临床检验的过程是使用检测仪器或分析方法对生物样本进行测量,并报告检测结果的分析测量过程。任何测量过程均存在误差,这是不可否认的事实。事实上,每一个分析方法都有变异,将变异控制在可以接受的水平,使其不影响检测结果的预期使用目的,是质量控制的目的。因此,要做好质量控制工作,必须了解分析误差的来源及其特征。
(一)测量误差
测量结果减去被测量的真值所得的差,称为测量误差,简称误差,用公式可以表示为:测量误差=测量结果-真值。“测量结果”是由测量所得的赋予“被测量”的值,是客观存在的量的实验表征,因此,它与人类的认识能力有关,与测量程序、测量仪器的发展有关,与测量环境以及测量人员专业技能等有关。“真值”是物质的天然属性,本质上是不能确定的。因此,作为测量结果与真值之差的测量误差,也是无法准确得到的。
误差有不同的表示方法,在临床检验中最常用的、对检测结果影响较大的是随机误差和系统误差。
1.随机误差 测量结果与在重复性条件下,同一被测量进行无限多次测量所得结果平均值之差,称为随机误差。从数理统计和数据处理的角度来看,重复观测中的变动性,是由于各种影响量不能完全保持恒定而引起的。因此,随机误差的大小、正负是不可预知。实际上这种不可预知性来自于测量条件的非恒定性,因为测量方法受到各种因素的影响,任何2次测量条件都不是绝对一致的。
2.系统误差 在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差,称为系统误差。它是测量结果中不为零的误差分量。由于只能进行有限次数的重复测量,真值也只能用约定的真值代替,因此可能确定的系统误差只是估计值,并且具有一定的不确定度。
系统误差大抵来源于影响因素,它对测量结果的影响若已知且可识别,并可定量表述,则称为“系统效应”。该效应的大小若是显著的,则可通过估计的修正值予以补偿。
3.随机误差与系统误差的计量参数 随机误差和系统误差的大小通常通过精密度和准确度来表征。
准确度(accuracy)是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。准确度不能以数字表达,它往往以不准确度来衡量,以不准确度(inaccuracy)的数据表达。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量,往往以不精密度(imprecision)表达,常用标准差表示,较小的标准差表示有较高的精密度。
准确度与精密度虽然概念不同,但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决定。精密度是由随机误差决定的。在检测过程中,虽然有很高的精密度,但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后,精密度和准确度才是一致的,下面用打靶的例子来说明这两个概念之间的关系。图5-2中绘制出了4种打靶的结果及精密度、准确度的关系。其中靶心可当作真值,弹孔与靶心的距离为误差。
图5-2 精密度与准确度的关系
(二)允许总误差
在常规检测工作中,每一个检测结果是使用测量方法获得的对被测量量值的一种估计,与实际的真值存在差异,这个差异可能包含了各种类型的随机误差和系统误差,因此测量结果所带的误差是随机误差和系统误差的综合,即总误差(total error,TE)。
测定方法的总误差必须符合预期的临床使用目的,才能获得可以接受的测量结果。因此,总误差可以接受的水平也就是允许总误差(total allowable error,TEa)。也可用TE=1.96s +|bias|表示(95%的允许误差限)表示。检验项目的质量要求,即分析质量规范(analytical quality specification)是对于允许总误差的规定和要求,是考核测定方法临床应用价值的标准。
分析质量规范可表现为允许不精密度(CV%),允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等形式,其中最重要的是允许总误差,它是检测方法临床应用所能接受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应符合这些分析质量规范要求。
美国临床实验室修正法案’88(CLIA’88)的能力验证(室间质评)分析质量要求,见表5-1,此质量要求也是我国临床实验室室间质量评价的标准。见国家标准GB/T 20470-2006。
表5-1 美国CLIA’88室间质量评价检验项目的分析质量要求
(续 表)
(续 表)
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