检验项目的临床效能评价

对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时,除方法学的评价外,还需从临床应用价值进行评价,即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。方法学评价是了解检验项目本身的技术性能,保证方法准确可靠。检验项目的临床效能评价,了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值,选择合理、可靠、有效的临床检验项目,正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小,从而确定和执行合理的医疗决策。

检验项目临床效能主要评价指标:①敏感度;②特异度;③预测值(含阳性预测值及阴性预测值);④似然比(含阳性似然比及阴性似然比)。

(一)诊断敏感度和特异度(表7-2)

表7-2 诊断试验结果与患病的关系

1.诊断敏感度(sensitivity,SEN) 是诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的能力,即患者被判为阳性的概率,又称真阳性率。诊断敏感度反映诊断试验检出患者的能力,该值越大,漏诊病例(漏诊率)越少。计算公式为:

诊断敏感度=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%=a/(a+c)×100%

诊断试验的理想敏感度为100%。敏感度高的诊断试验用于健康体检、筛查某一疾病,以防漏诊。

2.诊断特异度(specificity,SPE) 在金标准诊断为“无病”的例数中,某检验项目结果为阴性的比例,又称真阴性率(true negative rate,TNR)。真阴性例数越多,则特异度越高,误诊病例(误诊率)越少。计算公式为:

诊断特异度=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%=a/(a+c)×100%

诊断试验的理想特异度为100%。特异度高的诊断试验用于临床疾病的确诊,以防误诊。

诊断敏感度与诊断特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标。从理论上讲,一项理想的检验项目其灵敏度、特异度最好均为100%,即假阳性与假阴性均为零,无一漏诊与误诊。实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体,随着诊断分界点的变化而变化。

(二)预测值

预测值(predictive value,PV)是表示试验能做出正确判断的概率,又分为阳性预测值(positive predictive value,PPV)和阴性预测值(negative predictive value,NPV)。

1.阳性预测值 是指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比,表示试验结果阳性者人群中患病人数。计算公式为:

阳性预测值=真阳性/(真阳性+假阳性)×100%=a/(a+b)×100%

2.阴性预测值 是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比,表示试验结果阴性者属于非病例的概率。计算公式为:

阴性预测值=真阴性/(真阴性+假阴性)×100%=d/(c+d)×100%

试验的灵敏度愈高,阳性预测值就越高;特异度越高的试验,阴性预测值就越好。检验项目的灵敏度和特异度并不能完全决定检验的阳性预测值。与人群某病的患病率有关。

(三)似然比

似然比(likelihood ratio,LR)表达的是患某种疾病患者所测定不同结果范围中,患该病与不患该病的比值。只有阳性、阴性结果,一般分为阳性似然比及阴性似然比两种。

1.阳性似然比

阳性似然比(+LR)=真阳性率/假阳性率=灵敏度/(1-特异度)

当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时,其患病与不患病的机会比,显然阳性似然比的值越高,检验结果阳性时,诊断为某病的概率越大,该检测方法确诊疾病的能力就越强。

2.阴性似然比

阴性似然比(-LR)=假阴性率/真阴性率=(1-灵敏度)/特异度

当就诊者的该诊断性试验结果为阴性时,其患病与不患病的机会比,显然阴性似然比越小,则检验结果阴性时,患某病的概率越小,该检测方法排除疾病的能力就越好。

(四)受试者工作特征曲线

1.受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC) 以真阳性率(敏感度)为纵坐标,假阳性率(1-特异度)为横坐标,将各层结果绘图,连接各点使成曲线(图7-3)。

2.ROC曲线的主要作用

(1)选择最佳的诊断界限值。ROC曲线越靠近左上角,试验的准确性就越高。最靠近左上角的ROC曲线的点是错误最少的最好阈值,其假阳性和假阴性的总数最少。

(2)比较两种或两种以上不同诊断试验对疾病的诊断能力。在对同一种疾病的两种或两种以上诊断方法进行比较时,可将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标中,哪一种试验的ROC曲线下的面积最大,则哪一种试验的诊断价值最佳。

图7-3 ROC曲线