【摘要】：并根据单次给药药代动力学参数中的消除半衰期和Ⅱ期临床试验给药方案中制订的服药间隙和给药日数，确定总服药次数和总剂量。3．试验当日的要求 按规定时间和设计要求的剂量、次数、给药途径、给药方法给药。4．参数估算 根据试验中测定的3次谷浓度及稳态血药浓度－时间曲线数据，求得相应的药代动力学参数：峰时间，峰浓度、消除半衰期，清除率、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度－时间曲线下的面积及DF等药代动力学参数。
当新药在临床上将连续多次应用或消除t1／2较长时，应考虑该药多次给药可能引起体内蓄积或改变药代动力学规律，故须对该药进行多次药代动力学研究，旨在考察新药多次给药后的稳浓度（Css），达稳态浓度的速率和程度，药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF）和药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用及Css和临床药理效应（药效和不良反应）的关系。如果不进行多次给药试验时应加以说明充分理由，并需提供相应文献或实验依据。
1．受试者的选择和要求 试验药物的要求和受试者的例数均同单次给药。
2．试验药物剂量 采用Ⅱ期临床试验拟订的一种治疗剂量。并根据单次给药药代动力学参数中的消除半衰期和Ⅱ期临床试验给药方案中制订的服药间隙和给药日数，确定总服药次数和总剂量。
3．试验当日的要求 按规定时间和设计要求的剂量、次数、给药途径、给药方法给药。并按设计要求取各时间点血、尿等标本。
4．参数估算 根据试验中测定的3次谷浓度及稳态血药浓度－时间曲线数据，求得相应的药代动力学参数：峰时间（Tmax），峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1／2），清除率（cL）、平均稳态血药浓度（Gav）、稳态血药浓度－时间曲线下的面积（AUCss）及DF（波动系数）等药代动力学参数。
5．数据处理 统计分析按设计要求进行。
6．总结报告
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