血液分析仪比对方法

【目的】 通过血液分析仪比对使本实验室所使用的所有血液分析仪(如门诊化验室、病房化验室和急诊化验室的血液分析仪)对同一样本的检测结果具有可比性,也即保证本实验室同一样本在不同仪器上的同一项目检测结果的一致性。

【方法】

1.基准仪器的校准 按照《血液分析仪校准规范化的建议》(卫生部临床检验中心2004)对实验室运行的某一个规范配套血液检测系统(仪器、试剂、质控品、校准品)用可溯源至国际标准的定值方法定值的新鲜血或配套的校准品进行校准及校准验证,校准合格后,作为实验室的基准仪器。

2.比对仪器的准备 依照实验室血液分析仪的维护程序进行全面维护,先用清洁剂对比对的仪器内部各通道及测试室处理30分钟,确认仪器的背景计数、精密度及是否携带污染符合仪器说明书的要求。并同时进行校准及校准验证,保证校准合格。

3.比对血样的准备 用含EDTA·K2抗凝剂的真空采血管取6份健康人新鲜血,按照每毫升血需抗凝剂的浓度为1.5~2.2mg的比例,每份的血量为3ml,要求6份新鲜血的血红蛋白、白细胞、红细胞、血细胞比容和血小板计数检测结果涵盖高、中、低值参考范围区间的不同水平。

4.比对检测 将6份健康人新鲜血在基准检测仪器和待比对的仪器上分别重复测定10~20次,并计算白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HSB)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、血小板计数(PLT)每项均值,将结果填于附表中。计算这6份样本以上项目在比对仪器和基准仪器之间的百分比,即偏差百分比。

5.比对结果合格的判定 见附表A-2。

要求各项目比对的偏差在附表A-2的范围内为满足要求,6份样本中5份满足要求为合格。

附表A-2　血液分析仪主要参数比对允许偏差表

6.如达不到要求,需查找原因 并对待比对的仪器进行全面的维护、校准,必要时请工程师帮助查找原因,并重复上述比对过程,直至满意为止。

附:血液分析仪比对检测结果记录表(附表A-3)。

附表A-3　血液分析仪比对检测结果记录表

偏差%=(比对仪器均值-基准仪器均值)÷基准仪器均值×100

溯源性(traceability)定义:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

1.直接溯源至国际标准的定值方法

(1)RBC/WBC:半自动单通道电阻抗原理的血细胞计数仪法。

(2)Hb:采用分光光度计,氰化高铁血红蛋白法。

(3)HCT:微量离心法。

(4)PLT:流式细胞法。

2.间接溯源至国际标准的定值方法

(1)二级标准检测系统。

(2)规范操作的检测系统。

【讨论】

1.讨论室间评价失败的原因。

2.简述室间质量评价结果失控的原因及技术问题。

(金雨琦)