

目标：突出“补充饮片”特色

几千年来，中药的服用方法都是以汤剂为主，而汤剂的基础就是中药饮片。由于适合中医辨证论治、可随证加减、吸收快、作用强，因此饮片久用不衰。但随着西方药物的进入以及众多新型制剂的出现，中药饮片逐渐暴露出它的弱点和不足。近年的调查资料显示，越来越多的人不喜欢那种“一抓一大把，一熬一大锅，一喝一大碗”的用药方式，全国中药饮片产量正在以每年14%～28%的速度递减。正因为如此，依据中医药理论和临床应用需要，对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的新剂型——中药配方颗粒应运而生。

自20世纪80年代以来，日本在浓缩颗粒的开发研究领域取得了令人瞩目的成就，研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种，单味中药浓缩颗粒剂200余种，其产品销往欧洲等地；颗粒剂已被列入日本国民健康保险基金的使用范围，由国家健康保险基金支付其费用；约有2／3的日本医生在临床中应用颗粒剂。韩国的中药浓缩颗粒剂也已发展到300多个品种，并被列入健康保险用药范围。

中药配方颗粒在国外的红火态势并未引起国内格局的变化，到目前为止，临床仍是饮片唱主角，而且反对中药配方颗粒的声音在一开始还非常强烈。一些国内的中医医生不认同中药配方颗粒的主要原因，是基于其临床疗效的不确定性，认为中药配方颗粒不能取代传统饮片。周超凡强调，与传统中药饮片相比，中药配方颗粒从理论和实践上探索并完善中药用药的科学化、规范化、标准化，极大地丰富和发展了中药汤剂的剂型，有着潜在的、巨大的产业优势、市场容量和社会经济效益，也为中医药的国际交流和走向世界创造了更多的机遇。

质控　现状：各自为政难成合力

目标：统一标准取长补短

中药配方颗粒作为传统中药饮片的发展与补充，质量的可控无疑是其优势。2002年，国家食品药品监督管理局批准了5家中药配方颗粒试点生产企业。此后，这5家企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研究和开发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标准。这导致了各企业的产品质量、工艺标准不一，质量参差不齐。

据周超凡介绍，首创大地药业有限公司在利用红外全成分指纹图谱对中药配方颗粒原料进行定性鉴别研究与应用中经验丰富，而广东一方药业则在运用高效液相技术方面有所建树。再如，有些试点企业已经可以利用指纹图谱检测，实现412种配方颗粒产品从原料、中间体到成品的生产全过程的质量控制，同时在医院终端的调剂实践上，充分总结原有小包装配方颗粒的应用局限性，推出了自动化调配系统，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。

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科研　现状：临床以及实验研究不足

目标：有效性安全性一个不少

中药配方颗粒难以获得广泛认可的原因之一就是人们对其疗效的可靠性的疑虑。要解决这一问题，进行针对动物的与饮片比较的有效性实验和针对人体的与饮片对比的相仿试验必不可少。此外，配方颗粒的工艺、质量控制等研究也应加紧进行。我国2005年版《药典》在附录中规定，以粒度、水分、溶化性、硬度、装量差异或重量差异等指标来检查中药颗粒剂的质量。在其收载的16个品种项下，规定用薄层色谱鉴别方法，有5个品种规定了理化鉴别项，然而含量测定项目却均未作出规定。而日本厚生省规定，为保证汉方浸膏制剂的质量，必须将生产的制剂与“标准汤剂”进行比较，提出同等性的试验研究资料，并在制法、含量规格、性状、鉴别、限度实验（重金属、砷盐等）等方面提出了硬性要求。

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周超凡强调，中药配方颗粒便于流通、便于服用、性价比高，更适合于社区医疗和广大的农村患者使用。为进一步推动中药配方颗粒在临床的应用，使更多患者能够充分享受到配方颗粒带来的方便，应尽快统一质量标准并颁布实施，推动配方颗粒逐步进入国家医疗保险药品目录。中药配方颗粒生产企业也应在国家相关措施的扶持下，尽量降低成本，使更多的医生放心使用中药配方颗粒、更多的普通群众用得起中药配方颗粒。只有这样，中药配方颗粒才更具生命力，更有利于中医药事业的发展。

【原文见崔昕．三方支招中药配方颗粒发展困局［N］．中国医药报，2006年3月30日A7．】