中药新药审评标准该怎样定

赵　雯

前副总理吴仪在2004年初召开的全国中医药工作会议上讲话时指出：起草制定和施行与中医药相关的法律法规，要充分体现中医药的特点，积极鼓励和扶持中医药的发展。在中药、民族药的新药审批中，要制订区别于审评西药的标准。这篇讲话一发表，立即引起了整个医药界的强烈反响，一时间，关于“新药研发与审评过程如何体现中医药特点”的话题成了广大医药工作者关注的热点。其实，关于中药审评标准是否应与西药一致的问题一直有争论，但中药究竟该如何审评才能既体现中药特点又保证新药的安全、有效，至今没人能给出答案。记者日前就此问题采访时，听到的也是不尽相同声音。

中国中医研究院（现名中国中医科学院）资深研究员周超凡认为，中药新药审评应与西药有区别。这是因为：第一，中医药理论与西医药理论不同，指导思想不同。第二，中药与西药来源途径不同，中药开发来源于临床经验，西药是在实验室合成的。第三，中西药所针对的病症不同，西药是对因、对症的拮抗疗法、补充疗法；中药则是对证的调节疗法，中药不直接针对某一病因、某一症状，而是调节阴阳达到平衡。第四，西药多是单一成分，针对性强；中药是多成分，作用特点是多器官、多层次、多靶点的综合作用。如果按照西药标准把指标定得很窄、很单一，就无法反映中药特性。比如，中药对某单一菌株的抗菌作用肯定不如青霉素等抗生素，但中药配伍后药效可增加数倍。中药配伍后的调节作用不是单打一的简单作用，像传统方剂温胆汤，现在证实它可以调节5羟色胺、多巴胺、儿茶酚胺及去甲肾上腺素等神经递质，治疗多种疾病，如果把它简单化，单纯用降压、镇静指标来衡量，也许比不上西药，但其综合作用却是西药无法比拟的，所以不能用单一指标衡量。再比如中药治疗肿瘤，其抑瘤率与西药无法相比，但其同时对免疫系统、造血系统的改善与调节作用大大提高了肿瘤患者的生存质量，同时对放化疗有减毒增效的作用。

周超凡指出，对中药应进行多指标综合评价，这就需要能反映中医药特色的审评标准。目前用西药指标来衡量中药的作法，往往是掩盖了中药的优势和特色，暴露了弱点。他认为目前上市的中成药大多数效果不理想，其原因有3方面：一是采用新剂型后的中成药含药量不够，不足汤药的1／3，这需要在制备方法、工艺上去改进。二是中成药不能体现中医的“三因”治疗原则，即因时、因地、因人制宜。西药一般不讲三因，而中药尤其重视天人相应，三因制宜。辨证论治是中医的灵魂，现在的中成药是固定的，很难体现辨证论治。三是在中成药制作过程中一些有效成分被破坏。不能单看剂型先进了、工艺进步了，还要考虑有效成分遭到不同程度的破坏。

对于中药新药审评工作，周超凡认为应注意两点：一是严把毒理关。动物实验可以少作，但毒理一定要作，要把好关，避免不良反应的发生，保证药品的安全性。二是中药新药要以外审为主，因为临床经验对一个中药的判断十分重要，一个开处方有经验的医生一看就大概能判断出其有效或无效。在这方面可以引进循证医学相关内容，使之量化。

另外，周超凡还指出，目前中药的已知成分不一定就是有效成分，只是一个指标成分。药品疗效是有物质基础的，所以要讲有成分论；但中药成分十分复杂，已知成分不一定是起作用的，而复杂成分也不可能一下子搞清，所以不能唯成分论，要重在药效、毒理试验。过去有一种带政治性的说法，对一位同事“有成分论，不是唯成分论，要重在表现”这句话也可以引进来一起思考。他希望经过几年的努力，能够出台一套反映中医药特点的审评办法。

【原文见赵雯．中药新药审评标准该怎样定［N］．中国中医药报，2004年6月17日第5版．略加修改。】