科研设计的基本内容

为了能以较少的人力物力获得明确可靠的科学结论,在进行研究之前,应针对研究目的深思熟虑后制订出包括研究内容、方法、观察指标等在内的能指导研究工作整个过程的工作计划。虽然在研究过程中有时需要对计划作必要的修改,但是,如果没有一个全盘计划,做了上一步再考虑下一步,则容易导致研究工作进展不理想甚至失败,这在研究工作中必须避免。

(一)明确研究目的

研究目的是进行研究的前提,因为在研究中所采用的研究方法、范围、对象等都由研究目的来确定,如果没有明确的研究目的势必事倍功半,造成人力物力的浪费,成功的可能性很小。

凡是有益于增强人民体质,防治疾病,有利于医学科学发展的课题,都可作为研究课题。但对于某一项具体的研究工作来讲,应有明确而具体的目的,有明确的主攻方向;明确本研究要解决什么问题;近期目标,远期目标是什么;得到何种预期结果;目前国内外关于本研究内容的最新进展等。

一般来讲,一项具体的研究工作,只能要求解决一两个问题,不要涉及问题太多,以免影响工作质量。

通常医学科学研究主要目的有如下几个方面。

1.描述疾病或健康状况的分布现象,了解高危人群或高危环境,以便进行重点防治及为疾病的诊断提供依据。

2.疾病病因及影响因素的研究,以便从根本进行防治。

3.疾病的社会诊断,如艾滋病发生的社会问题。

4.疾病的自然史,如寄生虫、微生物生活习性的研究,疾病的发生机制、过程等。

5.效果评价,包括疾病的诊断、治疗、预防措施效果评价,以筛选最优的方法措施。

(二)确定研究方法

根据研究目的,选择恰当的方法,即确定实现研究目的的最佳途径。不同的研究目的可用相同的研究方法,同一研究项目可有不同的研究方法,研究方法大致可分为以下3个方面。

1.观察法　是在自然条件下通过调查、观察与研究分析认识疾病或健康问题的现象、规律与病因。按观察的内容分为现场观察与临床观察。按观察的方法分为描述性研究与分析性研究。

2.实验法　是在研究者直接控制条件下进行研究,它用人为控制某因素以干扰疾病在人群中分布状况,或用人工手段采取措施,以探讨某病的危险因素或防治效果。

3.理论与方法研究　包括医学科研所涉及的基本原理、认识,资料收集、分析方法,实验方法等方面的研究。

研究方法对资料收集的可靠性、科学性、时效性影响很大。一项研究可以采用一种研究方法,也可以同时应用几种方法。不同的研究方法各有优缺点,亦有一定的适用范围,应用时注意。研究方法的确定,应根据研究目的、研究内容,以及研究者对各类方法的掌握程度而定。

确定研究方法的同时应考虑方法上涉及的理论与技术等问题。

(三)确定研究对象

研究对象根据研究目的和方法而定,大致可分为人和动物。

若以动物为对象还要进一步明确什么动物,动物的品系、月龄、雌雄、体重等。注意选择对研究因素敏感的动物,有代表性的动物。

若以人作为研究对象,需要进一步明确具体条件与要求,以及不适宜作研究对象的排除标准等,做出明确规定。例如,在研究慢性支气管炎时可规定为“每年持续咳嗽2个月,且连续2年或2年以上者,或者持续咳嗽3个月或3个月以上者”为慢性支气管炎病人,其中当然应排除其他原因造成的长期咳嗽患者。

在确定研究对象中应注意:①研究对象要代表总体目标人群;②能够保证从研究对象中获得所需要的研究资料,即能服从研究目的,在研究中予以积极配合;③不妨碍研究对象的正常活动,不侵犯人权;④符合当地的法律规范和人文道德标准;⑤所比较的两组或组间要具有可比性。

医学科学研究绝大多数是通过样本推断总体,也就是说从众多研究对象的总体中抽取部分单位作为样本进行观察研究,来说明总体情况。例如,观察某药治疗高血压的效果,一个地区高血压患者人数众多,不可能全部进行观察,只能是选择部分作为研究对象来说明该药对高血压的治疗效果,这就是随机抽样。在确定研究对象时要随机抽样(具体方法见现况调查)。

随机抽样需要首先确定一个范围,这个范围可以是一个地区、一个团体、一个企业或一所医院。

(四)确定样本大小

样本大小即研究对象的数量。医学科学研究绝大多数是以样本推断总体,不可能对总体进行全部观察或实验,因此需要考虑研究对象的数量,即样本大小问题。

疾病的发生原因及防治效果受多种因素的影响,如果只观察几个人,很难得出可靠的结论。在同样的条件下,研究对象越多,所得的结论越可靠。但也不是研究对象越多越好,样本量太大,工作量大,增加人力物力,工作不易做得细致,反而可能影响工作质量。

样本量大小受多方面因素的影响。究竟需要多少研究对象合适,请读者参阅本书《科研设计中样本量估计》。

(五)确定观察指标

研究结果用什么指标来反映,对研究工作质量有很大影响,是鉴定实验结果的方法与尺度。在确定观察指标时须注意如下几点。

1.选择反映研究效应实际的指标,即能够确切地反映研究因素的效应。

2.选择客观指标。体温、心率、血压、白细胞计数等是客观指标,而疼痛、麻木、头晕等则是主观指标,一般来说,主观指标受心理因素、思想情绪等影响较大,误差也较大。

3.选择特异性指标。特异性高的指标,易于揭示出事物的本质特点而不易受其他因素的干扰,即要有排他性。例如,对急性肾炎疗效的观察,尿液检查有特异性,而血沉则缺乏特异性。

4.选择灵敏、精确、稳定、可靠的指标(见本章第二节)。

确定观察指标后,还要规定其具体的内涵,测量方法和标准。

(六)资料收集方法

资料的收集可大致归纳为如下几个方面。

1.信访　用通信的方式,调查了解研究对象的有关情况,Doll与Hill在研究吸烟与肺癌的关系时即运用此法。本法用于流行病学调查及临床对某病患者治疗后的随访。

2.常规记录资料　如临床记录或病历,疾病报告,死亡报告,人口统计,气象资料,农药及某种药物使用量、销售量、环境监测记录等。这类资料可作为研究的补充资料或相关因素分析资料,可从有关部门获得。

3.现场调查询问　是对研究对象直接的面对面的调查。主要用于了解调查对象以往的病史,接触致病因素情况及目前状况。

4.身体检查与检验　对研究对象作身体检查与有关检验,了解患者病情及防治效果等。包括某些常规检查和专项检查。

5.现场观察与环境因素检查　不同的疾病现场观察与检查的重点不同,如对肠道传染病发病情况的观察重点应该是供水卫生、食堂饮食卫生等;虫媒传染病则要调查有关媒介的孳生条件、密度等;职业有关疾病要了解作业环境有害物质的浓度,排放及工作保护条件等。

(七)拟定研究记录

是将调查或实验研究的内容、观察指标按照一定的要求与格式制成统一表格,以便在研究实施中方便使用。通常表格中包括一般项目,分析项目与核对项目。

调查表或实验记录的拟定应注意如下几点。

1.内容要明确。使调查者、被调查者、实验操作及记录者准确理解各项目的内容和实质。

2.项目记录要简便。使调查者能容易完成,特别是现场调查时切忌以简答问题的方式记录,应采用选择答案式。

3.要考虑分析时的方便。多用编码表。

4.多采用一人一表。使整理、分析、核对方便。

(八)误差与偏倚的控制

误差是指研究观察结果与真实情况之间的差异,即样本统计量与相应参数间的差异。

偏倚系指在研究或推论过程中所获得的结果系统地偏离真实值。是在研究设计阶段、实施阶段,由于某种或某些因素的影响,使得研究或推论的结果与真实情况存在差异。产生的原因主要有:研究中由于所用仪器不准或试剂不精,操作人员技术欠佳,采用不恰当的标准等。这类误差的出现一般是有规律的,产生的原因往往是可以掌握的,因而在设计中要尽可能考虑到各种系统误差的具体来源,并通过实验质量的控制消除。具体控制方法参见有关章节。

(九)确定统计方法

在研究设计中要考虑好最后用什么方法进行统计分析。因为研究设计中研究内容、观察指标、资料收集方式等均与统计方法密切相关。根据统计方法要求有目标地收集数据,又可对收集资料的方法及内容提出进一步的要求。如果事先不加考虑,就可能会导致资料分析时找不到适当的统计分析方法而影响研究工作,或者是在研究中调查收集,统计分析不需要的东西造成人力、物力的浪费。具体统计方法的选择参见有关章节。

(十)确定研究时间

研究时间包括研究期限和具体时间安排。每个研究项目都有一定期限要求。研究期限的长短视研究目的、研究内容、范围、样本量等确定。一般说来,研究的资助方有期限要求,应根据研究需要和资助方的期限要求,统筹兼顾而定。

研究的具体时间安排指研究时间进度与实施步骤,是完成研究任务的时间保证。一般情况下,研究时间安排是依据研究要求、范围、内容及主客观条件来确定的,但有些特殊的项目本身有时间要求,错过一定时机,就降低了研究价值。

研究时间的确定,一定要留有余地,以防意料不到的情况。

(十一)研究组织工作

现代科学的进展,各学科间高度综合,大多数研究课题不是靠一个或两个人所能完成的。需要若干研究人员的协作,甚至是不同学科的联合攻关或国际的合作,因此一项研究组织工作十分重要。程序清楚,分工明确,各司其职,组织有序是如期完成研究项目的必要前提。大型研究可分为几个研究组,在即定的研究时间、步骤要求下,各组分工合作,成果分享。

人员的组成取决于研究范围、规模、研究方法、完成时间与经费多少。

在研究设计中还要考虑经费预算问题,根据财力安排研究工作,切忌经费不足而研究规模庞大,最后半途而废。

经费预算包括:调查人员的经费开支;购置必要的仪器设备;消耗用品(动物、药品、试剂、调查表格等)开支;交通等后勤开支;研究对象补贴等。