【摘要】：应对试验过程中可能出现的不良事件有充分的估计，从急救预案、人员、药品、设备等方面做好准备，并将这些试验前准备作为附件附于临床研究方案之后，提交伦理委员会审核。试验前、试验中及试验后均应按规定要求进行体格检查，判定机体对药物的耐受程度。
［目的］ 建立耐受性试验研究的工作程序，以规范耐受性试验的准备阶段、执行阶段、结束阶段的全过程。
［适用范围］ 适用于耐受性试验。
［规程］
1.制定耐受性试验（tolerance test）临床研究方案。应对试验过程中可能出现的不良事件有充分的估计，从急救预案、人员、药品、设备等方面做好准备，并将这些试验前准备作为附件附于临床研究方案之后，提交伦理委员会审核。
2.在伦理委员会批准后启动耐受性试验。
3.招募健康受试者。也可根据药物特性选择合适的患者。
4.耐受性试验前应再次检查试验药品是否有政府药检部门检验合格单。
5.耐受性试验前，每位受试者须签署知情同意书。
6.受试者须经过入试筛选合格方可进入试验。试验前、试验中及试验后均应按规定要求进行体格检查，判定机体对药物的耐受程度。
7.整个试验的全过程必须对受试者的安全负责，遇不良事件发生时立即启动应急预案。
8.当试验达到最大剂量仍无不良反应时，试验即可结束。当剂量递增到出现第一个轻微不良反应时，虽未达最大剂量，亦应中止试验。
9.试验中止后，应按规定随访病例。
［参考依据］ 赵香兰，等.临床药理学［M］.广州：中山大学出版社，2003：151
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