受试者权益保障

（1）在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

（2）试验方案经伦理委员会审议同意并签署批准后方可实施。参与该临床试验的委员应当回避。伦理委员会对研究者的资格与经验、试验方案是否充分考虑了伦理原则、对受试者入选方法、获取知情同意书的方法、对意外事件的处理方法的合理性予以判断并定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

（3）研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密；告知受试者试验目的、试验的过程与期限、检查操作、预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同组别。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

（4）研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况并经充分和详细解释后获得知情同意书：由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。