【概述】自动生化分析仪的类型很多,按照仪器反应装置结构的不同,可分为连续流动式、离心式、分立式、干化学式等。目前以分立式为主,发展趋势为模块、组合式工作站。组合式仪器还包括离子选择电极模块和免疫分析模块等。
【基本结构】样品处理系统、检测系统、计算机系统。
1.样品处理系统 包括样品装载和输送装置、闭盖穿刺和开盖闭盖装置、试剂仓、样品和试剂取样单元、搅拌系统。
2.检测系统 包括光源、分光装置、比色杯、恒温装置、清洗装置、信号转换与传输装置。
3.计算机系统 包括微处理器、显示器、系统及配套软件、数据接口等。
【检测原理】加样探针将样品加入各自的反应杯,试剂探针按一定的时间自动定量加入试剂,经搅拌器充分混匀,在一定条件下反应。反应杯同时作为比色杯进行比色测定,颜色的深浅与血清中的含量在一定范围内成正比。各项目的反应原理不同,产生的颜色也不同,计算机处理报告结果。
【性能评价】
1.准确度 包含正确度、精密度。与检测仪器、试剂、校准品等检测系统有关。
2.自动化程度 即能够独立完成检测操作程序的能力。如自动处理样品、自动加样、自动清洗、自动开关机能力;单位时间内处理样品的能力;可同步分析的项目数量等。
3.分析效率 即分析速度的快慢。
4.应用范围 包括可测定项目、反应类型、分析方法的种类。
5.其他性能 最小反应体积、仪器的使用寿命、消耗品及配件的供应、试剂是否开放等。
【相关参数】
1.基本分析参数
(1)试验名称:即项目名称。
(2)分析方法:又称反应模式。①终点分析法:通过测定反应开始至反应达到平衡时的产物或底物浓度的总量来求待测物的浓度或活性的方法。②连续监测法:又称速率法。通过连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物的吸光度,再求出待测物的浓度或活性的方法。③免疫透射比浊法:测定产生抗原抗体特异性浊度反应的项目,在光源的光路方向测量透射光强度来测定物质浓度。主要用于血清特定蛋白的测定。
(3)反应温度:有25℃、30℃和37℃,一般选37℃。
(4)波长:分单波长和双波长或多波长。
(5)反应方向:吸光度增加为正向反应,吸光度下降为负向反应。
(6)样品量与试剂量:各仪器和试剂要求选择。
(7)试剂选择:可选单试剂或双试剂。
(8)孵育时间:孵育时间影响检测结果的准确性。
(9)延迟时间:通常用于连续监测法。
(10)吸光度线性范围:反应吸光度在线性范围内,检测结果准确可靠。
(11)校准液数目及浓度:酶类测定多用一点校准;总蛋白、白蛋白等多用两点校准;脂蛋白等多用多点校准。
(12)质控参数:至少两个水平的质控品。
2.特殊分析参数
(1)试剂空白吸光度范围:用于检查试剂的质量。
(2)试剂空白速率:用于连续监测法。
(3)样品预稀释:在分析前自动进行样品稀释。
(4)前区检查:用于免疫透射比浊法。
(5)方法学补偿系数:用于校准不同分析方法检测结果的不一致性。
(6)底物耗尽限值:用于连续监测法的酶活性检测。
【校准】新安装仪器或仪器调整、维修后,会因基准值的变化而影响生化分析仪的精密度和准确度,应进行校准。
1.用校准品进行校准 用仪器厂商配套的检测系统(试剂及校准品)进行相应测定项目的校准。非配套检测系统的校准应可溯源。
用校准品进行校准应注意以下几个问题:①选择合适的校准品,校准品应可以溯源;②根据试验项目确定校准的频度,但每6个月至少进行一次校准;③室内质控出现异常的趋势或者偏移时的项目应重新校准;④注意区别定值质控血清和校准品,决不可用定值质控血清代替校准品进行校准。
2.用实际K值进行校准 迄今为止,多数仪器还是用理论K值或者厂家提供的K值进行计算。一个物质的摩尔吸光度是一个定值,而理论K值的计算与物质的摩尔吸光系数、光径、样本及试剂加注量等因素有关,在不同的检测系统,由于仪器性能不一,特别是仪器的加样系统的误差、分光系统的误差,干涉滤光片或者光栅的半波宽度偏大导致的杂光以及多波长同时使用等使仪器达不到理论上的最佳状态,从而导致该仪器的实际K值与理论K值不一致。因此,不宜直接使用理论K值进行计算。如果使用厂家配套的检测系统,厂家提供K值实际上是该检测系统的实际K值,在仪器经厂家校准的前提下,可以直接使用。目前,实际K值的测定主要是针对340nm波长的NAD(P)H和405nm波长的对硝基酚。
【维护与保养】建立全自动生化分析仪标准操作和维护程序并定期检查,专人负责。按照厂家的要求进行日保养、周保养、月保养、年保养等,并做好记录。
【常见故障及排除】
1.零点漂移 光源强度不够或不稳。更换或检修光源。
2.项目重复性差 加样不准或混匀不均。检修搅拌棒。
3.样品针堵塞 疏通清洗样品针。
4.试剂针堵塞 试剂质量差。更换试剂,疏通试剂针。
5.样品针或试剂针运行不到位 传感器故障。擦拭传感器表面。
6.探针液面感应失败 感应针污染。擦拭感应针。
7.恒温室温度失控 盖子未盖好,恒温器损坏。盖好试剂仓;更换电流接触器。
8.质控或检测结果不准 方法选择不合适或项目顺序编排不合理。更换测试参数和校正因子,合理安排测定项目。
(李立新 武湘云 李贵霞)
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